Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECCO2R som et supplement til NIV i AECOPD

4. august 2021 opdateret af: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ekstrakorporal CO2-fjernelse som et supplement til ikke-invasiv ventilation ved akutte svære eksacerbationer af KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​Storbritanniens mest almindelige kroniske sygdomme og er ansvarlig for et betydeligt antal akutte hospitalsindlæggelser. KOL er karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af det elastiske væv i lungen, hvilket forårsager respirationssvigt. Det kliniske forløb af KOL er karakteriseret ved tilbagevendende akutte eksacerbationer (AECOPD), der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Patienter med moderate til svære akutte eksacerbationer viser øget vejrtrækningsarbejde og hyperkapni. Standarden for respiratorisk støtte i denne indstilling er non-invasiv ventilation (NIV), en håndteringsstrategi understøttet af et betydeligt evidensgrundlag. På trods af NIV vil op til 30 % af patienter med AECOPD imidlertid "fejle" og kræve intubation og mekanisk ventilation. Dødeligheden for patienter med behov for NIV er ca. 4 %, hvis der sker konvertering til mekanisk ventilation er dødeligheden 29 %.

Det sidste årti har set en stigende interesse for at yde ekstrakorporal støtte til respirationssvigt. Nøgleelementet, der har understøttet forbedringen af ​​overlevelse, har været teknologiske fremskridt. Dette har resulteret i pumper, der forårsager mindre blodtraume og inflammatorisk respons, bedre perkutane kanyleringsteknikker og belagte kredsløb med reduceret heparinbehov. Samlet set har dette reduceret komplikationerne i forbindelse med levering af ekstrakorporal støtte betydeligt. En variant af denne teknik (ekstrakorporal CO2-fjernelse ECCO2R) tillader CO2-clearning fra blodet. Denne tilgang har været genstand for en række dyreforsøg og ukontrollerede humane case-serier, der viser forbedret arteriel CO2 og reduceret vejrtrækningsarbejde. Vores egen upublicerede serie viser de samme fysiologiske ændringer. Til dato er fordelene ved denne tilgang dog ikke blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotesen er, at tilsætning af ECCO2R til NIV vil forkorte varigheden af ​​NIV og reducere sandsynligheden for intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kendt KOL med en akut eksacerbation. En akut eksacerbation defineres i henhold til GOLD-kriterierne som en stigning i dyspnø, hoste og/eller opspyt i forhold til patientens normale symptomer. En alvorlig eksacerbation er defineret som en, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Patienter med en vedvarende arteriel pH<7,30 primært på grund af hyperkapnisk respirationssvigt efter standard medicinsk behandling og mindst 1 times NIV.
  • Alder over 18

Eksklusionskriterier

  • Hæmodynamisk ustabilitet efter at have sikret euvolæmi
  • Akut multipel organsvigt, der kræver anden organstøttende terapi, inklusive indikation for intubation og mekanisk ventilation
  • Kendt allergi/intolerance over for heparin inklusive kendt heparin-induceret trombose og trombocytopeni
  • Akut ukontrolleret blødning
  • Intracerebral blødning
  • Nylig (<6 måneder) iskæmisk cerebrovaskulær ulykke
  • Organtransplanteret modtager
  • Forventes at dø inden for 24 timer
  • Venøs abnormitet eller kropshabitus, der udelukker kanylering
  • Kontraindikation til NIV (i henhold til anbefaling fra British Thoracic Society)

    • Ansigtsforbrændinger/traumer/nylig ansigts- eller øvre luftvejsoperation
    • Opkastning
    • Fast obstruktion af øvre luftveje
    • Udrænet pneumothorax
    • Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
    • Manglende evne til at beskytte luftvejene
    • Livstruende hypoxæmi (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Tarmobstruktion
    • Patient afslag
  • Graviditet
  • Alvorligt leversvigt (ascites, hepatisk encefalopati eller bilirubin >100umol/L)
  • Svært kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Blødningsdiatese (INR>1,5, blodplader <80.000) i fravær af antikoaguleringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV
Standardanvendelse af NIV ved hyperkapnisk respirationssvigt som sædvanlig standard for pleje
Standard pleje
Eksperimentel: ECCO2R
Tilføjelse af ECCO2R til NIV i AECOPD
Standard pleje
Anvendelse af ECCO2R ud over NIV
Andre navne:
  • Hæmolung

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør NIV
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Tid til ophør af NIV er defineret som fra NIV påbegyndelse til 6 timer uden NIV.
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Tid til begivenhedsanalyse
Tidsramme: indledende fase af studiet, et forventet gennemsnit på 3 timer
Dette er et sammensat endepunkt til at vurdere evnen til at gennemføre de nødvendige elementer i undersøgelsen fra screening til påbegyndelse af ECCO2R i en klinisk relevant tidsramme
indledende fase af studiet, et forventet gennemsnit på 3 timer
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kanyleringsrelaterede resultater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
sammensat resultat af kanyleringsrelaterede komplikationer
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
hæmolyse relateret til interventionen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Tid til ophør med ECCO2R
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Defineret som fra begyndelsen af ​​ECCO2R til 6 timer efter ophør med CO2-fjernelse
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Tid til normalisering af pH
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Intubationshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Tolerance af terapi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
subjektiv dyspnø
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
ernæring
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
samlet kalorieindtag i interventionsperioden
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Mobilisering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
mobilisering fra sengen i studietiden
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
trombotiske komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
måling af trombotiske komplikationer hos patienten relateret til enheden
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
åndedrætsmekanik
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner