- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086084
ECCO2R som et tillegg til NIV i AECOPD
Fjerning av ekstrakroppslig CO2 som et tillegg til ikke-invasiv ventilasjon ved akutte, alvorlige forverringer av KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av Storbritannias vanligste kroniske sykdommer og er ansvarlig for et betydelig antall akutte sykehusinnleggelser. KOLS er preget av progressiv ødeleggelse i det elastiske vevet i lungen, noe som forårsaker respirasjonssvikt. Det kliniske forløpet av KOLS er preget av tilbakevendende akutte eksaserbasjoner (AECOPD), som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Pasienter med moderate til alvorlige akutte eksacerbasjoner har økt pustearbeid og hyperkapni. Standarden for åndedrettsstøtte i denne settingen er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), en håndteringsstrategi underbygget av et betydelig bevisgrunnlag. Til tross for NIV vil imidlertid opptil 30 % av pasientene med AECOPD "mislykkes" og kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dødeligheten for pasienter som trenger NIV er ca. 4 %, hvis konvertering til mekanisk ventilasjon skjer er dødeligheten 29 %.
Det siste tiåret har det vært en økende interesse for å gi ekstrakorporal støtte for respirasjonssvikt. Nøkkelelementet som har underbygget forbedring av overlevelse har vært teknologiske fremskritt. Dette har resultert i at pumper har forårsaket mindre blodtraumer og inflammatorisk respons, bedre perkutane kanyleringsteknikker og belagte kretsløp med redusert heparinbehov. Totalt sett har dette betydelig redusert komplikasjonene forbundet med å gi ekstrakorporal støtte. En variant av denne teknikken (ekstra-kroppslig CO2-fjerning ECCO2R) tillater CO2-clearning fra blodet. Denne tilnærmingen har vært gjenstand for en rekke dyreforsøk og ukontrollerte humane case-serier som viser forbedret arteriell CO2 og redusert pustearbeid. Vår egen upubliserte serie viser de samme fysiologiske endringene. Men til dags dato har ikke fordelene med denne tilnærmingen blitt testet i en randomisert kontrollert studie.
Hypotesen er at tilsetning av ECCO2R til NIV vil forkorte varigheten av NIV og redusere sannsynligheten for intubasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kjent KOLS med en akutt forverring. En akutt forverring er definert i henhold til GOLD-kriteriene som en økning i dyspné, hoste og/eller oppspytt i forhold til pasientens normale symptomer. En alvorlig forverring er definert som en som krever sykehusinnleggelse.
- Pasienter med vedvarende arteriell pH<7,30 skyldes primært hyperkapnisk respirasjonssvikt etter standard medisinsk behandling og minst 1 time med NIV.
- Alder over 18
Eksklusjonskriterier
- Hemodynamisk ustabilitet etter å ha sikret euvolemi
- Akutt multippel organsvikt som krever annen organstøttende behandling, inkludert indikasjon for intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Kjent allergi/intoleranse for heparin inkludert kjent heparinindusert trombose og trombocytopeni
- Akutt ukontrollert blødning
- Intracerebral blødning
- Nylig (<6 måneder) iskemisk cerebrovaskulær ulykke
- Organtransplantert mottaker
- Forventet å dø innen 24 timer
- Venøs abnormitet eller kroppshabitus som utelukker kanylering
Kontraindikasjon mot NIV (i henhold til anbefaling fra British Thoracic Society)
- Brannskader/traumer i ansiktet/nylig ansikts- eller øvre luftveisoperasjon
- Oppkast
- Fast øvre luftveisobstruksjon
- Udrenert pneumothorax
- Nylig øvre gastrointestinal kirurgi
- Manglende evne til å beskytte luftveiene
- Livstruende hypoksemi (PaO2/FiO2 <20kPa)
- Tarmobstruksjon
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Alvorlig leversvikt (ascites, leverencefalopati eller bilirubin >100umol/L)
- Alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Blødende diatese (INR>1,5, blodplater <80 000) i fravær av antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIV
Standard bruk av NIV ved hyperkapnisk respirasjonssvikt i henhold til vanlig standard for omsorg
|
Standard omsorg
|
|
Eksperimentell: ECCO2R
Tillegg av ECCO2R til NIV i AECOPD
|
Standard omsorg
Anvendelse av ECCO2R i tillegg til NIV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør NIV
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Tid til opphør av NIV er definert som fra NIV-start til 6 timer uten NIV.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
|
|
Tid til hendelsesanalyse
Tidsramme: innledende studiefase, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Dette er et sammensatt endepunkt for å vurdere evnen til å fullføre de nødvendige elementene i studien fra screening til oppstart av ECCO2R i en klinisk relevant tidsramme
|
innledende studiefase, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Kanylerelaterte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
sammensatt resultat av kanylerelaterte komplikasjoner
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
hemolyse relatert til intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
pustearbeid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Tid til opphør av ECCO2R
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Definert fra starten av ECCO2R til 6 timer etter opphør av CO2-fjerning
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Tid til normalisering av pH
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Toleranse av terapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
subjektiv dyspné
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
ernæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
totalt kaloriinntak i intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Mobilisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
mobilisering fra sengen i studietiden
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
måling av trombotiske komplikasjoner hos pasienten relatert til enheten
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett NA, Hart N, Daly KJR, Marotti M, Kostakou E, Carlin C, Lua S, Singh S, Bentley A, Douiri A, Camporota L. A randomised controlled trial of non-invasive ventilation compared with extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intensive Care. 2022 Apr 21;12(1):36. doi: 10.1186/s13613-022-01006-8.
- Barrett NA, Hart N, Camporota L. In vivo carbon dioxide clearance of a low-flow extracorporeal carbon dioxide removal circuit in patients with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Perfusion. 2020 Jul;35(5):436-441. doi: 10.1177/0267659119896531. Epub 2020 Jan 11.
- Barrett NA, Kostakou E, Hart N, Douiri A, Camporota L. Extracorporeal carbon dioxide removal for acute hypercapnic exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 30;20(1):465. doi: 10.1186/s13063-019-3548-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECCO2R in AECOPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .