Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til behandling af trigeminusneuralgi

9. juni 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, add-on terapiundersøgelse af Xeomin (Incobotulinumtoxina) versus placebo i behandlingen af ​​trigeminusneuralgi

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) er et neurotoksin, som hæmmer frigivelsen af ​​visse kemikalier ved nerveterminalerne. Det blokerer cholinerg transmission ved det neuromuskulære kryds ved at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra motorneuroner. Derudover blokerer det frigivelsen af ​​Substance P (SP) og Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) fra C-fibre involveret i smerteopfattelse. Denne undersøgelse er designet til at se, om Xeomin® er placebo overlegen i behandlingen af ​​medicinsk refraktær trigeminusneuralgi (TN). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en angrebsdagbog under hele undersøgelsen. De vil også blive bedt om at deltage i 4 kontorbesøg; Besøg 1- Screeningbesøg, Besøg 2- Injektionsbesøg, Besøg 3- Opfølgningsbesøg og Besøg 4- Sidste besøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den aktive (Xeomin®) og placebogruppen blive sammenlignet for at se, om den ene gruppe havde bedre lindring end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, supplerende behandlingsstudie. Op til 70 berettigede forsøgspersoner med medicinsk refraktær TN vil blive screenet for at tilmelde fyrre forsøgspersoner; 20 vil blive randomiseret til den aktive medicingruppe IncobotulinumtoxinA (Xeomin) og tyve til placebogruppen (0,9 % normal saltvandsopløsning). Ved hjælp af en daglig dagbog vil alle forsøgspersoner dokumentere deres samlede smerteniveau og angrebsfrekvens og intensitet i fire uger. Efter de fire ugers baseline-periode vil forsøgspersonerne gennemgå indledende injektioner (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] eller placebo). Forsøgspersoner vil forblive på en ensartet dosis af deres tidligere ordinerede medicin gennem hele undersøgelsen.

Det primære resultat vil være forskellen i fald i gennemsnitligt antal anfald på mindst 4/10 intensitet mellem den aktive gruppe og placebogruppen. Sekundære resultatmål vil være hyppighed og gennemsnitlig intensitet af daglige smerteanfald. Emne Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys og visuel analog skala (VAS), vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier

  • Alder 18-75 år
  • Han eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
  • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig anfaldsfrekvens på mindst 3 episoder/dag med 4/10 smerte
  • Brug af passende præventionsforanstaltninger som bestemt af investigator for kvinder i den fødedygtige alder
  • Diagnose af klassisk trigeminusneuralgi (TN) ved hjælp af kriterierne for international klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-2) (se appendiks A i protokollen)
  • Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i studiet
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis af samtidig forebyggende medicin til behandling af TN i mindst 4 uger før studiestart og i hele den 12 ugers observationsperiode
  • Forsøgspersoner, der har behov for "rednings"-analgetika under undersøgelsen, vil få lov til at bruge deres nuværende (før-undersøgelse) opioide og/eller ikke-opioide analgetika som klinisk indiceret (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, cyclooxygenase -2 (COX-2) hæmmere, topiske analgetika).
  • Det vil være forbudt for forsøgspersoner at påbegynde nogen behandling med en ny forebyggende medicin gennem resten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at afholde sig fra at påbegynde en alternativ terapi (f.eks. akupunktur, massage eller fysioterapi) for smertelindring under undersøgelsen.

(BEMÆRK: forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger alternativ terapi til smertelindring, kan tilmeldes, hvis de er villige og i stand til at opretholde en sådan terapi stabil gennem hele undersøgelsen.)

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier

  • Symptomatisk TN
  • Alvorlig lever-, respiratorisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller renal tilstand
  • Andre neurologiske smerter end TN, med undtagelse af lejlighedsvis migræne eller spændingshovedpine. (<4 hovedpine om måneden; < 10 hovedpine dage/måned)
  • Psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Historie om stofmisbrug/alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 enheder injiceret til det valgte område én gang.
Biologisk: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) er botulinumtoksin type A og administreres via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Comparator er 1-2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i det valgte område én gang.
Andet: Placebo komparator
Normalt saltvand er sterilt natriumchlorid uden og konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Normalt saltvand, natriumchlorid, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal hovedpineanfald rapporteret i Active og Placebo Group
Tidsramme: 84 dage
Det gennemsnitlige daglige antal anfald i basislinjeperioden (30 dage) vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige daglige antal anfald for baseline og 84 dage som registreret i patientens dagbog.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet for aktiv gruppe og placebogruppe
Tidsramme: 84 dage
Gennemsnit af den daglige smerteintensitet målt på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værste smerte, der er rapporteret på papirdagbog fra baseline og 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XEO/SDS/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incobotulinumtoxina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner