Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för behandling av trigeminusneuralgi

9 juni 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tilläggsterapistudie av Xeomin (Incobotulinumtoxina) kontra placebo vid behandling av trigeminusneuralgi

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) är ett neurotoxin som hämmar frisättningen av vissa kemikalier vid nervterminalerna. Det blockerar kolinerg överföring vid den neuromuskulära korsningen genom att hämma frisättningen av acetylkolin från motorneuroner. Dessutom blockerar det frisättningen av substans P (SP) och Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) från C-fibrer som är involverade i smärtuppfattning. Denna studie är utformad för att se om Xeomin® är överlägsen placebo vid behandling av medicinskt refraktär trigeminusneuralgi (TN). Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en attackdagbok under hela studien. De kommer också att bli ombedda att närvara vid 4 kontorsbesök; Besök 1- Screeningbesök, Besök 2- Injektionsbesök, Besök 3- Uppföljningsbesök och Besök 4- Slutbesök. I slutet av studien kommer de aktiva (Xeomin®) och placebogrupperna att jämföras för att se om en grupp hade bättre lindring än den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tilläggsterapistudie. Upp till 70 berättigade ämnen med medicinskt refraktär TN kommer att screenas för att registrera fyrtio ämnen; tjugo kommer att randomiseras till den aktiva medicingruppen IncobotulinumtoxinA (Xeomin) och tjugo till placebogruppen (0,9 % normal saltlösning). Med hjälp av en daglig dagbok kommer alla försökspersoner att dokumentera sin totala smärtnivå och attackfrekvens och intensitet under fyra veckor. Efter fyra veckors baslinjeperiod kommer försökspersonerna att genomgå initiala injektioner (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] eller placebo). Försökspersonerna kommer att få en konsekvent dos av sina tidigare ordinerade mediciner under hela studien.

Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i minskning i genomsnittligt antal attacker med minst 4/10 intensitet mellan den aktiva gruppen och placebogruppen. Sekundära utfallsmått kommer att vara frekvens och genomsnittlig intensitet av dagliga smärtattacker. Ämne Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys och visuell analog skala (VAS), kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier

  • Ålder 18-75 år
  • Hane eller icke-gravid/icke-lakterande hona
  • Försökspersonerna måste ha en genomsnittlig attackfrekvens på minst 3 episoder/dag med 4/10 smärta
  • Användning av adekvata preventivmedel som fastställts av utredaren för kvinnor i fertil ålder
  • Diagnos av klassisk trigeminusneuralgi (TN) med hjälp av kriterier för internationella klassificering av huvudvärk (ICHD-2) (se bilaga A i protokollet)
  • Försökspersonerna har gett skriftligt informerat samtycke innan de påbörjade studien
  • Försökspersoner på en stabil dos av samtidig förebyggande medicinering för behandling av TN i minst 4 veckor före studiestart och under hela den 12 veckor långa observationsperioden
  • Försökspersoner som behöver "räddnings" smärtstillande mediciner under studien kommer att tillåtas använda sina nuvarande (förstudie) opioid- och/eller icke-opioida analgetika enligt klinisk indikation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen, cyklooxygenas -2 (COX-2)-hämmare, topiska analgetika).
  • Försökspersoner kommer att förbjudas att påbörja någon terapi med en ny förebyggande medicin under resten av studien.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna avstå från att påbörja en alternativ terapi (t.ex. akupunktur, massage eller sjukgymnastik) för smärtlindring under studien.

(OBS: försökspersoner som för närvarande använder alternativ terapi för smärtlindring kan registreras om de vill och kan bibehålla sådan terapi stabil under hela studien.)

-

Exclusion Criteria: Exclusion Criteria

  • Symtomatisk TN
  • Allvarliga lever-, andnings-, hematologiska, kardiovaskulära eller njursjukdomar
  • Neurologisk smärta annan än TN, med undantag för enstaka migrän eller spänningshuvudvärk. (<4 huvudvärk per månad; < 10 huvudvärkdagar/månad)
  • Psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien, enligt utredarens beslut
  • Administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Historik om missbruk/alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 enheter injiceras till valt område en gång.
Biologisk: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) är botulinumtoxin typ A och administreras via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Xeomin
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo Comparator är 1-2 ml normal koksaltlösning som injiceras i valt område en gång.
Övrig: Placebo-jämförare
Normal koksaltlösning är steril natriumklorid utan och konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning, natriumklorid, placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal huvudvärksattacker rapporterade i Active och Placebo Group
Tidsram: 84 dagar
Genomsnittligt dagligt antal attacker under baslinjeperioden (30 dagar) kommer att jämföras med genomsnittligt dagligt antal attacker för baseline och 84 dagar som registrerats i patientens dagbok.
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet för aktiva och placebogrupper
Tidsram: 84 dagar
Medelvärde av den dagliga smärtintensiteten mätt på en smärtskala 0-10 där 0 = ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som rapporterats i pappersdagboken från baslinjen och 84 dagar
84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Merz North America, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Beräknad)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XEO/SDS/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Incobotulinumtoxina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera