AECOPD における NIV の補助としての ECCO2R
COPD の急性重症増悪における非侵襲的換気の補助としての体外 CO2 除去
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、英国で最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、かなりの数の急性入院の原因となっています。 COPD は、肺内の弾性組織の進行性破壊を特徴とし、呼吸不全を引き起こします。 COPD の臨床経過は、反復性の急性増悪 (AECOPD) を特徴とし、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 中等度から重度の急性増悪の患者は、呼吸仕事量の増加と高炭酸ガス血症を呈します。 この状況での呼吸補助の標準は非侵襲的換気 (NIV) であり、これはかなりの証拠に裏付けられた管理戦略です。 しかし、NIV にもかかわらず、AECOPD 患者の最大 30% が「失敗」し、挿管と人工呼吸が必要になります。 NIV を必要とする患者の死亡率は約 4% ですが、人工呼吸器に切り替えた場合の死亡率は 29% です。
過去 10 年間、呼吸不全に対する体外サポートの提供に対する関心が高まってきました。 生存率の向上を支えてきた重要な要素は、技術の進歩です。 これにより、血液外傷や炎症反応の少ないポンプ、より優れた経皮的カニューレ挿入技術、およびヘパリンの必要量が減少したコーティングされた回路が実現しました。 全体として、これにより、体外サポートの提供に伴う合併症が大幅に軽減されました。 この技術の 1 つのバリエーション (体外 CO2 除去 ECCO2R) は、血液からの CO2 クリアランスを可能にします。 このアプローチは、動脈 CO2 の改善と呼吸仕事量の減少を示す多くの動物実験と制御されていない人間のケース シリーズの対象となっています。 私たち自身の未発表のシリーズは、同じ生理学的変化を示しています. ただし、これまでのところ、このアプローチの利点はランダム化比較試験でテストされていません。
仮説は、NIV に ECCO2R を追加すると、NIV の期間が短縮され、挿管の可能性が低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -急性増悪を伴う既知のCOPD。 急性増悪は、GOLD基準に従って、患者の通常の症状を超える呼吸困難、咳および/または喀痰の増加として定義される。 重度の悪化は、入院を必要とするものと定義されます。
- -持続的な動脈pH<7.30の患者 主に、標準的な薬物療法と少なくとも 1 時間の NIV 後の高炭酸ガス性呼吸不全によるものです。
- 18歳以上
除外基準
- 正常血液量を確保した後の血行動態の不安定性
- -挿管および人工呼吸の適応を含む、他の臓器支持療法を必要とする急性多臓器不全
- -既知のヘパリン誘発性血栓症および血小板減少症を含むヘパリンの既知のアレルギー/不耐性
- コントロールできない急性出血
- 脳内出血
- 最近(6か月未満)の虚血性脳血管障害
- 臓器移植レシピエント
- 24時間以内に死亡する見込み
- カニューレ挿入を妨げる静脈異常または体型
-NIVの禁忌(英国胸部学会の推奨による)
- 顔面の火傷/外傷/最近の顔面または上気道手術
- 嘔吐
- 上気道閉塞の修正
- 排出されていない気胸
- 最近の上部消化管手術
- 気道を保護できない
- 生命を脅かす低酸素血症 (PaO2/FiO2 <20kPa)
- 腸閉塞症
- 患者の拒否
- 妊娠
- 重度の肝不全 (腹水、肝性脳症またはビリルビン > 100umol/L)
- 重度の慢性心不全 (NYHA クラス III または IV)
- -抗凝固療法がない場合の出血素因(INR> 1.5、血小板<80,000)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:NIV
通常の標準治療による高炭酸ガス性呼吸不全におけるNIVの標準適用
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標準ケア
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実験的:ECCO2R
AECOPD の NIV への ECCO2R の追加
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標準ケア
NIVに加えてECCO2Rを適用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙までの時間 NIV
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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NIV の停止までの時間は、NIV の開始から NIV なしの 6 時間までと定義されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日で
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90日で
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イベント分析までの時間
時間枠:研究の初期段階、予想平均 3 時間
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これは、スクリーニングから ECCO2R の開始までの研究に必要な要素を臨床的に関連する時間枠内で完了する能力を評価するための複合エンドポイントです。
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研究の初期段階、予想平均 3 時間
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:90日
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90日
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カニュレーション関連の転帰
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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カニュレーション関連の合併症の複合転帰
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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介入に関連する溶血
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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呼吸の仕事
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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停止時間 ECCO2R
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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ECCO2R開始からCO2除去停止後6時間までと定義
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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PHの正常化までの時間
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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病院 入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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挿管率
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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気管切開の発生率
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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ICU滞在期間
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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治療の耐性
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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主観的呼吸困難
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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栄養
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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介入期間中の総カロリー摂取量
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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動員
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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研究期間中のベッドからの動員
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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血栓性合併症
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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デバイスに関連する患者の血栓性合併症の測定
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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呼吸力学
時間枠:参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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参加者は、ICU 滞在期間中、平均 4 日間と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicholas Barrett, FCICM、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者:Luigi Camporota, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 主任研究者:Nicholas Hart, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECCO2R in AECOPD
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