Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECCO2R jako dodatek do NIV w AECOPD

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pozaustrojowe usuwanie CO2 jako uzupełnienie wentylacji nieinwazyjnej w ostrych i ciężkich zaostrzeniach POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w Wielkiej Brytanii i jest odpowiedzialna za znaczną liczbę ostrych hospitalizacji. POChP charakteryzuje się postępującym niszczeniem tkanki elastycznej w obrębie płuc, co powoduje niewydolność oddechową. Przebieg kliniczny POChP charakteryzuje się nawracającymi ostrymi zaostrzeniami (AECOPD), powodującymi znaczną chorobowość i śmiertelność. U pacjentów z ostrymi zaostrzeniami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występuje zwiększona praca oddechowa i hiperkapnia. Standardem wspomagania oddychania w tych warunkach jest wentylacja nieinwazyjna (NIV), strategia zarządzania poparta znaczną bazą dowodową. Jednak pomimo NIV, do 30% pacjentów z AECOPD „nie powiedzie się” i będzie wymagać intubacji i wentylacji mechanicznej. Śmiertelność wśród pacjentów wymagających wentylacji nieinwazyjnej wynosi około 4%, przy przejściu na wentylację mechaniczną śmiertelność wynosi 29%.

W ostatniej dekadzie wzrosło zainteresowanie pozaustrojowym wspomaganiem niewydolności oddechowej. Kluczowym elementem, który leżał u podstaw poprawy przetrwania, był postęp technologiczny. Doprowadziło to do powstania pomp powodujących mniej urazów krwi i odpowiedzi zapalnej, lepszych technik kaniulacji przezskórnej i powlekanych obwodów o zmniejszonym zapotrzebowaniu na heparynę. Ogólnie rzecz biorąc, znacznie zmniejszyło to komplikacje związane z zapewnieniem wsparcia pozaustrojowego. Jedna odmiana tej techniki (pozaustrojowe usuwanie CO2 ECCO2R) umożliwia usuwanie CO2 z krwi. Podejście to było przedmiotem wielu eksperymentów na zwierzętach i niekontrolowanych serii przypadków u ludzi, wykazujących poprawę CO2 w krwi tętniczej i zmniejszoną pracę oddechową. Nasza własna niepublikowana seria pokazuje te same zmiany fizjologiczne. Jednak do tej pory korzyści płynące z tego podejścia nie zostały przetestowane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Hipoteza jest taka, że ​​dodanie ECCO2R do NIV skróci czas trwania NIV i zmniejszy prawdopodobieństwo intubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Znana POChP z ostrym zaostrzeniem. Ostre zaostrzenie definiuje się zgodnie z kryteriami GOLD jako nasilenie duszności, kaszlu i/lub plwociny w stosunku do normalnych objawów pacjenta. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako wymagające hospitalizacji.
  • Pacjenci z utrzymującym się pH krwi tętniczej <7,30 głównie z powodu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej po standardowej terapii medycznej i co najmniej 1 godzinie NIV.
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia

  • Niestabilność hemodynamiczna po zapewnieniu euwolemii
  • Ostra niewydolność wielonarządowa wymagająca innego narządowego leczenia podtrzymującego, w tym wskazania do intubacji i wentylacji mechanicznej
  • Znana alergia/nietolerancja heparyny, w tym znana zakrzepica i małopłytkowość wywołana przez heparynę
  • Ostry niekontrolowany krwotok
  • Krwotok śródmózgowy
  • Niedawny (<6 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu
  • Biorca przeszczepu narządu
  • Spodziewano się śmierci w ciągu 24 godzin
  • Nieprawidłowość żylna lub budowa ciała wykluczająca kaniulację

  • Przeciwwskazania do NIV (zgodnie z zaleceniami British Thoracic Society)

    • Oparzenia/urazy twarzy/niedawna operacja twarzy lub górnych dróg oddechowych
    • Wymioty
    • Naprawiono niedrożność górnych dróg oddechowych
    • Niedrenowana odma opłucnowa
    • Niedawno przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Niezdolność do ochrony dróg oddechowych
    • Hipoksemia zagrażająca życiu (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Niedrożność jelit
    • Odmowa pacjenta
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub stężenie bilirubiny >100umol/l)
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Skaza krwotoczna (INR>1,5, płytki krwi <80 000) przy braku leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NIV
Standardowe stosowanie NIV w hiperkapnicznej niewydolności oddechowej zgodnie ze standardowym postępowaniem
Urządzenie: NIV
Opieka standardowa
Eksperymentalny: ECCO2R
Dodanie ECCO2R do NIV w AECOPD
Urządzenie: NIV
Opieka standardowa
Urządzenie: ECCO2R
Zastosowanie ECCO2R jako uzupełnienie NIV
Inne nazwy:
  • Haemolung

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania NIV
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Czas do zaprzestania NIV określa się jako czas od rozpoczęcia NIV do 6 godzin bez NIV.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Czas na analizę zdarzenia
Ramy czasowe: początkowa faza nauki, przewidywany średnio 3 godziny
Jest to złożony punkt końcowy służący do oceny zdolności do ukończenia wymaganych elementów badania od etapu przesiewowego do rozpoczęcia ECCO2R w klinicznie istotnych ramach czasowych
początkowa faza nauki, przewidywany średnio 3 godziny
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki związane z kaniulacją
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
złożony wynik powikłań związanych z kaniulacją
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
hemoliza związana z interwencją
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
praca oddychania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Czas do ustania ECCO2R
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Zdefiniowany od rozpoczęcia ECCO2R do 6 godzin po zaprzestaniu usuwania CO2
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Czas do normalizacji pH
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Tolerancja terapii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
subiektywna duszność
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
odżywianie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
całkowite spożycie kalorii w okresie interwencyjnym
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
Mobilizacja
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
mobilizacja z łóżka w okresie nauki
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
pomiar powikłań zakrzepowych u pacjenta związanych z urządzeniem
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
mechanika oddychania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Alung Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECCO2R in AECOPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj