Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECCO2R som et tillegg til NIV i AECOPD

4. august 2021 oppdatert av: Nicholas Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fjerning av ekstrakroppslig CO2 som et tillegg til ikke-invasiv ventilasjon ved akutte, alvorlige forverringer av KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av Storbritannias vanligste kroniske sykdommer og er ansvarlig for et betydelig antall akutte sykehusinnleggelser. KOLS er preget av progressiv ødeleggelse i det elastiske vevet i lungen, noe som forårsaker respirasjonssvikt. Det kliniske forløpet av KOLS er preget av tilbakevendende akutte eksaserbasjoner (AECOPD), som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Pasienter med moderate til alvorlige akutte eksacerbasjoner har økt pustearbeid og hyperkapni. Standarden for åndedrettsstøtte i denne settingen er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), en håndteringsstrategi underbygget av et betydelig bevisgrunnlag. Til tross for NIV vil imidlertid opptil 30 % av pasientene med AECOPD "mislykkes" og kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dødeligheten for pasienter som trenger NIV er ca. 4 %, hvis konvertering til mekanisk ventilasjon skjer er dødeligheten 29 %.

Det siste tiåret har det vært en økende interesse for å gi ekstrakorporal støtte for respirasjonssvikt. Nøkkelelementet som har underbygget forbedring av overlevelse har vært teknologiske fremskritt. Dette har resultert i at pumper har forårsaket mindre blodtraumer og inflammatorisk respons, bedre perkutane kanyleringsteknikker og belagte kretsløp med redusert heparinbehov. Totalt sett har dette betydelig redusert komplikasjonene forbundet med å gi ekstrakorporal støtte. En variant av denne teknikken (ekstra-kroppslig CO2-fjerning ECCO2R) tillater CO2-clearning fra blodet. Denne tilnærmingen har vært gjenstand for en rekke dyreforsøk og ukontrollerte humane case-serier som viser forbedret arteriell CO2 og redusert pustearbeid. Vår egen upubliserte serie viser de samme fysiologiske endringene. Men til dags dato har ikke fordelene med denne tilnærmingen blitt testet i en randomisert kontrollert studie.

Hypotesen er at tilsetning av ECCO2R til NIV vil forkorte varigheten av NIV og redusere sannsynligheten for intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kjent KOLS med en akutt forverring. En akutt forverring er definert i henhold til GOLD-kriteriene som en økning i dyspné, hoste og/eller oppspytt i forhold til pasientens normale symptomer. En alvorlig forverring er definert som en som krever sykehusinnleggelse.
  • Pasienter med vedvarende arteriell pH<7,30 skyldes primært hyperkapnisk respirasjonssvikt etter standard medisinsk behandling og minst 1 time med NIV.
  • Alder over 18

Eksklusjonskriterier

  • Hemodynamisk ustabilitet etter å ha sikret euvolemi
  • Akutt multippel organsvikt som krever annen organstøttende behandling, inkludert indikasjon for intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Kjent allergi/intoleranse for heparin inkludert kjent heparinindusert trombose og trombocytopeni
  • Akutt ukontrollert blødning
  • Intracerebral blødning
  • Nylig (<6 måneder) iskemisk cerebrovaskulær ulykke
  • Organtransplantert mottaker
  • Forventet å dø innen 24 timer
  • Venøs abnormitet eller kroppshabitus som utelukker kanylering
  • Kontraindikasjon mot NIV (i henhold til anbefaling fra British Thoracic Society)

    • Brannskader/traumer i ansiktet/nylig ansikts- eller øvre luftveisoperasjon
    • Oppkast
    • Fast øvre luftveisobstruksjon
    • Udrenert pneumothorax
    • Nylig øvre gastrointestinal kirurgi
    • Manglende evne til å beskytte luftveiene
    • Livstruende hypoksemi (PaO2/FiO2 <20kPa)
    • Tarmobstruksjon
    • Pasient avslag
  • Svangerskap
  • Alvorlig leversvikt (ascites, leverencefalopati eller bilirubin >100umol/L)
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Blødende diatese (INR>1,5, blodplater <80 000) i fravær av antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIV
Standard bruk av NIV ved hyperkapnisk respirasjonssvikt i henhold til vanlig standard for omsorg
Standard omsorg
Eksperimentell: ECCO2R
Tillegg av ECCO2R til NIV i AECOPD
Standard omsorg
Anvendelse av ECCO2R i tillegg til NIV
Andre navn:
  • Haemolung

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør NIV
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Tid til opphør av NIV er definert som fra NIV-start til 6 timer uten NIV.
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Tid til hendelsesanalyse
Tidsramme: innledende studiefase, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
Dette er et sammensatt endepunkt for å vurdere evnen til å fullføre de nødvendige elementene i studien fra screening til oppstart av ECCO2R i en klinisk relevant tidsramme
innledende studiefase, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kanylerelaterte utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
sammensatt resultat av kanylerelaterte komplikasjoner
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
hemolyse relatert til intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
pustearbeid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Tid til opphør av ECCO2R
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Definert fra starten av ECCO2R til 6 timer etter opphør av CO2-fjerning
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Tid til normalisering av pH
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Forekomst av trakeostomi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Toleranse av terapi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
subjektiv dyspné
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
ernæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
totalt kaloriinntak i intervensjonsperioden
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Mobilisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
mobilisering fra sengen i studietiden
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
måling av trombotiske komplikasjoner hos pasienten relatert til enheten
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Barrett, FCICM, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Luigi Camporota, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere