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AECOPD에서 NIV의 부속물로서의 ECCO2R

2021년 8월 4일 업데이트: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COPD의 급성 중증 악화에서 비침습적 인공호흡의 보조 요법으로 체외 CO2 제거

만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 영국에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 상당수의 급성 병원 입원을 담당합니다. COPD는 폐 내 탄성 조직의 진행성 파괴를 특징으로 하며 호흡 부전을 일으킵니다. COPD의 임상 경과는 재발성 급성 악화(AECOPD)를 특징으로 하며 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다. 중등도에서 중증의 급성 악화 환자는 호흡 작업의 증가와 고칼슘혈증을 보입니다. 이 환경에서 호흡 지원의 표준은 상당한 증거 기반으로 뒷받침되는 관리 전략인 비침습적 환기(NIV)입니다. 그러나 NIV에도 불구하고 AECOPD 환자의 최대 30%가 '실패'하고 삽관 및 기계 환기가 필요합니다. NIV가 필요한 환자의 사망률은 약 4%이며 기계 환기로 전환할 경우 사망률은 29%입니다.

지난 10년 동안 호흡 부전을 위한 체외 지원 제공에 대한 관심이 증가했습니다. 생존율 향상을 뒷받침하는 핵심 요소는 기술 발전이었습니다. 이로 인해 혈액 외상과 염증 반응을 덜 유발하는 펌프, 더 나은 경피적 캐뉼레이션 기술 및 헤파린 요구량이 감소된 코팅된 회로가 만들어졌습니다. 전반적으로 이것은 체외 지원 제공과 관련된 합병증을 크게 줄였습니다. 이 기술의 한 변형(체외 CO2 제거 ECCO2R)은 혈액에서 CO2 제거를 허용합니다. 이 접근법은 개선된 동맥 CO2 및 감소된 호흡량을 입증하는 수많은 동물 실험 및 제어되지 않은 인체 사례 시리즈의 주제였습니다. 우리의 미발표 시리즈는 동일한 생리적 변화를 보여줍니다. 그러나 현재까지 이 접근법의 이점은 무작위 통제 시험에서 테스트되지 않았습니다.

가설은 NIV에 ECCO2R을 추가하면 NIV 기간이 단축되고 삽관 가능성이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 급성 악화가 있는 알려진 COPD. 급성 악화는 GOLD 기준에 따라 환자의 정상적인 증상보다 호흡곤란, 기침 및/또는 가래가 증가하는 것으로 정의됩니다. 중증 악화는 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
  • 지속적인 동맥 pH <7.30 환자 주로 표준 의료 요법과 최소 1시간의 NIV 후 과탄산성 호흡 부전으로 인해 발생합니다.
  • 18세 이상

제외 기준

  • euvolaemia 확보 후 혈역학적 불안정성
  • 삽관 및 기계적 환기에 대한 적응증을 포함하여 다른 장기 지지 요법이 필요한 급성 다발성 장기 부전
  • 알려진 헤파린 유발 혈전증 및 혈소판감소증을 포함한 헤파린의 알려진 알레르기/과민증
  • 조절되지 않는 급성 출혈
  • 뇌내출혈
  • 최근(6개월 미만) 허혈성 뇌혈관 사고
  • 장기 이식 수혜자
  • 24시간 이내 사망 예상
  • 캐뉼레이션을 방해하는 정맥 이상 또는 체형

  • NIV 금기(British Thoracic Society 권장 사항에 따름)

    • 안면 화상/외상/최근 안면 또는 상기도 수술
    • 구토
    • 고정된 상기도 폐쇄
    • 배액되지 않은 기흉
    • 최근 상부 위장관 수술
    • 기도를 보호할 수 없음
    • 생명을 위협하는 저산소혈증(PaO2/FiO2 <20kPa)
    • 장폐색
    • 환자 거부
  • 임신
  • 중증 간부전(복수, 간성 뇌병증 또는 빌리루빈 >100umol/L)
  • 중증 만성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
  • 항응고 요법 없이 출혈 체질(INR>1.5, 혈소판 <80,000)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NIV
일반적인 치료 표준에 따라 과탄산성 호흡 부전에서 NIV의 표준 적용
장치: NIV
스탠다드 케어
실험적: ECCO2R
AECOPD에서 NIV에 ECCO2R 추가
장치: NIV
스탠다드 케어
장치: ECCO2R
NIV에 ECCO2R 적용
다른 이름들:
  • 해오릉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중단 시간 NIV
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
NIV 중지까지의 시간은 NIV 시작부터 NIV 없이 6시간까지로 정의됩니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일에
90일에
이벤트 분석 시간
기간: 연구 초기 단계, 예상 평균 3시간
이것은 임상적으로 관련된 기간 내에 ECCO2R의 스크리닝에서 시작까지 연구의 필수 요소를 완료할 수 있는 능력을 평가하기 위한 복합 종점입니다.
연구 초기 단계, 예상 평균 3시간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 90일
90일
삽관 관련 결과
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
삽관 관련 합병증의 복합 결과
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
개입과 관련된 용혈
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
호흡 작용
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
중단 시간 ECCO2R
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ECCO2R 시작부터 CO2 제거 중단 후 6시간까지로 정의됨
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
PH 정상화 시간
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
병원 재원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
삽관 속도
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
기관 절개술의 부각
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
치료의 내성
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
자각적 호흡곤란
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
영양물 섭취
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
개입 기간 동안의 총 칼로리 섭취량
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
동원
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
연구 기간 동안 침대에서 동원
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
혈전성 합병증
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
장치와 관련된 환자의 혈전성 합병증 측정
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
호흡 역학
기간: ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.
ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 4일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

Alung Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECCO2R in AECOPD

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