Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECCO2R jako doplněk k NIV u AECHOPD

4. srpna 2021 aktualizováno: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Extrakorporální odstranění CO2 jako doplněk k neinvazivní ventilaci u akutních těžkých exacerbací CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění ve Spojeném království a je zodpovědná za značný počet akutních hospitalizací. CHOPN je charakterizována progresivní destrukcí elastické tkáně v plicích, která způsobuje respirační selhání. Klinický průběh CHOPN je charakterizován recidivujícími akutními exacerbacemi (AEECOPD), které způsobují značnou morbiditu a mortalitu. Pacienti se středně těžkými až těžkými akutními exacerbacemi mají zvýšenou dechovou práci a hyperkapnii. Standardem pro podporu dýchání v tomto prostředí je neinvazivní ventilace (NIV), strategie řízení podložená značnou základnou důkazů. Navzdory NIV však až 30 % pacientů s AECHOPD „selže“ a vyžaduje intubaci a mechanickou ventilaci. Úmrtnost pacientů vyžadujících NIV je přibližně 4 %, pokud dojde k přechodu na mechanickou ventilaci, je mortalita 29 %.

V posledním desetiletí se zvýšil zájem o poskytování mimotělní podpory respiračního selhání. Klíčovým prvkem, který podpořil zlepšení přežití, byl technologický pokrok. Výsledkem jsou pumpy způsobující menší krevní trauma a zánětlivou reakci, lepší perkutánní kanylační techniky a potažené okruhy se sníženými požadavky na heparin. Celkově to významně snížilo komplikace spojené s poskytováním mimotělní podpory. Jedna varianta této techniky (mimotělní odstranění CO2 ECCO2R) umožňuje odstranění CO2 z krve. Tento přístup byl předmětem řady pokusů na zvířatech a nekontrolovaných sérií případů u lidí, které prokázaly zlepšení arteriálního CO2 a sníženou práci dýchání. Naše vlastní nepublikovaná série ukazuje stejné fyziologické změny. Doposud však nebyly přínosy tohoto přístupu testovány v randomizované kontrolované studii.

Hypotézou je, že přidání ECCO2R k NIV zkrátí dobu trvání NIV a sníží pravděpodobnost intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Známá CHOPN s akutní exacerbací. Akutní exacerbace je definována podle GOLD kritérií jako zvýšení dušnosti, kašle a/nebo sputa nad normální symptomy pacienta. Těžká exacerbace je definována jako exacerbace vyžadující hospitalizaci.
  • Pacienti s přetrvávajícím arteriálním pH < 7,30 primárně v důsledku hyperkapnického respiračního selhání po standardní lékařské terapii a alespoň 1 hodině NIV.
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení

  • Hemodynamická nestabilita po zajištění euvolémie
  • Akutní multiorgánové selhání vyžadující další orgánovou podpůrnou léčbu, včetně indikace k intubaci a mechanické ventilaci
  • Známá alergie/nesnášenlivost heparinu včetně známé heparinem indukované trombózy a trombocytopenie
  • Akutní nekontrolované krvácení
  • Intracerebrální krvácení
  • Nedávná (< 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda
  • Příjemce transplantovaného orgánu
  • Očekává se, že zemře do 24 hodin
  • Venózní abnormalita nebo tělesný habitus vylučující kanylaci
  • Kontraindikace NIV (podle doporučení British Thoracic Society)

    • Popáleniny obličeje/trauma/nedávná operace obličeje nebo horních cest dýchacích
    • Zvracení
    • Fixní obstrukce horních cest dýchacích
    • Nedrénovaný pneumotorax
    • Nedávná operace horního zažívacího traktu
    • Neschopnost chránit dýchací cesty
    • Život ohrožující hypoxémie (PaO2/FiO2 <20 kPa)
    • Střevní obstrukce
    • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Těžké selhání jater (ascites, jaterní encefalopatie nebo bilirubin > 100 umol/l)
  • Těžké chronické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Krvácivá diatéza (INR > 1,5, trombocyty < 80 000) při absenci antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NIV
Standardní aplikace NIV při hyperkapnickém respiračním selhání podle obvyklého standardu péče
Standardní péče
Experimentální: ECCO2R
Přidání ECCO2R k NIV u AECHOPD
Standardní péče
Aplikace ECCO2R navíc k NIV
Ostatní jména:
  • Haemolung

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení NIV
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Doba do ukončení NIV je definována jako od zahájení NIV do 6 hodin bez NIV.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Čas na analýzu události
Časové okno: počáteční fáze studia, předpokládaný průměr 3 hodiny
Jedná se o složený cílový bod pro posouzení schopnosti dokončit požadované prvky studie od screeningu po zahájení ECCO2R v klinicky relevantním časovém rámci.
počáteční fáze studia, předpokládaný průměr 3 hodiny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výsledky související s kanylací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
složený výsledek komplikací souvisejících s kanylací
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
hemolýza související s intervencí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
práce dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Čas do ukončení ECCO2R
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Definováno od zahájení ECCO2R do 6 hodin po ukončení odstraňování CO2
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Doba do normalizace pH
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Rychlost intubace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Výskyt tracheostomie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
délka pobytu na JIP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Tolerance terapie
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
subjektivní dyspnoe
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
výživa
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
celkový kalorický příjem během intervenčního období
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
Mobilizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
mobilizace z lůžka během studijního období
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
trombotické komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
měření trombotických komplikací u pacienta souvisejících s přístrojem
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
mechanika dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIV

3
Předplatit