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ECCO2R in aggiunta alla NIV in AECOPD

4 agosto 2021 aggiornato da: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rimozione extracorporea di CO2 in aggiunta alla ventilazione non invasiva nelle riacutizzazioni gravi della BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie croniche più comuni del Regno Unito ed è responsabile di un numero significativo di ricoveri ospedalieri acuti. La BPCO è caratterizzata dalla progressiva distruzione del tessuto elastico all'interno del polmone, che causa insufficienza respiratoria. Il decorso clinico della BPCO è caratterizzato da esacerbazioni acute ricorrenti (AECOPD), che causano una considerevole morbilità e mortalità. I pazienti con riacutizzazioni acute da moderate a gravi presentano un aumento del lavoro respiratorio e ipercapnia. Lo standard per il supporto respiratorio in questo contesto è la ventilazione non invasiva (NIV), una strategia di gestione sostenuta da una considerevole base di prove. Tuttavia, nonostante la NIV, fino al 30% dei pazienti con AECOPD "fallirà" e richiederà l'intubazione e la ventilazione meccanica. Il tasso di mortalità per i pazienti che necessitano di NIV è di circa il 4%, se si verifica la conversione alla ventilazione meccanica la mortalità è del 29%.

L'ultimo decennio ha visto un crescente interesse nella fornitura di supporto extracorporeo per l'insufficienza respiratoria. L'elemento chiave che ha sostenuto il miglioramento della sopravvivenza è stato il progresso tecnologico. Ciò ha portato a pompe che causano meno traumi ematici e risposte infiammatorie, migliori tecniche di cannulazione percutanea e circuiti rivestiti con ridotto fabbisogno di eparina. Nel complesso ciò ha ridotto significativamente le complicanze associate alla fornitura di supporto extracorporeo. Una variante di questa tecnica (rimozione extracorporea di CO2 ECCO2R) consente l'eliminazione di CO2 dal sangue. Questo approccio è stato oggetto di una serie di esperimenti sugli animali e serie di casi umani non controllati che dimostrano un miglioramento della CO2 arteriosa e un lavoro respiratorio ridotto. La nostra serie inedita dimostra gli stessi cambiamenti fisiologici. Tuttavia, fino ad oggi i vantaggi di questo approccio non sono stati testati in uno studio controllato randomizzato.

L'ipotesi è che l'aggiunta di ECCO2R alla NIV ridurrà la durata della NIV e ridurrà la probabilità di intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • BPCO nota con una riacutizzazione acuta. Una riacutizzazione è definita secondo i criteri GOLD come un aumento della dispnea, della tosse e/o dell'espettorato rispetto ai normali sintomi del paziente. Una riacutizzazione grave è definita come quella che richiede il ricovero ospedaliero.
  • Pazienti con un persistente pH arterioso <7,30 dovuta principalmente a insufficienza respiratoria ipercapnica dopo terapia medica standard e almeno 1 ora di NIV.
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione

  • Instabilità emodinamica dopo aver assicurato l'euvolemia
  • Insufficienza multiorgano acuta che richiede altra terapia di supporto d'organo, inclusa l'indicazione per l'intubazione e la ventilazione meccanica
  • Allergia/intolleranza nota all'eparina incluse trombosi e trombocitopenia indotte da eparina
  • Emorragia acuta incontrollata
  • Emorragia intracerebrale
  • Accidente cerebrovascolare ischemico recente (<6 mesi).
  • Destinatario di trapianto d'organo
  • Dovrebbe morire entro 24 ore
  • Anomalia venosa o habitus corporeo che preclude l'incannulamento
  • Controindicazione alla NIV (come da raccomandazione della British Thoracic Society)

    • Ustioni facciali/traumi/chirurgia recente del viso o delle vie aeree superiori
    • Vomito
    • Ostruzione fissa delle vie aeree superiori
    • Pneumotorace non drenato
    • Recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
    • Incapacità di proteggere le vie aeree
    • Ipossiemia pericolosa per la vita (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Occlusione intestinale
    • Rifiuto paziente
  • Gravidanza
  • Grave insufficienza epatica (ascite, encefalopatia epatica o bilirubina >100umol/L)
  • Insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III o IV)
  • Diatesi emorragica (INR>1,5, piastrine <80.000) in assenza di terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIV
Applicazione standard della NIV nell'insufficienza respiratoria ipercapnica secondo il normale standard di cura
Cura standard
Sperimentale: ECCO2R
Aggiunta di ECCO2R a NIV in AECOPD
Cura standard
Applicazione di ECCO2R in aggiunta alla NIV
Altri nomi:
  • Emolungo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione NIV
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Il tempo alla cessazione della NIV è definito come dall'inizio della NIV a 6 ore senza NIV.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Tempo all'analisi dell'evento
Lasso di tempo: fase iniziale di studio, una media prevista di 3 ore
Questo è un endpoint composito per valutare la capacità di completare gli elementi richiesti dello studio dallo screening all'inizio dell'ECCO2R in un lasso di tempo clinicamente rilevante
fase iniziale di studio, una media prevista di 3 ore
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Esiti correlati alla cannulazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
esito composito delle complicanze correlate all'incannulamento
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
emolisi correlata all'intervento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
lavoro di respirazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Tempo di cessazione ECCO2R
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Definito dall'inizio di ECCO2R a 6 ore dopo la cessazione della rimozione di CO2
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Tempo di normalizzazione del pH
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Tolleranza della terapia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
dispnea soggettiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
nutrizione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
apporto calorico totale durante il periodo interventistico
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
Mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
mobilizzazione dal letto durante il periodo di studio
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
complicanze trombotiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
misurazione delle complicanze trombotiche nel paziente legate al dispositivo
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
meccanica respiratoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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