Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECCO2R lisänä NIV:lle AECOPD:ssä

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kehonulkoisen CO2:n poisto non-invasiivisen ilmanvaihdon lisänä keuhkoahtaumatautien akuuteissa vaikeissa pahenemisvaiheissa

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi Yhdistyneen kuningaskunnan yleisimmistä kroonisista sairauksista, ja se aiheuttaa huomattavan määrän akuutteja sairaalahoitoa. COPD:lle on ominaista keuhkojen elastisen kudoksen progressiivinen tuhoutuminen, mikä aiheuttaa hengitysvajauksen. Keuhkoahtaumataudin kliiniselle kululle on tunnusomaista toistuvat akuutit pahenemisvaiheet (AECOPD), jotka aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista pahenemisvaiheesta kärsivillä potilailla on lisääntynyt hengitystyö ja hyperkapnia. Hengityksen tuen standardi tässä ympäristössä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV), hallintastrategia, jota tukee huomattava näyttö. NIV:stä huolimatta jopa 30 % AECOPD-potilaista epäonnistuu ja tarvitsee intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota. NIV-hoitoa tarvitsevien potilaiden kuolleisuus on noin 4 %, jos siirrytään koneelliseen ventilaatioon, kuolleisuus on 29 %.

Viime vuosikymmenen aikana kiinnostus kehonulkoisen tuen tarjoamiseen hengitysvajauksessa on lisääntynyt. Avaintekijä, joka on tukenut selviytymisen parantamista, on ollut teknologinen kehitys. Tämä on johtanut pumpuihin, jotka aiheuttavat vähemmän veren traumaa ja tulehdusreaktiota, parempiin perkutaanisiin kanylointitekniikoihin ja päällystettyihin piireihin, joissa hepariinin tarve on pienempi. Kaiken kaikkiaan tämä on vähentänyt merkittävästi kehonulkoisen tuen antamiseen liittyviä komplikaatioita. Tämän tekniikan yksi muunnelma (kehon ulkopuolinen CO2-poisto ECCO2R) mahdollistaa hiilidioksidin poistumisen verestä. Tämä lähestymistapa on ollut useiden eläinkokeiden ja kontrolloimattomien ihmisillä tehtyjen tapausten kohteena, jotka osoittavat parantuneen valtimoiden CO2:n ja vähentyneen hengitystyön. Oma julkaisematon sarjamme osoittaa samoja fysiologisia muutoksia. Tähän mennessä tämän lähestymistavan etuja ei kuitenkaan ole testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Oletuksena on, että ECCO2R:n lisääminen NIV:hen lyhentää NIV:n kestoa ja vähentää intubaation todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tunnettu keuhkoahtaumatauti, johon liittyy akuutti paheneminen. Akuutti pahenemisvaihe määritellään GOLD-kriteerien mukaan hengenahdistuksen, yskän ja/tai ysköksen lisääntymisenä potilaan normaaleihin oireisiin verrattuna. Vakava pahenemisvaihe määritellään sellaiseksi, joka vaatii sairaalahoitoa.
  • Potilaat, joiden valtimon pH on pysyvästi < 7,30 johtuen pääasiassa hyperkapnisesta hengitysvajauksesta tavanomaisen lääkehoidon ja vähintään 1 tunnin NIV:n jälkeen.
  • Ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit

  • Hemodynaaminen epävakaus euvolemian varmistamisen jälkeen
  • Akuutti monielinten vajaatoiminta, joka vaatii muuta elintä tukevaa hoitoa, mukaan lukien intubaatio- ja mekaanisen ventilaation indikaatio
  • Tunnettu hepariiniallergia/intoleranssi mukaan lukien tunnettu hepariinin aiheuttama tromboosi ja trombosytopenia
  • Akuutti hallitsematon verenvuoto
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Äskettäinen (alle 6 kuukautta) iskeeminen aivoverisuonionnettomuus
  • Elinsiirron saaja
  • Odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
  • Laskimopoikkeavuus tai kehon habitus, joka estää kanyloinnin
  • NIV:n vasta-aihe (British Thoracic Societyn suosituksen mukaan)

    • Kasvojen palovammat/trauma/äskettäinen kasvojen tai ylähengitysteiden leikkaus
    • Oksentelu
    • Kiinteä ylähengitysteiden tukos
    • Tyhjentämätön pneumotoraksi
    • Äskettäin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
    • Kyvyttömyys suojata hengitysteitä
    • Henkeä uhkaava hypoksemia (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Suolen tukos
    • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (askites, hepaattinen enkefalopatia tai bilirubiini >100umol/l)
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Verenvuotodiateesi (INR> 1,5, verihiutaleet <80 000) ilman antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NIV
NIV:n tavallinen käyttö hyperkapnisessa hengitysvajauksessa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti
Normaali hoito
Kokeellinen: ECCO2R
ECCO2R:n lisääminen NIV:ään AECOPD:ssä
Normaali hoito
ECCO2R:n käyttö NIV:n lisäksi
Muut nimet:
  • Haemolung

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa NIV
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Aika NIV:n lopettamiseen määritellään NIV:n alkamisesta 6 tuntiin ilman NIV:tä.
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Tapahtuma-analyysin aika
Aikaikkuna: tutkimuksen alkuvaiheessa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
Tämä on yhdistetty päätepiste, jolla arvioidaan kykyä suorittaa tutkimuksen vaaditut osat seulonnasta ECCO2R:n aloittamiseen kliinisesti merkityksellisessä ajassa
tutkimuksen alkuvaiheessa, oletettu keskimäärin 3 tuntia
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kanylaatioon liittyvät tulokset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
kanylaatioon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmätulos
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
interventioon liittyvä hemolyysi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
hengitystyötä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Aika lopettaa ECCO2R
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Määritelty ECCO2R:n alkamisesta 6 tuntiin hiilidioksidin poiston päättymisen jälkeen
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Aika pH:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Intubaationopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Trakeostomian esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Terapiaan sietokyky
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
subjektiivinen hengenahdistus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
ravitsemus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
kokonaiskalorien saanti interventiojakson aikana
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
Mobilisointi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
mobilisaatio sängystä opiskeluaikana
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
laitteeseen liittyvien tromboottisten komplikaatioiden mittaaminen potilaalla
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa