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ECCO2R als Ergänzung zu NIV bei AECOPD

4. August 2021 aktualisiert von: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Extrakorporale CO2-Entfernung als Ergänzung zur nicht-invasiven Beatmung bei akuten schweren Exazerbationen von COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Vereinigten Königreich und ist für eine erhebliche Anzahl von akuten Krankenhauseinweisungen verantwortlich. COPD ist durch fortschreitende Zerstörung des elastischen Gewebes in der Lunge gekennzeichnet, was zu Atemversagen führt. Der klinische Verlauf der COPD ist durch rezidivierende akute Exazerbationen (AECOPD) gekennzeichnet, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursachen. Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Exazerbationen zeigen erhöhte Atemarbeit und Hyperkapnie. Der Standard für die Atemunterstützung in diesem Umfeld ist die nicht-invasive Beatmung (NIV), eine Managementstrategie, die durch eine beträchtliche Evidenzbasis untermauert wird. Trotz NIV versagen jedoch bis zu 30 % der Patienten mit AECOPD und benötigen Intubation und mechanische Beatmung. Die Sterblichkeitsrate für Patienten, die NIV benötigen, liegt bei etwa 4 %, bei Umstellung auf mechanische Beatmung beträgt die Sterblichkeit 29 %.

In den letzten zehn Jahren ist ein zunehmendes Interesse an der Bereitstellung von extrakorporaler Unterstützung bei Atemversagen zu beobachten. Das Schlüsselelement, das die Verbesserung des Überlebens untermauert hat, war der technologische Fortschritt. Dies hat zu Pumpen geführt, die weniger Bluttrauma und Entzündungsreaktionen verursachen, zu besseren perkutanen Kanülierungstechniken und zu beschichteten Kreisläufen mit reduziertem Heparinbedarf. Insgesamt hat dies die mit der extrakorporalen Unterstützung verbundenen Komplikationen erheblich reduziert. Eine Variante dieser Technik (extrakorporale CO2-Entfernung ECCO2R) ermöglicht die CO2-Beseitigung aus dem Blut. Dieser Ansatz war Gegenstand einer Reihe von Tierversuchen und unkontrollierten Fallserien am Menschen, die verbessertes arterielles CO2 und reduzierte Atemarbeit demonstrierten. Unsere eigene unveröffentlichte Serie zeigt die gleichen physiologischen Veränderungen. Bis heute wurden die Vorteile dieses Ansatzes jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet.

Die Hypothese ist, dass die Zugabe von ECCO2R zu NIV die Dauer der NIV verkürzt und die Wahrscheinlichkeit einer Intubation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bekannte COPD mit akuter Exazerbation. Eine akute Exazerbation ist gemäß den GOLD-Kriterien definiert als eine Zunahme von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf über die normalen Symptome des Patienten hinaus. Eine schwere Exazerbation ist definiert als eine, die eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  • Patienten mit einem anhaltenden arteriellen pH < 7,30 hauptsächlich aufgrund einer hyperkapnischen respiratorischen Insuffizienz nach medizinischer Standardtherapie und mindestens 1 Stunde NIV.
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien

  • Hämodynamische Instabilität nach Sicherstellung der Euvolämie
  • Akute multiple Organinsuffizienz, die eine andere organunterstützende Therapie erfordert, einschließlich der Indikation zur Intubation und mechanischen Beatmung
  • Bekannte Heparinallergie/-unverträglichkeit, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombose und Thrombozytopenie
  • Akute unkontrollierte Blutung
  • Intrazerebrale Blutung
  • Kürzlicher (< 6 Monate) ischämischer zerebrovaskulärer Unfall
  • Organtransplantierter Empfänger
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 24 Stunden
  • Venöse Anomalie oder Körperhabitus, die eine Kanülierung ausschließen
  • Kontraindikation für NIV (gemäß Empfehlung der British Thoracic Society)

    • Verbrennungen im Gesicht/Trauma/kürzliche Operation im Gesicht oder an den oberen Atemwegen
    • Erbrechen
    • Obstruktion der oberen Atemwege behoben
    • Undrainierter Pneumothorax
    • Kürzlich durchgeführte Operation des oberen Magen-Darm-Trakts
    • Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen
    • Lebensbedrohliche Hypoxämie (PaO2/FiO2 <20 kPa)
    • Darmverschluss
    • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Schweres Leberversagen (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Bilirubin > 100 umol/l)
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Blutende Diathese (INR > 1,5, Thrombozyten < 80.000) ohne Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NIV
Standardanwendung von NIV bei hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz gemäß dem üblichen Behandlungsstandard
Standardpflege
Experimental: ECCO2R
Zusatz von ECCO2R zu NIV bei AECOPD
Standardpflege
Anwendung von ECCO2R zusätzlich zu NIV
Andere Namen:
  • Hämolung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der NIV
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Zeit bis zur Beendigung der NIV ist vom Beginn der NIV bis zu 6 Stunden ohne NIV definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen
Zeit bis zur Ereignisanalyse
Zeitfenster: Anfangsphase des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt zur Beurteilung der Fähigkeit, die erforderlichen Elemente der Studie vom Screening bis zum Beginn der ECCO2R in einem klinisch relevanten Zeitrahmen abzuschließen
Anfangsphase des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kanülierungsbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
zusammengesetztes Ergebnis von Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Hämolyse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Atemarbeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Zeit bis zur Beendigung ECCO2R
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Definiert vom Beginn von ECCO2R bis 6 Stunden nach Beendigung der CO2-Entfernung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Zeit bis zur Normalisierung des pH-Werts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Intubationsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Auftreten von Tracheostomien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Verträglichkeit der Therapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
subjektive Dyspnoe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Gesamtkalorienaufnahme während der Interventionsphase
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Mobilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Mobilisation aus dem Bett während der Studienzeit
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Messung thrombotischer Komplikationen beim Patienten im Zusammenhang mit dem Gerät
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Atmungsmechanik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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