Toxina Botulínica no Tratamento da Neuralgia do Trigêmeo
9 de junho de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Terapia Adicional de Xeomin (Incobotulinumtoxina) Versus Placebo no Tratamento da Neuralgia do Trigêmeo
IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) é uma neurotoxina que inibe a liberação de certas substâncias químicas nos terminais nervosos.
Ele bloqueia a transmissão colinérgica na junção neuromuscular inibindo a liberação de acetilcolina dos neurônios motores.
Além disso, bloqueia a liberação da Substância P (SP) e do Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina (CGRP) das fibras C envolvidas na percepção da dor.
Este estudo foi concebido para verificar se o Xeomin® é superior ao placebo no tratamento da neuralgia do trigêmeo (TN) refratária a medicamentos.
Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de ataque durante o estudo.
Eles também serão solicitados a comparecer a 4 visitas ao escritório; Visita 1- Visita de Triagem, Visita 2- Visita de Injeção, Visita 3- Visita de Acompanhamento e Visita 4- Visita Final.
No final do estudo, os grupos ativo (Xeomin®) e placebo serão comparados para ver se um grupo teve melhor alívio do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de terapia complementar randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Até 70 indivíduos elegíveis com TN medicamente refratária serão rastreados para inscrever quarenta indivíduos; vinte serão randomizados para o grupo de medicação ativa IncobotulinumtoxinA (Xeomin) e vinte para o grupo placebo (solução salina normal a 0,9%). Usando um diário, todos os indivíduos documentarão seu nível geral de dor e a frequência e intensidade dos ataques por quatro semanas. Após o período inicial de quatro semanas, os indivíduos serão submetidos a injeções iniciais (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] ou placebo). Os indivíduos permanecerão em uma dose consistente de seus medicamentos previamente prescritos durante todo o estudo.
O resultado primário será a diferença na diminuição do número médio de ataques de pelo menos 4/10 de intensidade entre os grupos ativo e placebo. As medidas de resultados secundários serão a frequência e a intensidade média dos ataques diários de dor. A Avaliação Global do Assunto, o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), as Pesquisas de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36) e a escala visual analógica (VAS) também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Critérios de Inclusão
- Idade 18 - 75 anos
- Homem ou mulher não grávida/não lactante
- Os indivíduos devem ter uma frequência média de ataques de pelo menos 3 episódios/dia de 4/10 de dor
- Uso de medidas adequadas de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador, para mulheres com potencial para engravidar
- Diagnóstico de neuralgia clássica do trigêmeo (TN) usando os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-2) (consulte o Apêndice A no Protocolo)
- Os indivíduos deram consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
- Indivíduos em uma dose estável de medicamentos preventivos concomitantes para tratamento de NT por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e durante o período de observação de 12 semanas
- Os indivíduos que necessitarem de medicação analgésica de "resgate" durante o estudo poderão usar seus analgésicos opioides e/ou não opioides atuais (pré-estudo), conforme clinicamente indicado (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), acetaminofeno, ciclooxigenase -2 (COX-2), analgésicos tópicos).
- Os indivíduos serão proibidos de iniciar qualquer terapia com um novo medicamento preventivo durante o restante do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de se abster de iniciar uma terapia alternativa (por exemplo, acupuntura, massagem ou fisioterapia) para alívio da dor durante o estudo.
(NOTA: indivíduos que estão atualmente usando terapia alternativa para alívio da dor podem ser inscritos se estiverem dispostos e capazes de manter essa terapia estável ao longo do estudo.)
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Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão
- NT sintomática
- Condição hepática, respiratória, hematológica, cardiovascular ou renal grave
- Dor neurológica diferente da NT, com exceção de enxaqueca ocasional ou dores de cabeça do tipo tensional. (<4 dores de cabeça por mês; < 10 dias de dor de cabeça/mês)
- Condição psiquiátrica ou médica que possa comprometer a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Histórico de abuso de substâncias/alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 unidades injetadas na área escolhida uma vez.
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A incobotulinumtoxina (Xeomin) é a toxina botulínica tipo A e é administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo Comparator é 1-2 ml de solução salina normal injetada na área escolhida uma vez.
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A solução salina normal é cloreto de sódio estéril sem conservantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número médio de crises de cefaléia relatadas no grupo ativo e placebo
Prazo: 84 dias
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O número médio diário de crises durante o período basal (30 dias) será comparado com o número médio diário de crises na linha basal e 84 dias conforme registrado no diário do paciente.
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade média da dor do grupo ativo e placebo
Prazo: 84 dias
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Média da intensidade da dor diária medida em uma escala de dor de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 é a pior dor relatada no diário de papel desde a linha de base até 84 dias
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Facial
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- XEO/SDS/01
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