- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086084
ECCO2R jako doplněk k NIV u AECHOPD
Extrakorporální odstranění CO2 jako doplněk k neinvazivní ventilaci u akutních těžkých exacerbací CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění ve Spojeném království a je zodpovědná za značný počet akutních hospitalizací. CHOPN je charakterizována progresivní destrukcí elastické tkáně v plicích, která způsobuje respirační selhání. Klinický průběh CHOPN je charakterizován recidivujícími akutními exacerbacemi (AEECOPD), které způsobují značnou morbiditu a mortalitu. Pacienti se středně těžkými až těžkými akutními exacerbacemi mají zvýšenou dechovou práci a hyperkapnii. Standardem pro podporu dýchání v tomto prostředí je neinvazivní ventilace (NIV), strategie řízení podložená značnou základnou důkazů. Navzdory NIV však až 30 % pacientů s AECHOPD „selže“ a vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci. Úmrtnost pacientů vyžadujících NIV je přibližně 4 %, pokud dojde k přechodu na mechanickou ventilaci, je mortalita 29 %.
V posledním desetiletí se zvýšil zájem o poskytování mimotělní podpory respiračního selhání. Klíčovým prvkem, který podpořil zlepšení přežití, byl technologický pokrok. Výsledkem jsou pumpy způsobující menší krevní trauma a zánětlivou reakci, lepší perkutánní kanylační techniky a potažené okruhy se sníženými požadavky na heparin. Celkově to významně snížilo komplikace spojené s poskytováním mimotělní podpory. Jedna varianta této techniky (mimotělní odstranění CO2 ECCO2R) umožňuje odstranění CO2 z krve. Tento přístup byl předmětem řady pokusů na zvířatech a nekontrolovaných sérií případů u lidí, které prokázaly zlepšení arteriálního CO2 a sníženou práci dýchání. Naše vlastní nepublikovaná série ukazuje stejné fyziologické změny. Doposud však nebyly přínosy tohoto přístupu testovány v randomizované kontrolované studii.
Hypotézou je, že přidání ECCO2R k NIV zkrátí dobu trvání NIV a sníží pravděpodobnost intubace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Známá CHOPN s akutní exacerbací. Akutní exacerbace je definována podle GOLD kritérií jako zvýšení dušnosti, kašle a/nebo sputa nad normální symptomy pacienta. Těžká exacerbace je definována jako exacerbace vyžadující hospitalizaci.
- Pacienti s přetrvávajícím arteriálním pH < 7,30 primárně v důsledku hyperkapnického respiračního selhání po standardní lékařské terapii a alespoň 1 hodině NIV.
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení
- Hemodynamická nestabilita po zajištění euvolémie
- Akutní multiorgánové selhání vyžadující další orgánovou podpůrnou léčbu, včetně indikace k intubaci a mechanické ventilaci
- Známá alergie/nesnášenlivost heparinu včetně známé heparinem indukované trombózy a trombocytopenie
- Akutní nekontrolované krvácení
- Intracerebrální krvácení
- Nedávná (< 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda
- Příjemce transplantovaného orgánu
- Očekává se, že zemře do 24 hodin
- Venózní abnormalita nebo tělesný habitus vylučující kanylaci
Kontraindikace NIV (podle doporučení British Thoracic Society)
- Popáleniny obličeje/trauma/nedávná operace obličeje nebo horních cest dýchacích
- Zvracení
- Fixní obstrukce horních cest dýchacích
- Nedrénovaný pneumotorax
- Nedávná operace horního zažívacího traktu
- Neschopnost chránit dýchací cesty
- Život ohrožující hypoxémie (PaO2/FiO2 <20 kPa)
- Střevní obstrukce
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství
- Těžké selhání jater (ascites, jaterní encefalopatie nebo bilirubin > 100 umol/l)
- Těžké chronické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Krvácivá diatéza (INR > 1,5, trombocyty < 80 000) při absenci antikoagulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: NIV
Standardní aplikace NIV při hyperkapnickém respiračním selhání podle obvyklého standardu péče
|
Standardní péče
|
Experimentální: ECCO2R
Přidání ECCO2R k NIV u AECHOPD
|
Standardní péče
Aplikace ECCO2R navíc k NIV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do ukončení NIV
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Doba do ukončení NIV je definována jako od zahájení NIV do 6 hodin bez NIV.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
|
Čas na analýzu události
Časové okno: počáteční fáze studia, předpokládaný průměr 3 hodiny
|
Jedná se o složený cílový bod pro posouzení schopnosti dokončit požadované prvky studie od screeningu po zahájení ECCO2R v klinicky relevantním časovém rámci.
|
počáteční fáze studia, předpokládaný průměr 3 hodiny
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výsledky související s kanylací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
složený výsledek komplikací souvisejících s kanylací
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
hemolýza související s intervencí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
práce dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Čas do ukončení ECCO2R
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Definováno od zahájení ECCO2R do 6 hodin po ukončení odstraňování CO2
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Doba do normalizace pH
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
Rychlost intubace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Výskyt tracheostomie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
Tolerance terapie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
subjektivní dyspnoe
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
|
výživa
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
celkový kalorický příjem během intervenčního období
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Mobilizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
mobilizace z lůžka během studijního období
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
trombotické komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
měření trombotických komplikací u pacienta souvisejících s přístrojem
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
mechanika dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECCO2R in AECOPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIV
-
Rennes University HospitalNáborChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Obezita s BMI vyšším než 30 | Akutní respirační tíseň v intenzivní péči o dospěléFrancie
-
University Hospital, RouenNeznámý
-
Vejle HospitalDokončenoRespirační nedostatečnost | Akutní respirační insuficienceDánsko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoDokončenoPředčasnost | Syndrom respirační tísně u novorozencůItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDokončenoOnemocnění dýchacích cestTchaj-wan
-
Inspir Labs Ltd.Nábor
-
Sultan Qaboos UniversityUkončenoSyndrom akutní respirační tísně způsobený COVID-19Omán
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno
-
University Hospital, RouenNeznámýObezita | Akutní respirační selhání | Hyperkapnické respirační selhání | Apnoe, obstrukční | Hypoventilační syndrom | Respirační acidóza