- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086084
ECCO2R som et supplement til NIV i AECOPD
Ekstrakorporal CO2-fjernelse som et supplement til ikke-invasiv ventilation ved akutte svære eksacerbationer af KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af Storbritanniens mest almindelige kroniske sygdomme og er ansvarlig for et betydeligt antal akutte hospitalsindlæggelser. KOL er karakteriseret ved progressiv ødelæggelse af det elastiske væv i lungen, hvilket forårsager respirationssvigt. Det kliniske forløb af KOL er karakteriseret ved tilbagevendende akutte eksacerbationer (AECOPD), der forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Patienter med moderate til svære akutte eksacerbationer viser øget vejrtrækningsarbejde og hyperkapni. Standarden for respiratorisk støtte i denne indstilling er non-invasiv ventilation (NIV), en håndteringsstrategi understøttet af et betydeligt evidensgrundlag. På trods af NIV vil op til 30 % af patienter med AECOPD imidlertid "fejle" og kræve intubation og mekanisk ventilation. Dødeligheden for patienter med behov for NIV er ca. 4 %, hvis der sker konvertering til mekanisk ventilation er dødeligheden 29 %.
Det sidste årti har set en stigende interesse for at yde ekstrakorporal støtte til respirationssvigt. Nøgleelementet, der har understøttet forbedringen af overlevelse, har været teknologiske fremskridt. Dette har resulteret i pumper, der forårsager mindre blodtraume og inflammatorisk respons, bedre perkutane kanyleringsteknikker og belagte kredsløb med reduceret heparinbehov. Samlet set har dette reduceret komplikationerne i forbindelse med levering af ekstrakorporal støtte betydeligt. En variant af denne teknik (ekstrakorporal CO2-fjernelse ECCO2R) tillader CO2-clearning fra blodet. Denne tilgang har været genstand for en række dyreforsøg og ukontrollerede humane case-serier, der viser forbedret arteriel CO2 og reduceret vejrtrækningsarbejde. Vores egen upublicerede serie viser de samme fysiologiske ændringer. Til dato er fordelene ved denne tilgang dog ikke blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotesen er, at tilsætning af ECCO2R til NIV vil forkorte varigheden af NIV og reducere sandsynligheden for intubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kendt KOL med en akut eksacerbation. En akut eksacerbation defineres i henhold til GOLD-kriterierne som en stigning i dyspnø, hoste og/eller opspyt i forhold til patientens normale symptomer. En alvorlig eksacerbation er defineret som en, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Patienter med en vedvarende arteriel pH<7,30 primært på grund af hyperkapnisk respirationssvigt efter standard medicinsk behandling og mindst 1 times NIV.
- Alder over 18
Eksklusionskriterier
- Hæmodynamisk ustabilitet efter at have sikret euvolæmi
- Akut multipel organsvigt, der kræver anden organstøttende terapi, inklusive indikation for intubation og mekanisk ventilation
- Kendt allergi/intolerance over for heparin inklusive kendt heparin-induceret trombose og trombocytopeni
- Akut ukontrolleret blødning
- Intracerebral blødning
- Nylig (<6 måneder) iskæmisk cerebrovaskulær ulykke
- Organtransplanteret modtager
- Forventes at dø inden for 24 timer
- Venøs abnormitet eller kropshabitus, der udelukker kanylering
Kontraindikation til NIV (i henhold til anbefaling fra British Thoracic Society)
- Ansigtsforbrændinger/traumer/nylig ansigts- eller øvre luftvejsoperation
- Opkastning
- Fast obstruktion af øvre luftveje
- Udrænet pneumothorax
- Nylig øvre gastrointestinale kirurgi
- Manglende evne til at beskytte luftvejene
- Livstruende hypoxæmi (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Tarmobstruktion
- Patient afslag
- Graviditet
- Alvorligt leversvigt (ascites, hepatisk encefalopati eller bilirubin >100umol/L)
- Svært kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
- Blødningsdiatese (INR>1,5, blodplader <80.000) i fravær af antikoaguleringsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV
Standardanvendelse af NIV ved hyperkapnisk respirationssvigt som sædvanlig standard for pleje
|
Standard pleje
|
|
Eksperimentel: ECCO2R
Tilføjelse af ECCO2R til NIV i AECOPD
|
Standard pleje
Anvendelse af ECCO2R ud over NIV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ophør NIV
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Tid til ophør af NIV er defineret som fra NIV påbegyndelse til 6 timer uden NIV.
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
|
|
Tid til begivenhedsanalyse
Tidsramme: indledende fase af studiet, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
Dette er et sammensat endepunkt til at vurdere evnen til at gennemføre de nødvendige elementer i undersøgelsen fra screening til påbegyndelse af ECCO2R i en klinisk relevant tidsramme
|
indledende fase af studiet, et forventet gennemsnit på 3 timer
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Kanyleringsrelaterede resultater
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
sammensat resultat af kanyleringsrelaterede komplikationer
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
hæmolyse relateret til interventionen
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
Tid til ophør med ECCO2R
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Defineret som fra begyndelsen af ECCO2R til 6 timer efter ophør med CO2-fjernelse
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Tid til normalisering af pH
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
|
Intubationshastighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
Tolerance af terapi
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
subjektiv dyspnø
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
|
ernæring
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
samlet kalorieindtag i interventionsperioden
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
Mobilisering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
mobilisering fra sengen i studietiden
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
trombotiske komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
måling af trombotiske komplikationer hos patienten relateret til enheden
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
|
åndedrætsmekanik
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECCO2R in AECOPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .