- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086084
ECCO2R lisänä NIV:lle AECOPD:ssä
Kehonulkoisen CO2:n poisto non-invasiivisen ilmanvaihdon lisänä keuhkoahtaumatautien akuuteissa vaikeissa pahenemisvaiheissa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi Yhdistyneen kuningaskunnan yleisimmistä kroonisista sairauksista, ja se aiheuttaa huomattavan määrän akuutteja sairaalahoitoa. COPD:lle on ominaista keuhkojen elastisen kudoksen progressiivinen tuhoutuminen, mikä aiheuttaa hengitysvajauksen. Keuhkoahtaumataudin kliiniselle kululle on tunnusomaista toistuvat akuutit pahenemisvaiheet (AECOPD), jotka aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista pahenemisvaiheesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt hengitystyö ja hyperkapnia. Hengityksen tuen standardi tässä ympäristössä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV), hallintastrategia, jota tukee huomattava näyttö. NIV:stä huolimatta jopa 30 % AECOPD-potilaista epäonnistuu ja tarvitsee intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. NIV-hoitoa tarvitsevien potilaiden kuolleisuus on noin 4 %, jos siirrytään koneelliseen ventilaatioon, kuolleisuus on 29 %.
Viime vuosikymmenen aikana kiinnostus kehonulkoisen tuen tarjoamiseen hengitysvajauksessa on lisääntynyt. Avaintekijä, joka on tukenut selviytymisen parantamista, on ollut teknologinen kehitys. Tämä on johtanut pumpuihin, jotka aiheuttavat vähemmän veren traumaa ja tulehdusreaktiota, parempiin perkutaanisiin kanylointitekniikoihin ja päällystettyihin piireihin, joissa hepariinin tarve on pienempi. Kaiken kaikkiaan tämä on vähentänyt merkittävästi kehonulkoisen tuen antamiseen liittyviä komplikaatioita. Tämän tekniikan yksi muunnelma (kehon ulkopuolinen CO2-poisto ECCO2R) mahdollistaa hiilidioksidin poistumisen verestä. Tämä lähestymistapa on ollut useiden eläinkokeiden ja kontrolloimattomien ihmisillä tehtyjen tapausten kohteena, jotka osoittavat parantuneen valtimoiden CO2:n ja vähentyneen hengitystyön. Oma julkaisematon sarjamme osoittaa samoja fysiologisia muutoksia. Tähän mennessä tämän lähestymistavan etuja ei kuitenkaan ole testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Oletuksena on, että ECCO2R:n lisääminen NIV:hen lyhentää NIV:n kestoa ja vähentää intubaation todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti, johon liittyy akuutti paheneminen. Akuutti pahenemisvaihe määritellään GOLD-kriteerien mukaan hengenahdistuksen, yskän ja/tai ysköksen lisääntymisenä potilaan normaaleihin oireisiin verrattuna. Vakava pahenemisvaihe määritellään sellaiseksi, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Potilaat, joiden valtimon pH on pysyvästi < 7,30 johtuen pääasiassa hyperkapnisesta hengitysvajauksesta tavanomaisen lääkehoidon ja vähintään 1 tunnin NIV:n jälkeen.
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit
- Hemodynaaminen epävakaus euvolemian varmistamisen jälkeen
- Akuutti monielinten vajaatoiminta, joka vaatii muuta elintä tukevaa hoitoa, mukaan lukien intubaatio- ja mekaanisen ventilaation indikaatio
- Tunnettu hepariiniallergia/intoleranssi mukaan lukien tunnettu hepariinin aiheuttama tromboosi ja trombosytopenia
- Akuutti hallitsematon verenvuoto
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) iskeeminen aivoverisuonionnettomuus
- Elinsiirron saaja
- Odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
- Laskimopoikkeavuus tai kehon habitus, joka estää kanyloinnin
NIV:n vasta-aihe (British Thoracic Societyn suosituksen mukaan)
- Kasvojen palovammat/trauma/äskettäinen kasvojen tai ylähengitysteiden leikkaus
- Oksentelu
- Kiinteä ylähengitysteiden tukos
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Äskettäin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Kyvyttömyys suojata hengitysteitä
- Henkeä uhkaava hypoksemia (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Suolen tukos
- Potilaan kieltäytyminen
- Raskaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta (askites, hepaattinen enkefalopatia tai bilirubiini >100umol/l)
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Verenvuotodiateesi (INR> 1,5, verihiutaleet <80 000) ilman antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIV
NIV:n tavallinen käyttö hyperkapnisessa hengitysvajauksessa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti
|
Normaali hoito
|
|
Kokeellinen: ECCO2R
ECCO2R:n lisääminen NIV:ään AECOPD:ssä
|
Normaali hoito
ECCO2R:n käyttö NIV:n lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa NIV
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Aika NIV:n lopettamiseen määritellään NIV:n alkamisesta 6 tuntiin ilman NIV:tä.
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kohdalla
|
|
|
Tapahtuma-analyysin aika
Aikaikkuna: tutkimuksen alkuvaiheessa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
|
Tämä on yhdistetty päätepiste, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tutkimuksen vaaditut osat seulonnasta ECCO2R:n aloittamiseen kliinisesti merkityksellisessä ajassa
|
tutkimuksen alkuvaiheessa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kanylaatioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
kanylaatioon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
interventioon liittyvä hemolyysi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
hengitystyötä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Aika lopettaa ECCO2R
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Määritelty ECCO2R:n alkamisesta 6 tuntiin hiilidioksidin poiston päättymisen jälkeen
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
Aika pH:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Terapiaan sietokyky
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
subjektiivinen hengenahdistus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
ravitsemus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
kokonaiskalorien saanti interventiojakson aikana
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
mobilisaatio sängystä opiskeluaikana
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
laitteeseen liittyvien tromboottisten komplikaatioiden mittaaminen potilaalla
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECCO2R in AECOPD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .