- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02086084
ECCO2R в качестве дополнения к NIV при обострении ХОБЛ
Экстракорпоральное удаление CO2 как дополнение к неинвазивной вентиляции легких при острых тяжелых обострениях ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из самых распространенных хронических заболеваний в Великобритании и является причиной значительного числа случаев экстренной госпитализации. ХОБЛ характеризуется прогрессирующим разрушением эластической ткани в легких, вызывая дыхательную недостаточность. Клиническое течение ХОБЛ характеризуется рецидивирующими острыми обострениями (РЕХОБЛ), вызывающими значительную заболеваемость и смертность. У больных со среднетяжелыми и тяжелыми обострениями отмечаются повышенная работа дыхания и гиперкапния. Стандартом респираторной поддержки в этих условиях является неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) — стратегия лечения, подкрепленная значительной доказательной базой. Однако, несмотря на неинвазивную вентиляцию легких, до 30% пациентов с обострением ХОБЛ терпят неудачу и требуют интубации и искусственной вентиляции легких. Смертность пациентов, нуждающихся в НИВЛ, составляет примерно 4%, при переходе на искусственную вентиляцию легких смертность составляет 29%.
В последнее десятилетие наблюдается растущий интерес к оказанию экстракорпоральной поддержки при дыхательной недостаточности. Ключевым элементом, лежащим в основе улучшения выживания, был технологический прогресс. Это привело к тому, что помпы вызывали меньшую травму крови и воспалительную реакцию, лучшие методы чрескожной канюляции и контуры с покрытием с уменьшенной потребностью в гепарине. В целом это значительно уменьшило осложнения, связанные с оказанием экстракорпоральной поддержки. Один из вариантов этой методики (экстракорпоральное удаление СО2 ECCO2R) позволяет удалять СО2 из крови. Этот подход был предметом ряда экспериментов на животных и серии неконтролируемых случаев с участием людей, демонстрирующих улучшение содержания CO2 в артериальной крови и снижение работы дыхания. Наши собственные неопубликованные серии демонстрируют те же физиологические изменения. Однако на сегодняшний день преимущества этого подхода не были проверены в рандомизированном контролируемом исследовании.
Гипотеза состоит в том, что добавление ECCO2R к НИВЛ сократит продолжительность НИВЛ и уменьшит вероятность интубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Известная ХОБЛ с обострением. Острое обострение определяется в соответствии с критериями GOLD как усиление одышки, кашля и/или мокроты по сравнению с нормальными симптомами пациента. Тяжелое обострение определяется как требующее госпитализации.
- Пациенты со стойким артериальным pH<7,30 в первую очередь из-за гиперкапнической дыхательной недостаточности после стандартной медикаментозной терапии и не менее 1 часа НИВЛ.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения
- Гемодинамическая нестабильность после обеспечения эуволемии
- Острая полиорганная недостаточность, требующая другой органосохраняющей терапии, включая показания к интубации и искусственной вентиляции легких
- Известная аллергия/непереносимость гепарина, включая известный гепарин-индуцированный тромбоз и тромбоцитопению
- Острое неконтролируемое кровотечение
- Внутримозговое кровоизлияние
- Недавнее (<6 месяцев) ишемическое нарушение мозгового кровообращения
- Реципиент трансплантата органов
- Ожидается смерть в течение 24 часов
- Венозная аномалия или форма тела, препятствующая катетеризации
Противопоказания к НИВЛ (согласно рекомендации Британского торакального общества)
- Ожоги лица/травма/недавняя операция на лице или верхних дыхательных путях
- Рвота
- Фиксированная обструкция верхних дыхательных путей
- Недренированный пневмоторакс
- Недавняя операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Неспособность защитить дыхательные пути
- Опасная для жизни гипоксемия (PaO2/FiO2 <20 кПа)
- Кишечная непроходимость
- Отказ пациента
- Беременность
- Тяжелая печеночная недостаточность (асцит, печеночная энцефалопатия или билирубин >100 мкмоль/л)
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Геморрагический диатез (МНО>1,5, тромбоциты <80 000) при отсутствии антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НИВ
Стандартное применение НИВЛ при гиперкапнической дыхательной недостаточности согласно обычному стандарту лечения
|
Стандартный уход
|
|
Экспериментальный: ECCO2R
Добавление ECCO2R к NIV при обострении ХОБЛ
|
Стандартный уход
Применение ECCO2R в дополнение к NIV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения НИВЛ
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
Время до прекращения НИВЛ определяется как время от начала НИВЛ до 6 часов без НИВЛ.
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в 90 дней
|
в 90 дней
|
|
|
Анализ времени до события
Временное ограничение: начальная фаза обучения, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа
|
Это комбинированная конечная точка для оценки способности завершить необходимые элементы исследования от скрининга до начала ECCO2R в клинически значимые сроки.
|
начальная фаза обучения, ожидаемая средняя продолжительность 3 часа
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы, связанные с канюляцией
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
комбинированный исход осложнений, связанных с канюляцией
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
гемолиз, связанный с вмешательством
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
работа дыхания
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
Время до прекращения ECCO2R
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
Определяется от начала ECCO2R до 6 часов после прекращения удаления CO2
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
Время до нормализации pH
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
Частота трахеостомии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
Переносимость терапии
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
субъективная одышка
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
|
питание
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
общее потребление калорий в течение интервенционного периода
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
мобилизация с постели в период исследования
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
тромботические осложнения
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
измерение тромботических осложнений у пациента, связанных с устройством
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
|
дыхательная механика
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
за участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, ожидаемое среднее время 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECCO2R in AECOPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .