Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ECCO2R como adjuvante da VNI na EADPOC

4 de agosto de 2021 atualizado por: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Remoção extracorpórea de CO2 como adjuvante da ventilação não invasiva nas exacerbações agudas e graves da DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças crônicas mais comuns do Reino Unido e é responsável por um número significativo de internações hospitalares agudas. A DPOC é caracterizada pela destruição progressiva do tecido elástico do pulmão, causando insuficiência respiratória. O curso clínico da DPOC é caracterizado por exacerbações agudas recorrentes (AECOPD), causando morbidade e mortalidade consideráveis. Pacientes com exacerbações agudas moderadas a graves apresentam aumento do trabalho respiratório e hipercapnia. O padrão para suporte respiratório neste cenário é a ventilação não invasiva (VNI), uma estratégia de manejo sustentada por uma considerável base de evidências. No entanto, apesar da VNI, até 30% dos pacientes com EADPOC falharão e precisarão de intubação e ventilação mecânica. A taxa de mortalidade para pacientes que necessitam de VNI é de aproximadamente 4%, se ocorrer conversão para ventilação mecânica a mortalidade é de 29%.

A última década tem visto um interesse crescente na prestação de suporte extracorpóreo para insuficiência respiratória. O elemento-chave que sustentou a melhoria da sobrevivência foi o avanço tecnológico. Isso resultou em bombas que causam menos trauma no sangue e resposta inflamatória, melhores técnicas de canulação percutânea e circuitos revestidos com requisitos reduzidos de heparina. No geral, isso reduziu significativamente as complicações associadas ao fornecimento de suporte extracorpóreo. Uma variação dessa técnica (remoção extracorpórea de CO2 ECCO2R) permite a eliminação de CO2 do sangue. Essa abordagem tem sido objeto de vários experimentos com animais e séries de casos humanos não controlados, demonstrando CO2 arterial melhorado e trabalho respiratório reduzido. Nossa própria série inédita demonstra as mesmas mudanças fisiológicas. No entanto, até o momento, os benefícios dessa abordagem não foram testados em um estudo controlado randomizado.

A hipótese é que a adição de ECCO2R à VNI encurtará a duração da VNI e reduzirá a probabilidade de intubação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • DPOC conhecida com uma exacerbação aguda. Uma exacerbação aguda é definida de acordo com os critérios GOLD como um aumento da dispneia, tosse e/ou expectoração acima dos sintomas normais do paciente. Uma exacerbação grave é definida como aquela que requer internação hospitalar.
  • Pacientes com pH arterial persistente <7,30 devido principalmente à insuficiência respiratória hipercápnica após terapia médica padrão e pelo menos 1 hora de VNI.
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão

  • Instabilidade hemodinâmica após garantir a euvolemia
  • Falência aguda de múltiplos órgãos que requer terapia de suporte de outros órgãos, incluindo indicação de intubação e ventilação mecânica
  • Alergia/intolerância conhecida à heparina, incluindo trombose e trombocitopenia induzidas por heparina conhecidas
  • Hemorragia aguda descontrolada
  • hemorragia intracerebral
  • Acidente vascular cerebral isquêmico recente (<6 meses)
  • Receptor de transplante de órgão
  • Espera-se que morra em 24 horas
  • Anormalidade venosa ou hábito corporal que impede a canulação
  • Contra-indicação para VNI (conforme recomendação da British Thoracic Society)

    • Queimaduras/traumas faciais/cirurgias faciais ou das vias aéreas superiores recentes
    • Vômito
    • Obstrução fixa das vias aéreas superiores
    • Pneumotórax não drenado
    • Cirurgia digestiva alta recente
    • Incapacidade de proteger as vias aéreas
    • Hipoxemia com risco de vida (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Obstrução intestinal
    • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática grave (ascite, encefalopatia hepática ou bilirrubina >100umol/L)
  • Insuficiência cardíaca crônica grave (NYHA classe III ou IV)
  • Diátese hemorrágica (INR>1,5, plaquetas <80.000) na ausência de terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NVI
Aplicação padrão de VNI em insuficiência respiratória hipercápnica de acordo com o padrão de tratamento usual
Cuidado padrão
Experimental: ECCO2R
Adição de ECCO2R à VNI em AECOPD
Cuidado padrão
Aplicação de ECCO2R além de VNI
Outros nomes:
  • Haemolung

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para cessar VNI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
O tempo até a cessação da VNI é definido desde o início da VNI até 6 horas sem VNI.
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Análise de tempo até o evento
Prazo: fase inicial de estudo, uma média prevista de 3 horas
Este é um endpoint composto para avaliar a capacidade de concluir os elementos necessários do estudo desde a triagem até o início do ECCO2R em um período de tempo clinicamente relevante
fase inicial de estudo, uma média prevista de 3 horas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias
90 dias
Resultados relacionados à canulação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
resultado composto de complicações relacionadas à canulação
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
hemólise relacionada com a intervenção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
trabalho de respiração
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Tempo para cessação ECCO2R
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Definido a partir do início do ECCO2R até 6 horas após a interrupção da remoção de CO2
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Tempo para normalização do pH
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Hospital Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Taxa de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Incidência de traqueostomia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Tolerância da terapia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
dispneia subjetiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
nutrição
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
ingestão calórica total durante o período de intervenção
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
Mobilização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
mobilização da cama durante o período do estudo
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
complicações trombóticas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
medição de complicações trombóticas no paciente relacionadas ao dispositivo
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
mecânica respiratória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever