Toxina botulínica para el tratamiento de la neuralgia del trigémino
9 de junio de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de terapia adicional de Xeomin (Incobotulinumtoxina) versus placebo en el tratamiento de la neuralgia del trigémino
La incobotulinumtoxinA (Xeomin®) es una neurotoxina que inhibe la liberación de ciertas sustancias químicas en las terminales nerviosas.
Bloquea la transmisión colinérgica en la unión neuromuscular al inhibir la liberación de acetilcolina de las neuronas motoras.
Además, bloquea la liberación de la sustancia P (SP) y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de las fibras C involucradas en la percepción del dolor.
Este estudio está diseñado para ver si Xeomin® es superior al placebo en el tratamiento de la neuralgia del trigémino (NT) médicamente refractaria.
Se pedirá a los sujetos que mantengan un diario de ataques durante todo el estudio.
También se les pedirá que asistan a 4 visitas al consultorio; Visita 1- Visita de selección, Visita 2- Visita de inyección, Visita 3- Visita de seguimiento y Visita 4- Visita final.
Al final del estudio, se compararán los grupos activo (Xeomin®) y placebo para ver si un grupo tuvo un mejor alivio que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de terapia adicional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se evaluarán hasta 70 sujetos elegibles con TN médicamente refractario para inscribir cuarenta sujetos; veinte se asignarán al azar al grupo de medicación activa IncobotulinumtoxinA (Xeomin) y veinte al grupo de placebo (solución salina normal al 0,9 %). Usando un diario, todos los sujetos documentarán su nivel general de dolor y la frecuencia e intensidad de los ataques durante cuatro semanas. Después del período de referencia de cuatro semanas, los sujetos recibirán inyecciones iniciales (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] o placebo). Los sujetos permanecerán con una dosis constante de sus medicamentos previamente recetados durante todo el estudio.
El resultado primario será la diferencia en la disminución del número medio de ataques de al menos 4/10 de intensidad entre los grupos activo y placebo. Las medidas de resultado secundarias serán la frecuencia y la intensidad promedio de los ataques de dolor diarios. También se evaluarán la Evaluación global del sujeto, el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), las Encuestas de salud de formulario corto-36 (SF-36) y la escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:Criterios de inclusión
- Edad 18 - 75 años
- Hombre o mujer no embarazada/no lactante
- Los sujetos deben tener una frecuencia media de ataques de al menos 3 episodios/día de 4/10 de dolor
- Uso de medidas anticonceptivas adecuadas según lo determine el investigador para mujeres en edad fértil
- Diagnóstico de neuralgia del trigémino clásica (TN) utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-2) (consulte el Apéndice A del Protocolo)
- Los sujetos han dado su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Sujetos con una dosis estable de medicamentos preventivos concomitantes para el tratamiento de NT durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante el período de observación de 12 semanas
- Los sujetos que requieran analgésicos de "rescate" durante el estudio podrán usar sus analgésicos opioides y/o no opioides actuales (previos al estudio) según esté clínicamente indicado (p. -2 (COX-2) inhibidores, analgésicos tópicos).
- Se prohibirá a los sujetos iniciar cualquier terapia con un nuevo medicamento preventivo durante el resto del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de iniciar una terapia alternativa (p. ej., acupuntura, masaje o fisioterapia) para aliviar el dolor durante el estudio.
(NOTA: los sujetos que actualmente usan una terapia alternativa para el alivio del dolor pueden inscribirse si están dispuestos y pueden mantener dicha terapia estable durante todo el estudio).
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Criterios de exclusión:Criterios de exclusión
- TN sintomática
- Afecciones hepáticas, respiratorias, hematológicas, cardiovasculares o renales graves
- Dolor neurológico que no sea NT, con la excepción de migrañas ocasionales o dolores de cabeza de tipo tensional. (<4 dolores de cabeza por mes; < 10 días de dolor de cabeza/mes)
- Condición psiquiátrica o médica que podría comprometer la participación en el estudio, según lo determine el investigador
- Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Historial de abuso de sustancias/alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 unidades inyectadas en el área elegida una vez.
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La incobotulinumtoxina (Xeomin) es una toxina botulínica tipo A y se administra mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo Comparator es 1-2 ml de solución salina normal inyectada en el área elegida una vez.
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La solución salina normal es cloruro de sodio estéril sin conservantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de ataques de dolor de cabeza informados en el grupo activo y placebo
Periodo de tiempo: 84 días
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El número medio diario de ataques durante el período inicial (30 días) se comparará con el número medio diario de ataques para el inicio y los 84 días registrados en el diario del paciente.
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad media del dolor del grupo activo y placebo
Periodo de tiempo: 84 días
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Media de la intensidad del dolor diario medida en una escala de dolor de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 es el peor dolor notificado en el diario en papel desde el inicio y 84 días
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- XEO/SDS/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .