Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECCO2R als aanvulling op NIV in AECOPD

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Extracorporale CO2-verwijdering als aanvulling op niet-invasieve beademing bij acute ernstige exacerbaties van COPD

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende chronische ziekten in het VK en is verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal acute ziekenhuisopnames. COPD wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van het elastische weefsel in de long, waardoor ademhalingsproblemen ontstaan. Het klinisch beloop van COPD wordt gekenmerkt door terugkerende acute exacerbaties (AECOPD), die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken. Patiënten met matige tot ernstige acute exacerbaties vertonen verhoogde ademhalingsinspanningen en hypercapnie. De standaard voor ademhalingsondersteuning in deze setting is niet-invasieve beademing (NIV), een managementstrategie die wordt ondersteund door een aanzienlijke wetenschappelijke basis. Ondanks NIV zal echter tot 30% van de patiënten met AECOPD 'falen' en intubatie en mechanische beademing nodig hebben. Het sterftecijfer voor patiënten die NIV nodig hebben, is ongeveer 4%, als conversie naar mechanische beademing plaatsvindt, is het sterftecijfer 29%.

Het laatste decennium is er een toenemende belangstelling voor het verlenen van extracorporale ondersteuning bij respiratoire insufficiëntie. Het belangrijkste element dat ten grondslag ligt aan het verbeteren van de overleving is de technologische vooruitgang. Dit heeft geresulteerd in pompen die minder bloedtrauma's en ontstekingsreacties veroorzaken, betere percutane canulatietechnieken en gecoate circuits met minder behoefte aan heparine. Over het algemeen heeft dit de complicaties die gepaard gaan met het verlenen van extracorporale ondersteuning aanzienlijk verminderd. Een variant van deze techniek (extracorporele CO2-verwijdering ECCO2R) maakt CO2-verwijdering uit het bloed mogelijk. Deze aanpak is het onderwerp geweest van een aantal dierexperimenten en ongecontroleerde menselijke casusreeksen die verbeterde arteriële CO2 en minder ademhalingsinspanningen aantonen. Onze eigen ongepubliceerde serie laat dezelfde fysiologische veranderingen zien. Tot op heden zijn de voordelen van deze aanpak echter niet getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De hypothese is dat de toevoeging van ECCO2R aan NIV de duur van NIV verkort en de kans op intubatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bekende COPD met een acute exacerbatie. Een acute exacerbatie wordt volgens de GOLD-criteria gedefinieerd als een toename van dyspneu, hoesten en/of sputum boven de normale symptomen van de patiënt. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een waarbij ziekenhuisopname nodig is.
  • Patiënten met een aanhoudende arteriële pH<7,30 voornamelijk als gevolg van hypercapnische respiratoire insufficiëntie na standaard medische therapie en ten minste 1 uur NIV.
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria

  • Hemodynamische instabiliteit na het verzekeren van euvolemie
  • Acuut meervoudig orgaanfalen waarvoor andere orgaanondersteunende therapie nodig is, inclusief indicatie voor intubatie en mechanische beademing
  • Bekende allergie/intolerantie voor heparine, waaronder bekende door heparine geïnduceerde trombose en trombocytopenie
  • Acute ongecontroleerde bloeding
  • Intracerebrale bloeding
  • Recent (<6 maanden) ischemisch cerebrovasculair accident
  • Ontvanger van een orgaantransplantatie
  • Naar verwachting binnen 24 uur overlijden
  • Veneuze afwijking of lichaamshabitus die canulatie verhindert
  • Contra-indicatie voor NIV (volgens de aanbeveling van de British Thoracic Society)

    • Gezichtsbrandwonden/trauma/recente gezichts- of bovenste luchtwegoperatie
    • braken
    • Vaste bovenste luchtwegobstructie
    • Ongedraineerde pneumothorax
    • Recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
    • Onvermogen om de luchtwegen te beschermen
    • Levensbedreigende hypoxemie (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Darmobstructie
    • Weigering van de patiënt
  • Zwangerschap
  • Ernstig leverfalen (ascites, hepatische encefalopathie of bilirubine >100umol/L)
  • Ernstig chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Bloedingsdiathese (INR>1,5, bloedplaatjes <80.000) bij afwezigheid van antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NBV
Standaardtoepassing van NIV bij hypercapnische respiratoire insufficiëntie volgens de gebruikelijke zorgstandaard
Standaard zorg
Experimenteel: ECCO2R
Toevoeging van ECCO2R aan NIV in AECOPD
Standaard zorg
Toepassing van ECCO2R naast NIV
Andere namen:
  • Haemolung

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te stoppen NIV
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
De tijd tot het stoppen van de NIV wordt gedefinieerd als vanaf het begin van de NIV tot 6 uur zonder NIV.
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Tijd voor gebeurtenisanalyse
Tijdsspanne: eerste fase van de studie, een verwacht gemiddelde van 3 uur
Dit is een samengesteld eindpunt om te beoordelen of de vereiste elementen van het onderzoek, van screening tot aanvang van ECCO2R, binnen een klinisch relevant tijdsbestek kunnen worden voltooid
eerste fase van de studie, een verwacht gemiddelde van 3 uur
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Canulatiegerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
samengestelde uitkomst van canulatiegerelateerde complicaties
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
hemolyse gerelateerd aan de ingreep
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
ademhalingswerk
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Tijd tot stopzetting ECCO2R
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Gedefinieerd vanaf het begin van ECCO2R tot 6 uur na beëindiging van de CO2-verwijdering
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Tijd tot normalisatie van de pH
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Intubatie tarief
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Incidentie van tracheostomie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Tolerantie van therapie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
subjectieve dyspneu
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
voeding
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
totale calorie-inname tijdens de interventieperiode
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
Mobilisatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
mobilisatie vanuit bed tijdens de studieperiode
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
trombotische complicaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
meting van trombotische complicaties bij de patiënt gerelateerd aan het apparaat
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
respiratoire mechanica
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren