ECCO2R como coadyuvante de la VNI en la AEPOC
4 de agosto de 2021 actualizado por: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Eliminación extracorpórea de CO2 como complemento de la ventilación no invasiva en las exacerbaciones agudas graves de la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades crónicas más comunes del Reino Unido y es responsable de un número significativo de ingresos hospitalarios agudos. La EPOC se caracteriza por la destrucción progresiva del tejido elástico dentro del pulmón, lo que provoca insuficiencia respiratoria. El curso clínico de la EPOC se caracteriza por exacerbaciones agudas recurrentes (AEPOC), que causan una morbilidad y mortalidad considerables. Los pacientes con exacerbaciones agudas de moderadas a graves presentan aumento del trabajo respiratorio e hipercapnia. El estándar para el soporte respiratorio en este entorno es la ventilación no invasiva (NIV), una estrategia de manejo respaldada por una base de evidencia considerable. Sin embargo, a pesar de la VNI, hasta el 30 % de los pacientes con AEPOC "fallarán" y requerirán intubación y ventilación mecánica. La tasa de mortalidad de los pacientes que requieren VNI es de aproximadamente el 4%, si se produce conversión a ventilación mecánica la mortalidad es del 29%.
La última década ha visto un creciente interés en la provisión de apoyo extracorpóreo para la insuficiencia respiratoria. El elemento clave que ha sustentado la mejora de la supervivencia ha sido el avance tecnológico. Esto ha dado como resultado que las bombas causen menos traumatismos sanguíneos y una respuesta inflamatoria, mejores técnicas de canulación percutánea y circuitos recubiertos con requisitos reducidos de heparina. En general, esto ha reducido significativamente las complicaciones asociadas con la provisión de soporte extracorpóreo. Una variación de esta técnica (eliminación de CO2 extracorpórea ECCO2R) permite la eliminación de CO2 de la sangre. Este enfoque ha sido objeto de una serie de experimentos con animales y series de casos humanos no controlados que demuestran una mejora del CO2 arterial y una reducción del trabajo respiratorio. Nuestra propia serie inédita demuestra los mismos cambios fisiológicos. Sin embargo, hasta la fecha, los beneficios de este enfoque no se han probado en un ensayo controlado aleatorio.
La hipótesis es que la adición de ECCO2R a la VNI acortará la duración de la VNI y reducirá la probabilidad de intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- EPOC conocida con una exacerbación aguda. Una exacerbación aguda se define según los criterios GOLD como un aumento de la disnea, tos y/o esputo sobre los síntomas normales del paciente. Una exacerbación grave se define como aquella que requiere ingreso hospitalario.
- Pacientes con pH arterial persistente < 7,30 debido principalmente a insuficiencia respiratoria hipercápnica después de la terapia médica estándar y al menos 1 hora de VNI.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión
- Inestabilidad hemodinámica tras asegurar la euvolemia
- Insuficiencia multiorgánica aguda que requiere otra terapia de soporte de órganos, incluida la indicación de intubación y ventilación mecánica
- Alergia/intolerancia conocida a la heparina, incluidas trombosis y trombocitopenia inducidas por heparina conocidas
- Hemorragia aguda no controlada
- hemorragia intracerebral
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (<6 meses)
- Receptor de trasplante de órganos
- Se espera que muera dentro de las 24 horas.
- Anomalía venosa o hábito corporal que impide la canulación
Contraindicación para NIV (según recomendación de la British Thoracic Society)
- Quemaduras faciales/traumatismo/cirugía facial o de las vías respiratorias superiores reciente
- vómitos
- Obstrucción fija de la vía aérea superior
- Neumotórax no drenado
- Cirugía digestiva alta reciente
- Incapacidad para proteger la vía aérea.
- Hipoxemia potencialmente mortal (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Obstrucción intestinal
- negativa del paciente
- El embarazo
- Insuficiencia hepática grave (ascitis, encefalopatía hepática o bilirrubina >100umol/L)
- Insuficiencia cardíaca crónica grave (NYHA clase III o IV)
- Diátesis hemorrágica (INR>1,5, plaquetas <80.000) en ausencia de tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NVI
Aplicación estándar de VNI en insuficiencia respiratoria hipercápnica según el estándar de atención habitual
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Atención estándar
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Experimental: ECCO2R
Adición de ECCO2R a NIV en AEPOC
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Atención estándar
Aplicación de ECCO2R además de NIV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cese de la VNI
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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El tiempo hasta el cese de la VNI se define desde el comienzo de la VNI hasta las 6 horas sin VNI.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Análisis del tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: fase inicial de estudio, un promedio esperado de 3 horas
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Este es un criterio de valoración compuesto para evaluar la capacidad de completar los elementos requeridos del estudio desde la selección hasta el comienzo de ECCO2R en un período de tiempo clínicamente relevante.
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fase inicial de estudio, un promedio esperado de 3 horas
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados relacionados con la canulación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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resultado compuesto de complicaciones relacionadas con la canulación
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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hemólisis relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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trabajo de respiración
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Tiempo hasta el cese ECCO2R
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Definido desde el comienzo de ECCO2R hasta 6 horas después del cese de la eliminación de CO2
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Tiempo hasta la normalización del pH
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Incidencia de traqueotomía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Tolerancia de la terapia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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disnea subjetiva
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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nutrición
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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ingesta calórica total durante el período de intervención
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Movilización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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movilización desde la cama durante el período de estudio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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medición de complicaciones trombóticas en el paciente relacionadas con el dispositivo
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECCO2R in AECOPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .