삼차신경통 치료를 위한 보툴리눔 독소
삼차 신경통 치료에서 Xeomin(Incobotulinumtoxina) 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가 요법 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 추가 요법 연구입니다. 의학적으로 불응성 TN이 있는 최대 70명의 적격 피험자가 40명의 피험자를 등록하기 위해 선별될 것입니다. 20명은 활성 약물 그룹 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)에, 20명은 위약 그룹(0.9% 생리 식염수)에 무작위 배정됩니다. 일일 일기를 사용하여 모든 피험자는 4주 동안 전반적인 통증 수준과 발작 빈도 및 강도를 기록합니다. 4주 기준선 기간 후, 피험자는 초기 주사(IncobotulinumtoxinA[Xeomin] 또는 위약)를 받게 됩니다. 피험자는 연구 내내 이전에 처방된 약물의 일관된 용량을 유지합니다.
일차 결과는 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 평균 발작 횟수의 최소 4/10 강도 감소의 차이입니다. 이차 결과 측정은 일일 통증 발작의 빈도 및 평균 강도입니다. 피험자 전체 평가, Beck Depression Inventory II(BDI-II), Short Form-36(SF-36) 건강 설문 조사 및 Visual Analog Scale(VAS)도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준
- 18세 - 75세
- 남성 또는 비임신/비수유 여성
- 피험자는 4/10 통증의 평균 공격 빈도가 최소 3회/일 이상이어야 합니다.
- 가임 여성에 대해 조사관이 결정한 적절한 피임 조치의 사용
- 국제 두통 장애 분류(ICHD-2) 기준을 사용한 고전적 삼차신경통(TN)의 진단(프로토콜의 부록 A 참조)
- 피험자는 연구에 들어가기 전에 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 12주 관찰 기간 동안 TN 치료를 위해 안정적인 용량의 병용 예방 약물을 복용 중인 피험자
- 연구 동안 "구조" 진통제 약물을 필요로 하는 피험자는 임상적으로 지시된 대로 그들의 현재(연구 전) 오피오이드 및/또는 비오피오이드 진통제(예: 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID), 아세트아미노펜, 사이클로옥시게나제)를 사용하도록 허용될 것입니다. -2(COX-2) 억제제, 국소 진통제).
- 피험자는 나머지 연구 기간 동안 새로운 예방 약물로 치료를 시작하는 것이 금지됩니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 통증 완화를 위한 대체 요법(예: 침술, 마사지 또는 물리 요법)을 시작하는 것을 자제하고 자제할 수 있어야 합니다.
(참고: 현재 통증 완화를 위해 대체 요법을 사용하고 있는 피험자는 연구 기간 동안 이러한 요법을 안정적으로 유지할 의지와 능력이 있는 경우 등록할 수 있습니다.)
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제외 기준:제외 기준
- 증상이 있는 테네시
- 심각한 간, 호흡기, 혈액학적, 심혈관 또는 신장 상태
- 간헐적인 편두통 또는 긴장형 두통을 제외한 TN 이외의 신경학적 통증. (한 달에 두통이 4번 미만, 매월 두통이 10일 미만)
- 조사자가 결정한 바에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여
- 약물 남용/알코올 중독의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인코보툴리눔톡신
Xeomin 25-100 단위를 선택한 부위에 1회 주입합니다.
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Incobotulinumtoxina (Xeomin)는 보툴리눔 독소 유형 A이며 근육 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 비교기는 선택한 부위에 1-2ml 생리 식염수를 한 번 주사하는 것입니다.
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일반 식염수는 방부제가 없는 멸균 염화나트륨입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 그룹과 위약 그룹에서 보고된 평균 두통 발작 횟수의 변화
기간: 84일
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기준선 기간(30일) 동안 평균 1일 발작 횟수는 기준선 및 환자 일지에 기록된 84일 동안의 1일 평균 발작 횟수와 비교됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 그룹과 위약 그룹의 평균 통증 강도 변화
기간: 84일
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0-10 통증 척도로 측정된 일일 통증 강도의 평균(0 = 통증 없음, 10은 기준선 및 84일부터 종이 일기에 보고된 최악의 통증임)
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84일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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