- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086084
ECCO2R como adjuvante da VNI na EADPOC
Remoção extracorpórea de CO2 como adjuvante da ventilação não invasiva nas exacerbações agudas e graves da DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças crônicas mais comuns do Reino Unido e é responsável por um número significativo de internações hospitalares agudas. A DPOC é caracterizada pela destruição progressiva do tecido elástico do pulmão, causando insuficiência respiratória. O curso clínico da DPOC é caracterizado por exacerbações agudas recorrentes (AECOPD), causando morbidade e mortalidade consideráveis. Pacientes com exacerbações agudas moderadas a graves apresentam aumento do trabalho respiratório e hipercapnia. O padrão para suporte respiratório neste cenário é a ventilação não invasiva (VNI), uma estratégia de manejo sustentada por uma considerável base de evidências. No entanto, apesar da VNI, até 30% dos pacientes com EADPOC falharão e precisarão de intubação e ventilação mecânica. A taxa de mortalidade para pacientes que necessitam de VNI é de aproximadamente 4%, se ocorrer conversão para ventilação mecânica a mortalidade é de 29%.
A última década tem visto um interesse crescente na prestação de suporte extracorpóreo para insuficiência respiratória. O elemento-chave que sustentou a melhoria da sobrevivência foi o avanço tecnológico. Isso resultou em bombas que causam menos trauma no sangue e resposta inflamatória, melhores técnicas de canulação percutânea e circuitos revestidos com requisitos reduzidos de heparina. No geral, isso reduziu significativamente as complicações associadas ao fornecimento de suporte extracorpóreo. Uma variação dessa técnica (remoção extracorpórea de CO2 ECCO2R) permite a eliminação de CO2 do sangue. Essa abordagem tem sido objeto de vários experimentos com animais e séries de casos humanos não controlados, demonstrando CO2 arterial melhorado e trabalho respiratório reduzido. Nossa própria série inédita demonstra as mesmas mudanças fisiológicas. No entanto, até o momento, os benefícios dessa abordagem não foram testados em um estudo controlado randomizado.
A hipótese é que a adição de ECCO2R à VNI encurtará a duração da VNI e reduzirá a probabilidade de intubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- DPOC conhecida com uma exacerbação aguda. Uma exacerbação aguda é definida de acordo com os critérios GOLD como um aumento da dispneia, tosse e/ou expectoração acima dos sintomas normais do paciente. Uma exacerbação grave é definida como aquela que requer internação hospitalar.
- Pacientes com pH arterial persistente <7,30 devido principalmente à insuficiência respiratória hipercápnica após terapia médica padrão e pelo menos 1 hora de VNI.
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão
- Instabilidade hemodinâmica após garantir a euvolemia
- Falência aguda de múltiplos órgãos que requer terapia de suporte de outros órgãos, incluindo indicação de intubação e ventilação mecânica
- Alergia/intolerância conhecida à heparina, incluindo trombose e trombocitopenia induzidas por heparina conhecidas
- Hemorragia aguda descontrolada
- hemorragia intracerebral
- Acidente vascular cerebral isquêmico recente (<6 meses)
- Receptor de transplante de órgão
- Espera-se que morra em 24 horas
- Anormalidade venosa ou hábito corporal que impede a canulação
Contra-indicação para VNI (conforme recomendação da British Thoracic Society)
- Queimaduras/traumas faciais/cirurgias faciais ou das vias aéreas superiores recentes
- Vômito
- Obstrução fixa das vias aéreas superiores
- Pneumotórax não drenado
- Cirurgia digestiva alta recente
- Incapacidade de proteger as vias aéreas
- Hipoxemia com risco de vida (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Obstrução intestinal
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Insuficiência hepática grave (ascite, encefalopatia hepática ou bilirrubina >100umol/L)
- Insuficiência cardíaca crônica grave (NYHA classe III ou IV)
- Diátese hemorrágica (INR>1,5, plaquetas <80.000) na ausência de terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NVI
Aplicação padrão de VNI em insuficiência respiratória hipercápnica de acordo com o padrão de tratamento usual
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Cuidado padrão
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Experimental: ECCO2R
Adição de ECCO2R à VNI em AECOPD
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Cuidado padrão
Aplicação de ECCO2R além de VNI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para cessar VNI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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O tempo até a cessação da VNI é definido desde o início da VNI até 6 horas sem VNI.
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
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aos 90 dias
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Análise de tempo até o evento
Prazo: fase inicial de estudo, uma média prevista de 3 horas
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Este é um endpoint composto para avaliar a capacidade de concluir os elementos necessários do estudo desde a triagem até o início do ECCO2R em um período de tempo clinicamente relevante
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fase inicial de estudo, uma média prevista de 3 horas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados relacionados à canulação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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resultado composto de complicações relacionadas à canulação
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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hemólise relacionada com a intervenção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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trabalho de respiração
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Tempo para cessação ECCO2R
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Definido a partir do início do ECCO2R até 6 horas após a interrupção da remoção de CO2
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Tempo para normalização do pH
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Hospital Tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Taxa de intubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Incidência de traqueostomia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Tolerância da terapia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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dispneia subjetiva
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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nutrição
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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ingestão calórica total durante o período de intervenção
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Mobilização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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mobilização da cama durante o período do estudo
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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complicações trombóticas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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medição de complicações trombóticas no paciente relacionadas ao dispositivo
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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mecânica respiratória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECCO2R in AECOPD
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