ECCO2R en complément de la VNI dans l'EABPCO
4 août 2021 mis à jour par: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Élimination extracorporelle du CO2 en complément de la ventilation non invasive dans les exacerbations aiguës sévères de la MPOC
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des maladies chroniques les plus courantes au Royaume-Uni et est responsable d'un nombre important d'hospitalisations aiguës. La BPCO se caractérise par une destruction progressive du tissu élastique dans les poumons, provoquant une insuffisance respiratoire. L'évolution clinique de la BPCO est caractérisée par des exacerbations aiguës récurrentes (EAMPOC), entraînant une morbidité et une mortalité considérables. Les patients présentant des exacerbations aiguës modérées à sévères présentent un travail respiratoire accru et une hypercapnie. La norme en matière d'assistance respiratoire dans ce contexte est la ventilation non invasive (VNI), une stratégie de prise en charge étayée par une base de données considérable. Cependant, malgré la VNI, jusqu'à 30 % des patients atteints d'EABPCO "échoueront" et nécessiteront une intubation et une ventilation mécanique. Le taux de mortalité des patients nécessitant une VNI est d'environ 4 %, si la conversion en ventilation mécanique se produit, la mortalité est de 29 %.
La dernière décennie a vu un intérêt croissant pour la fourniture d'un soutien extracorporel pour l'insuffisance respiratoire. L'élément clé qui a soutenu l'amélioration de la survie a été le progrès technologique. Cela s'est traduit par des pompes provoquant moins de traumatismes sanguins et de réponse inflammatoire, de meilleures techniques de canulation percutanée et des circuits revêtus avec des besoins réduits en héparine. Dans l'ensemble, cela a considérablement réduit les complications associées à la fourniture d'un soutien extracorporel. Une variante de cette technique (élimination extracorporelle du CO2 ECCO2R) permet l'élimination du CO2 du sang. Cette approche a fait l'objet d'un certain nombre d'expérimentations animales et de séries de cas humains non contrôlés démontrant une amélioration du CO2 artériel et une réduction du travail respiratoire. Notre propre série non publiée démontre les mêmes changements physiologiques. Cependant, à ce jour, les avantages de cette approche n'ont pas été testés dans un essai contrôlé randomisé.
L'hypothèse est que l'ajout d'ECCO2R à la VNI raccourcira la durée de la VNI et réduira la probabilité d'intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- BPCO connue avec une exacerbation aiguë. Une exacerbation aiguë est définie selon les critères GOLD comme une augmentation de la dyspnée, de la toux et/ou des expectorations par rapport aux symptômes normaux du patient. Une exacerbation sévère est définie comme une exacerbation nécessitant une hospitalisation.
- Patients avec un pH artériel persistant<7,30 due principalement à une insuffisance respiratoire hypercapnique après un traitement médical standard et au moins 1 heure de VNI.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion
- Instabilité hémodynamique après avoir assuré l'euvolémie
- Défaillance aiguë de plusieurs organes nécessitant un traitement de soutien d'autres organes, y compris une indication d'intubation et de ventilation mécanique
- Allergie/intolérance connue à l'héparine, y compris thrombose et thrombocytopénie induites par l'héparine
- Hémorragie aiguë non contrôlée
- Hémorragie intracérébrale
- Accident vasculaire cérébral ischémique récent (<6 mois)
- Receveur d'une greffe d'organe
- Devrait mourir dans les 24 heures
- Anomalie veineuse ou habitus corporel excluant la canulation
Contre-indication à la VNI (selon la recommandation de la British Thoracic Society)
- Brûlures/traumatismes faciaux/chirurgie récente du visage ou des voies respiratoires supérieures
- Vomissement
- Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures
- Pneumothorax non drainé
- Chirurgie digestive haute récente
- Incapacité à protéger les voies respiratoires
- Hypoxémie potentiellement mortelle (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Une occlusion intestinale
- Refus du patient
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère (ascite, encéphalopathie hépatique ou bilirubine > 100 umol/L)
- Insuffisance cardiaque chronique sévère (NYHA classe III ou IV)
- Diathèse hémorragique (INR>1,5, plaquettes <80 000) en l'absence de traitement anticoagulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VNI
Application standard de la VNI en cas d'insuffisance respiratoire hypercapnique selon les normes de soins habituelles
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Soins standards
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Expérimental: ECCO2R
Ajout de l'ECCO2R à la VNI dans l'EABPCO
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Soins standards
Application de l'ECCO2R en plus de la VNI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt VNI
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Le délai jusqu'à l'arrêt de la VNI est défini entre le début de la VNI et 6 heures sans VNI.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Analyse du temps jusqu'à l'événement
Délai: phase initiale d'étude, une moyenne prévue de 3 heures
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Il s'agit d'un critère d'évaluation composite pour évaluer la capacité à compléter les éléments requis de l'étude, du dépistage au début de l'ECCO2R dans un délai cliniquement pertinent
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phase initiale d'étude, une moyenne prévue de 3 heures
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats liés à la canulation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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résultat composite des complications liées à la canulation
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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hémolyse liée à l'intervention
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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travail de respiration
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Délai d'arrêt ECCO2R
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Défini à partir du début de l'ECCO2R jusqu'à 6 heures après l'arrêt de l'élimination du CO2
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Temps de normalisation du pH
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Hôpital Durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Taux d'intubation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Incidence de la trachéotomie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Tolérance à la thérapie
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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dyspnée subjective
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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nutrition
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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apport calorique total pendant la période d'intervention
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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La mobilisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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mobilisation du lit pendant la période d'étude
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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complications thrombotiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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mesure des complications thrombotiques chez le patient liées au dispositif
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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mécanique respiratoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECCO2R in AECOPD
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