- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086084
ECCO2R als Ergänzung zu NIV bei AECOPD
Extrakorporale CO2-Entfernung als Ergänzung zur nicht-invasiven Beatmung bei akuten schweren Exazerbationen von COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Vereinigten Königreich und ist für eine erhebliche Anzahl von akuten Krankenhauseinweisungen verantwortlich. COPD ist durch fortschreitende Zerstörung des elastischen Gewebes in der Lunge gekennzeichnet, was zu Atemversagen führt. Der klinische Verlauf der COPD ist durch rezidivierende akute Exazerbationen (AECOPD) gekennzeichnet, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen. Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Exazerbationen zeigen erhöhte Atemarbeit und Hyperkapnie. Der Standard für die Atemunterstützung in diesem Umfeld ist die nicht-invasive Beatmung (NIV), eine Managementstrategie, die durch eine beträchtliche Evidenzbasis untermauert wird. Trotz NIV versagen jedoch bis zu 30 % der Patienten mit AECOPD und benötigen Intubation und mechanische Beatmung. Die Sterblichkeitsrate für Patienten, die NIV benötigen, liegt bei etwa 4 %, bei Umstellung auf mechanische Beatmung beträgt die Sterblichkeit 29 %.
In den letzten zehn Jahren ist ein zunehmendes Interesse an der Bereitstellung von extrakorporaler Unterstützung bei Atemversagen zu beobachten. Das Schlüsselelement, das die Verbesserung des Überlebens untermauert hat, war der technologische Fortschritt. Dies hat zu Pumpen geführt, die weniger Bluttrauma und Entzündungsreaktionen verursachen, zu besseren perkutanen Kanülierungstechniken und zu beschichteten Kreisläufen mit reduziertem Heparinbedarf. Insgesamt hat dies die mit der extrakorporalen Unterstützung verbundenen Komplikationen erheblich reduziert. Eine Variante dieser Technik (extrakorporale CO2-Entfernung ECCO2R) ermöglicht die CO2-Beseitigung aus dem Blut. Dieser Ansatz war Gegenstand einer Reihe von Tierversuchen und unkontrollierten Fallserien am Menschen, die verbessertes arterielles CO2 und reduzierte Atemarbeit demonstrierten. Unsere eigene unveröffentlichte Serie zeigt die gleichen physiologischen Veränderungen. Bis heute wurden die Vorteile dieses Ansatzes jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet.
Die Hypothese ist, dass die Zugabe von ECCO2R zu NIV die Dauer der NIV verkürzt und die Wahrscheinlichkeit einer Intubation verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bekannte COPD mit akuter Exazerbation. Eine akute Exazerbation ist gemäß den GOLD-Kriterien definiert als eine Zunahme von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf über die normalen Symptome des Patienten hinaus. Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
- Patienten mit einem anhaltenden arteriellen pH < 7,30 hauptsächlich aufgrund einer hyperkapnischen respiratorischen Insuffizienz nach medizinischer Standardtherapie und mindestens 1 Stunde NIV.
- Alter über 18
Ausschlusskriterien
- Hämodynamische Instabilität nach Sicherstellung der Euvolämie
- Akute multiple Organinsuffizienz, die eine andere organunterstützende Therapie erfordert, einschließlich der Indikation zur Intubation und mechanischen Beatmung
- Bekannte Heparinallergie/-unverträglichkeit, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombose und Thrombozytopenie
- Akute unkontrollierte Blutung
- Intrazerebrale Blutung
- Kürzlicher (< 6 Monate) ischämischer zerebrovaskulärer Unfall
- Organtransplantierter Empfänger
- Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
- Venöse Anomalie oder Körperhabitus, die eine Kanülierung ausschließen
Kontraindikation für NIV (gemäß Empfehlung der British Thoracic Society)
- Verbrennungen im Gesicht/Trauma/kürzliche Operation im Gesicht oder an den oberen Atemwegen
- Erbrechen
- Obstruktion der oberen Atemwege behoben
- Undrainierter Pneumothorax
- Kürzlich durchgeführte Operation des oberen Magen-Darm-Trakts
- Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
- Lebensbedrohliche Hypoxämie (PaO2/FiO2 <20 kPa)
- Darmverschluss
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Schweres Leberversagen (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Bilirubin > 100 umol/l)
- Schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
- Blutende Diathese (INR > 1,5, Thrombozyten < 80.000) ohne Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NIV
Standardanwendung von NIV bei hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz gemäß dem üblichen Behandlungsstandard
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Standardpflege
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Experimental: ECCO2R
Zusatz von ECCO2R zu NIV bei AECOPD
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Standardpflege
Anwendung von ECCO2R zusätzlich zu NIV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Beendigung der NIV
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Zeit bis zur Beendigung der NIV ist vom Beginn der NIV bis zu 6 Stunden ohne NIV definiert.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
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bei 90 Tagen
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Zeit bis zur Ereignisanalyse
Zeitfenster: Anfangsphase des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
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Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt zur Beurteilung der Fähigkeit, die erforderlichen Elemente der Studie vom Screening bis zum Beginn der ECCO2R in einem klinisch relevanten Zeitrahmen abzuschließen
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Anfangsphase des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Kanülierungsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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zusammengesetztes Ergebnis von Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Hämolyse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Atemarbeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Zeit bis zur Beendigung ECCO2R
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Definiert vom Beginn von ECCO2R bis 6 Stunden nach Beendigung der CO2-Entfernung
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Zeit bis zur Normalisierung des pH-Werts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
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Intubationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Auftreten von Tracheostomien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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subjektive Dyspnoe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtkalorienaufnahme während der Interventionsphase
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Mobilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Mobilisation aus dem Bett während der Studienzeit
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Messung thrombotischer Komplikationen beim Patienten im Zusammenhang mit dem Gerät
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Atmungsmechanik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECCO2R in AECOPD
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