- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086084
ECCO2R als aanvulling op NIV in AECOPD
Extracorporale CO2-verwijdering als aanvulling op niet-invasieve beademing bij acute ernstige exacerbaties van COPD
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende chronische ziekten in het VK en is verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal acute ziekenhuisopnames. COPD wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het elastische weefsel in de long, waardoor ademhalingsproblemen ontstaan. Het klinisch beloop van COPD wordt gekenmerkt door terugkerende acute exacerbaties (AECOPD), die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Patiënten met matige tot ernstige acute exacerbaties vertonen verhoogde ademhalingsinspanningen en hypercapnie. De standaard voor ademhalingsondersteuning in deze setting is niet-invasieve beademing (NIV), een managementstrategie die wordt ondersteund door een aanzienlijke wetenschappelijke basis. Ondanks NIV zal echter tot 30% van de patiënten met AECOPD 'falen' en intubatie en mechanische beademing nodig hebben. Het sterftecijfer voor patiënten die NIV nodig hebben, is ongeveer 4%, als conversie naar mechanische beademing plaatsvindt, is het sterftecijfer 29%.
Het laatste decennium is er een toenemende belangstelling voor het verlenen van extracorporale ondersteuning bij respiratoire insufficiëntie. Het belangrijkste element dat ten grondslag ligt aan het verbeteren van de overleving is de technologische vooruitgang. Dit heeft geresulteerd in pompen die minder bloedtrauma's en ontstekingsreacties veroorzaken, betere percutane canulatietechnieken en gecoate circuits met minder behoefte aan heparine. Over het algemeen heeft dit de complicaties die gepaard gaan met het verlenen van extracorporale ondersteuning aanzienlijk verminderd. Een variant van deze techniek (extracorporele CO2-verwijdering ECCO2R) maakt CO2-verwijdering uit het bloed mogelijk. Deze aanpak is het onderwerp geweest van een aantal dierexperimenten en ongecontroleerde menselijke casusreeksen die verbeterde arteriële CO2 en minder ademhalingsinspanningen aantonen. Onze eigen ongepubliceerde serie laat dezelfde fysiologische veranderingen zien. Tot op heden zijn de voordelen van deze aanpak echter niet getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De hypothese is dat de toevoeging van ECCO2R aan NIV de duur van NIV verkort en de kans op intubatie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Bekende COPD met een acute exacerbatie. Een acute exacerbatie wordt volgens de GOLD-criteria gedefinieerd als een toename van dyspneu, hoesten en/of sputum boven de normale symptomen van de patiënt. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een waarbij ziekenhuisopname nodig is.
- Patiënten met een aanhoudende arteriële pH<7,30 voornamelijk als gevolg van hypercapnische respiratoire insufficiëntie na standaard medische therapie en ten minste 1 uur NIV.
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria
- Hemodynamische instabiliteit na het verzekeren van euvolemie
- Acuut meervoudig orgaanfalen waarvoor andere orgaanondersteunende therapie nodig is, inclusief indicatie voor intubatie en mechanische beademing
- Bekende allergie/intolerantie voor heparine, waaronder bekende door heparine geïnduceerde trombose en trombocytopenie
- Acute ongecontroleerde bloeding
- Intracerebrale bloeding
- Recent (<6 maanden) ischemisch cerebrovasculair accident
- Ontvanger van een orgaantransplantatie
- Naar verwachting binnen 24 uur overlijden
- Veneuze afwijking of lichaamshabitus die canulatie verhindert
Contra-indicatie voor NIV (volgens de aanbeveling van de British Thoracic Society)
- Gezichtsbrandwonden/trauma/recente gezichts- of bovenste luchtwegoperatie
- braken
- Vaste bovenste luchtwegobstructie
- Ongedraineerde pneumothorax
- Recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Onvermogen om de luchtwegen te beschermen
- Levensbedreigende hypoxemie (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Darmobstructie
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Ernstig leverfalen (ascites, hepatische encefalopathie of bilirubine >100umol/L)
- Ernstig chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Bloedingsdiathese (INR>1,5, bloedplaatjes <80.000) bij afwezigheid van antistollingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NBV
Standaardtoepassing van NIV bij hypercapnische respiratoire insufficiëntie volgens de gebruikelijke zorgstandaard
|
Standaard zorg
|
|
Experimenteel: ECCO2R
Toevoeging van ECCO2R aan NIV in AECOPD
|
Standaard zorg
Toepassing van ECCO2R naast NIV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te stoppen NIV
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
De tijd tot het stoppen van de NIV wordt gedefinieerd als vanaf het begin van de NIV tot 6 uur zonder NIV.
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
|
|
Tijd voor gebeurtenisanalyse
Tijdsspanne: eerste fase van de studie, een verwacht gemiddelde van 3 uur
|
Dit is een samengesteld eindpunt om te beoordelen of de vereiste elementen van het onderzoek, van screening tot aanvang van ECCO2R, binnen een klinisch relevant tijdsbestek kunnen worden voltooid
|
eerste fase van de studie, een verwacht gemiddelde van 3 uur
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Canulatiegerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
samengestelde uitkomst van canulatiegerelateerde complicaties
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
hemolyse gerelateerd aan de ingreep
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
ademhalingswerk
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
Tijd tot stopzetting ECCO2R
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
Gedefinieerd vanaf het begin van ECCO2R tot 6 uur na beëindiging van de CO2-verwijdering
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
Tijd tot normalisatie van de pH
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
|
|
Intubatie tarief
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
Tolerantie van therapie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
subjectieve dyspneu
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
|
voeding
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
totale calorie-inname tijdens de interventieperiode
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
mobilisatie vanuit bed tijdens de studieperiode
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
trombotische complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
meting van trombotische complicaties bij de patiënt gerelateerd aan het apparaat
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
|
respiratoire mechanica
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECCO2R in AECOPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .