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Tossina botulinica per il trattamento della nevralgia del trigemino

9 giugno 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio di terapia aggiuntiva randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Xeomin (Incobotulinumtoxina) rispetto al placebo nel trattamento della nevralgia del trigemino

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) è una neurotossina che inibisce il rilascio di alcune sostanze chimiche alle terminazioni nervose. Blocca la trasmissione colinergica alla giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina dai motoneuroni. Inoltre blocca il rilascio della sostanza P (SP) e del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) dalle fibre C coinvolte nella percezione del dolore. Questo studio è progettato per vedere se Xeomin® è superiore al placebo nel trattamento della nevralgia del trigemino refrattaria medica (TN). Ai soggetti verrà chiesto di mantenere un diario degli attacchi durante lo studio. Verrà inoltre chiesto loro di partecipare a 4 visite d'ufficio; Visita 1- Visita di screening, Visita 2- Visita di iniezione, Visita 3- Visita di follow-up e Visita 4- Visita finale. Alla fine dello studio i gruppi attivo (Xeomin®) e placebo verranno confrontati per vedere se un gruppo ha avuto un sollievo migliore rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di terapia aggiuntiva randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno sottoposti a screening fino a 70 soggetti idonei con TN refrattaria dal punto di vista medico per arruolare quaranta soggetti; venti saranno randomizzati al gruppo di farmaci attivi IncobotulinumtoxinA (Xeomin) e venti al gruppo placebo (soluzione salina normale allo 0,9%). Utilizzando un diario giornaliero, tutti i soggetti documenteranno il loro livello generale di dolore e la frequenza e l'intensità degli attacchi per quattro settimane. Dopo il periodo di riferimento di quattro settimane, i soggetti saranno sottoposti a iniezioni iniziali (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] o placebo). I soggetti rimarranno su una dose costante dei loro farmaci prescritti in precedenza durante lo studio.

L'esito primario sarà la differenza nella diminuzione del numero medio di attacchi di almeno 4/10 di intensità tra il gruppo attivo e il gruppo placebo. Le misure di esito secondarie saranno la frequenza e l'intensità media degli attacchi di dolore giornalieri. Verranno valutati anche la valutazione globale del soggetto, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys e Visual Analog Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione

  • Età 18 - 75 anni
  • Maschio o femmina non gravida/non in allattamento
  • I soggetti devono avere una frequenza media di attacco di almeno 3 episodi/giorno di 4/10 dolore
  • Uso di adeguate misure di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore per le donne in età fertile
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino classica (TN) utilizzando i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-2) (vedere Appendice A nel protocollo)
  • I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima di entrare nello studio
  • Soggetti che assumono una dose stabile di farmaci preventivi concomitanti per il trattamento della TN per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutto il periodo di osservazione di 12 settimane
  • I soggetti che necessitano di farmaci analgesici di "salvataggio" durante lo studio potranno utilizzare i loro attuali (pre-studio) analgesici oppioidi e/o non oppioidi come clinicamente indicato (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, cicloossigenasi -2 (COX-2), analgesici topici).
  • Ai soggetti sarà vietato iniziare qualsiasi terapia con un nuovo farmaco preventivo per il resto dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di astenersi dall'iniziare una terapia alternativa (ad es. Agopuntura, massaggio o terapia fisica) per alleviare il dolore durante lo studio.

(NOTA: i soggetti che stanno attualmente utilizzando una terapia alternativa per alleviare il dolore possono essere arruolati se sono disposti e in grado di mantenere tale terapia stabile durante lo studio.)

-

Criteri di esclusione:Criteri di esclusione

  • TN sintomatica
  • Grave condizione epatica, respiratoria, ematologica, cardiovascolare o renale
  • Dolore neurologico diverso da TN, ad eccezione di occasionali emicranie o cefalee di tipo tensivo. (<4 mal di testa al mese; <10 giorni di mal di testa al mese)
  • Condizione psichiatrica o medica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di abuso di sostanze/alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 unità iniettate una volta nell'area scelta.
Biologico: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) è la tossina botulinica di tipo A e viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo Comparator è una soluzione salina normale da 1-2 ml iniettata una volta nell'area prescelta.
Altro: Comparatore placebo
La soluzione salina normale è cloruro di sodio sterile senza e conservanti.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale, cloruro di sodio, placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di attacchi di cefalea segnalati nel gruppo attivo e placebo
Lasso di tempo: 84 giorni
Il numero medio giornaliero di attacchi durante il periodo basale (30 giorni) sarà confrontato con il numero medio giornaliero di attacchi per il basale e 84 giorni come registrato nel diario del paziente.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore del gruppo attivo e placebo
Lasso di tempo: 84 giorni
Media dell'intensità del dolore giornaliero misurata su una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 è il dolore peggiore riportato sul diario cartaceo dal basale e 84 giorni
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XEO/SDS/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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