- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086084
ECCO2R in aggiunta alla NIV in AECOPD
Rimozione extracorporea di CO2 in aggiunta alla ventilazione non invasiva nelle riacutizzazioni gravi della BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie croniche più comuni del Regno Unito ed è responsabile di un numero significativo di ricoveri ospedalieri acuti. La BPCO è caratterizzata dalla progressiva distruzione del tessuto elastico all'interno del polmone, che causa insufficienza respiratoria. Il decorso clinico della BPCO è caratterizzato da esacerbazioni acute ricorrenti (AECOPD), che causano una considerevole morbilità e mortalità. I pazienti con riacutizzazioni acute da moderate a gravi presentano un aumento del lavoro respiratorio e ipercapnia. Lo standard per il supporto respiratorio in questo contesto è la ventilazione non invasiva (NIV), una strategia di gestione sostenuta da una considerevole base di prove. Tuttavia, nonostante la NIV, fino al 30% dei pazienti con AECOPD "fallirà" e richiederà l'intubazione e la ventilazione meccanica. Il tasso di mortalità per i pazienti che necessitano di NIV è di circa il 4%, se si verifica la conversione alla ventilazione meccanica la mortalità è del 29%.
L'ultimo decennio ha visto un crescente interesse nella fornitura di supporto extracorporeo per l'insufficienza respiratoria. L'elemento chiave che ha sostenuto il miglioramento della sopravvivenza è stato il progresso tecnologico. Ciò ha portato a pompe che causano meno traumi ematici e risposte infiammatorie, migliori tecniche di cannulazione percutanea e circuiti rivestiti con ridotto fabbisogno di eparina. Nel complesso ciò ha ridotto significativamente le complicanze associate alla fornitura di supporto extracorporeo. Una variante di questa tecnica (rimozione extracorporea di CO2 ECCO2R) consente l'eliminazione di CO2 dal sangue. Questo approccio è stato oggetto di una serie di esperimenti sugli animali e serie di casi umani non controllati che dimostrano un miglioramento della CO2 arteriosa e un lavoro respiratorio ridotto. La nostra serie inedita dimostra gli stessi cambiamenti fisiologici. Tuttavia, fino ad oggi i vantaggi di questo approccio non sono stati testati in uno studio controllato randomizzato.
L'ipotesi è che l'aggiunta di ECCO2R alla NIV ridurrà la durata della NIV e ridurrà la probabilità di intubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- BPCO nota con una riacutizzazione acuta. Una riacutizzazione è definita secondo i criteri GOLD come un aumento della dispnea, della tosse e/o dell'espettorato rispetto ai normali sintomi del paziente. Una riacutizzazione grave è definita come quella che richiede il ricovero ospedaliero.
- Pazienti con un persistente pH arterioso <7,30 dovuta principalmente a insufficienza respiratoria ipercapnica dopo terapia medica standard e almeno 1 ora di NIV.
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione
- Instabilità emodinamica dopo aver assicurato l'euvolemia
- Insufficienza multiorgano acuta che richiede altra terapia di supporto d'organo, inclusa l'indicazione per l'intubazione e la ventilazione meccanica
- Allergia/intolleranza nota all'eparina incluse trombosi e trombocitopenia indotte da eparina
- Emorragia acuta incontrollata
- Emorragia intracerebrale
- Accidente cerebrovascolare ischemico recente (<6 mesi).
- Destinatario di trapianto d'organo
- Dovrebbe morire entro 24 ore
- Anomalia venosa o habitus corporeo che preclude l'incannulamento
Controindicazione alla NIV (come da raccomandazione della British Thoracic Society)
- Ustioni facciali/traumi/chirurgia recente del viso o delle vie aeree superiori
- Vomito
- Ostruzione fissa delle vie aeree superiori
- Pneumotorace non drenato
- Recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Incapacità di proteggere le vie aeree
- Ipossiemia pericolosa per la vita (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Occlusione intestinale
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Grave insufficienza epatica (ascite, encefalopatia epatica o bilirubina >100umol/L)
- Insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III o IV)
- Diatesi emorragica (INR>1,5, piastrine <80.000) in assenza di terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NIV
Applicazione standard della NIV nell'insufficienza respiratoria ipercapnica secondo il normale standard di cura
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Cura standard
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Sperimentale: ECCO2R
Aggiunta di ECCO2R a NIV in AECOPD
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Cura standard
Applicazione di ECCO2R in aggiunta alla NIV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di cessazione NIV
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Il tempo alla cessazione della NIV è definito come dall'inizio della NIV a 6 ore senza NIV.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
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a 90 giorni
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Tempo all'analisi dell'evento
Lasso di tempo: fase iniziale di studio, una media prevista di 3 ore
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Questo è un endpoint composito per valutare la capacità di completare gli elementi richiesti dello studio dallo screening all'inizio dell'ECCO2R in un lasso di tempo clinicamente rilevante
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fase iniziale di studio, una media prevista di 3 ore
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Esiti correlati alla cannulazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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esito composito delle complicanze correlate all'incannulamento
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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emolisi correlata all'intervento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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lavoro di respirazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Tempo di cessazione ECCO2R
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Definito dall'inizio di ECCO2R a 6 ore dopo la cessazione della rimozione di CO2
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Tempo di normalizzazione del pH
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Tolleranza della terapia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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dispnea soggettiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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nutrizione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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apporto calorico totale durante il periodo interventistico
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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mobilizzazione dal letto durante il periodo di studio
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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complicanze trombotiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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misurazione delle complicanze trombotiche nel paziente legate al dispositivo
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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meccanica respiratoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECCO2R in AECOPD
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