Botulinumtoksin for behandling av trigeminusnevralgi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsterapistudie av Xeomin (Incobotulinumtoxina) versus placebo i behandling av trigeminusnevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tilleggsterapistudie. Opptil 70 kvalifiserte personer med medisinsk refraktær TN vil bli screenet for å registrere førti fag; tjue vil bli randomisert til den aktive medisingruppen IncobotulinumtoxinA (Xeomin) og tjue til placebogruppen (0,9 % normal saltvannsoppløsning). Ved hjelp av en daglig dagbok vil alle forsøkspersonene dokumentere deres generelle smertenivå og angrepsfrekvens og intensitet i fire uker. Etter fire ukers baseline-periode vil forsøkspersonene gjennomgå initiale injeksjoner (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] eller placebo). Forsøkspersonene vil forbli på en konsistent dose av sine tidligere foreskrevne medisiner gjennom hele studien.
Det primære resultatet vil være forskjellen i reduksjon i gjennomsnittlig antall angrep på minst 4/10 intensitet mellom den aktive gruppen og placebogruppen. Sekundære utfallsmål vil være frekvens og gjennomsnittlig intensitet av daglige smerteanfall. Emne Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys og visuell analog skala (VAS), vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier
- Alder 18-75 år
- Hann eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn
- Pasienter må ha en gjennomsnittlig angrepsfrekvens på minst 3 episoder/dag med 4/10 smerte
- Bruk av adekvate prevensjonstiltak som bestemt av etterforsker for kvinner i fertil alder
- Diagnostisering av klassisk trigeminusnevralgi (TN) ved bruk av internasjonale klassifisering av hodepinelidelser (ICHD-2) kriterier (se vedlegg A i protokoll)
- Forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke før de går inn i studien
- Personer på en stabil dose av samtidige forebyggende medisiner for behandling av TN i minst 4 uker før studiestart og gjennom den 12 uker lange observasjonsperioden
- Forsøkspersoner som trenger "rednings" smertestillende medisiner i løpet av studien, vil få lov til å bruke sine nåværende (førstudie) opioide og/eller ikke-opioide analgetika som klinisk indisert (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, cyclooxygenase -2 (COX-2) hemmere, topikale analgetika).
- Det er forbudt for forsøkspersoner å starte noen terapi med en ny forebyggende medisin gjennom resten av studien.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å avstå fra å starte en alternativ terapi (f.eks. akupunktur, massasje eller fysioterapi) for smertelindring under studiet.
(MERK: forsøkspersoner som for tiden bruker alternativ terapi for smertelindring kan bli registrert hvis de er villige og i stand til å opprettholde slik terapi stabil gjennom hele studien.)
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier
- Symptomatisk TN
- Alvorlig lever-, luftveis-, hematologisk, kardiovaskulær eller nyretilstand
- Andre nevrologiske smerter enn TN, med unntak av sporadisk migrene eller spenningshodepine. (<4 hodepine per måned; < 10 hodepine dager/måned)
- Psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
- Historie om rus/alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 enheter injisert til valgt område én gang.
|
Incobotulinumtoxina (Xeomin) er botulinumtoksin type A og administreres via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Comparator er 1-2 ml normal saltvannsoppløsning injisert i valgt område én gang.
|
Normal saltvann er sterilt natriumklorid uten og konserveringsmidler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall hodepineanfall rapportert i Active og Placebo Group
Tidsramme: 84 dager
|
Gjennomsnittlig daglig antall anfall under baseline-perioden (30 dager) vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig daglig antall anfall for baseline og 84 dager som registrert i pasientens dagbok.
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet for aktiv gruppe og placebogruppe
Tidsramme: 84 dager
|
Gjennomsnitt av den daglige smerteintensiteten målt på en smerteskala fra 0-10 der 0 = ingen smerte og 10 er den verste smerten som er rapportert på papirdagbok fra baseline og 84 dager
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktsnervesykdommer
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- XEO/SDS/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .