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Toxine botulique pour le traitement de la névralgie du trijumeau

9 juin 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et sur la thérapie complémentaire de Xeomin (Incobotulinumtoxina) par rapport à un placebo dans le traitement de la névralgie du trijumeau

L'incobotulinumtoxinA (Xeomin®) est une neurotoxine qui inhibe la libération de certaines substances chimiques au niveau des terminaisons nerveuses. Il bloque la transmission cholinergique au niveau de la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine par les motoneurones. De plus, il bloque la libération de la substance P (SP) et du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) des fibres C impliquées dans la perception de la douleur. Cette étude est conçue pour déterminer si Xeomin® est supérieur au placebo dans le traitement de la névralgie du trijumeau (TN) médicalement réfractaire. Les sujets seront invités à tenir un journal d'attaque tout au long de l'étude. Ils seront également invités à assister à 4 visites de bureau ; Visite 1- Visite de dépistage, Visite 2- Visite d'injection, Visite 3- Visite de suivi et Visite 4- Visite finale. À la fin de l'étude, les groupes actif (Xeomin®) et placebo seront comparés pour voir si un groupe a eu un meilleur soulagement que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de thérapie complémentaire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Jusqu'à 70 sujets éligibles atteints de TN médicalement réfractaire seront examinés pour inscrire quarante sujets ; vingt seront randomisés dans le groupe de médicaments actifs IncobotulinumtoxinA (Xeomin) et vingt dans le groupe placebo (solution saline normale à 0,9 %). À l'aide d'un journal quotidien, tous les sujets documenteront leur niveau global de douleur ainsi que la fréquence et l'intensité des attaques pendant quatre semaines. Après la période de référence de quatre semaines, les sujets subiront des injections initiales (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] ou placebo). Les sujets resteront sur une dose constante de leurs médicaments précédemment prescrits tout au long de l'étude.

Le résultat principal sera la différence de diminution du nombre moyen d'attaques d'au moins 4/10 d'intensité entre les groupes actif et placebo. Les critères de jugement secondaires seront la fréquence et l'intensité moyenne des crises de douleur quotidiennes. L'évaluation globale du sujet, l'inventaire de la dépression de Beck II (BDI-II), les enquêtes sur la santé du formulaire court-36 (SF-36) et l'échelle visuelle analogique (EVA) seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :Critères d'inclusion

  • Âge 18 - 75 ans
  • Homme ou femme non enceinte/non allaitante
  • Les sujets doivent avoir une fréquence moyenne d'attaque d'au moins 3 épisodes/jour de 4/10 de douleur
  • Utilisation de mesures de contrôle des naissances adéquates déterminées par l'investigateur pour les femmes en âge de procréer
  • Diagnostic de la névralgie du trijumeau classique (TN) selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-2) (voir l'annexe A du protocole)
  • Les sujets ont donné leur consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude
  • Sujets recevant une dose stable de médicaments préventifs concomitants pour le traitement de la TN pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et tout au long de la période d'observation de 12 semaines
  • Les sujets qui ont besoin d'analgésiques "de secours" pendant l'étude seront autorisés à utiliser leurs analgésiques opioïdes et/ou non opioïdes actuels (avant l'étude) selon les indications cliniques (par exemple, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acétaminophène, la cyclooxygénase -2 (COX-2) inhibiteurs, analgésiques topiques).
  • Il sera interdit aux sujets d'initier une thérapie avec un nouveau médicament préventif pendant le reste de l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de s'abstenir d'initier une thérapie alternative (par exemple, l'acupuncture, le massage ou la physiothérapie) pour soulager la douleur pendant l'étude.

(REMARQUE : les sujets qui utilisent actuellement une thérapie alternative pour le soulagement de la douleur peuvent être inscrits s'ils sont disposés et capables de maintenir une telle thérapie stable tout au long de l'étude.)

-

Critères d'exclusion :Critères d'exclusion

  • NT symptomatique
  • Affection hépatique, respiratoire, hématologique, cardiovasculaire ou rénale grave
  • Douleur neurologique autre que TN, à l'exception des migraines occasionnelles ou des céphalées de tension. (<4 maux de tête par mois ; < 10 jours de maux de tête/mois)
  • Trouble psychiatrique ou médical susceptible de compromettre la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • Administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Antécédents de toxicomanie/alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 unités injectées une fois dans la zone choisie.
Biologique: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) est une toxine botulique de type A et est administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Xéomin
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Le comparateur de placebo est une solution saline normale de 1 à 2 ml injectée une fois dans la zone choisie.
Autre: Comparateur placebo
Une solution saline normale est du chlorure de sodium stérile sans conservateurs.
Autres noms:
  • Solution saline normale, chlorure de sodium, placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen d'attaques de maux de tête signalées dans le groupe actif et placebo
Délai: 84 jours
Le nombre quotidien moyen de crises pendant la période de référence (30 jours) sera comparé au nombre quotidien moyen de crises pour la période de référence et 84 jours, tel qu'enregistré dans le journal du patient.
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur du groupe actif et du groupe placebo
Délai: 84 jours
Moyenne de l'intensité de la douleur quotidienne mesurée sur une échelle de douleur de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 est la pire douleur signalée sur le journal papier depuis le départ et 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XEO/SDS/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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