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Botulinumtoxin zur Behandlung von Trigeminusneuralgie

9. Juni 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Add-on-Therapiestudie von Xeomin (Incobotulinumtoxina) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie

Incobotulinumtoxin A (Xeomin®) ist ein Neurotoxin, das die Freisetzung bestimmter Chemikalien an den Nervenenden hemmt. Es blockiert die cholinerge Übertragung an der neuromuskulären Synapse, indem es die Freisetzung von Acetylcholin aus Motoneuronen hemmt. Darüber hinaus blockiert es die Freisetzung von Substanz P (SP) und Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) aus C-Fasern, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind. Diese Studie soll untersuchen, ob Xeomin® Placebo bei der Behandlung von medizinisch refraktärer Trigeminusneuralgie (TN) überlegen ist. Die Probanden werden gebeten, während der gesamten Studie ein Angriffstagebuch zu führen. Sie werden auch gebeten, an 4 Bürobesuchen teilzunehmen; Besuch 1 – Screening-Besuch, Besuch 2 – Injektionsbesuch, Besuch 3 – Folgebesuch und Besuch 4 – Abschlussbesuch. Am Ende der Studie werden die aktive (Xeomin®) und die Placebo-Gruppe verglichen, um zu sehen, ob eine Gruppe eine bessere Linderung hatte als die andere.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Add-on-Therapiestudie. Bis zu 70 geeignete Probanden mit medizinisch refraktärer TN werden untersucht, um 40 Probanden einzuschreiben; Zwanzig werden randomisiert der Wirkstoffgruppe IncobotulinumtoxinA (Xeomin) und zwanzig der Placebogruppe (0,9 % normale Kochsalzlösung) zugeteilt. Anhand eines täglichen Tagebuchs dokumentieren alle Probanden vier Wochen lang ihr allgemeines Schmerzniveau sowie die Attackenhäufigkeit und -intensität. Nach der vierwöchigen Baseline-Periode erhalten die Probanden erste Injektionen (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] oder Placebo). Die Probanden bleiben während der gesamten Studie auf einer konstanten Dosis ihrer zuvor verschriebenen Medikamente.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Abnahme der mittleren Anzahl von Attacken mit einer Intensität von mindestens 4/10 zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe. Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit und die durchschnittliche Intensität der täglichen Schmerzattacken. Subject Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys und Visual Analog Scale (VAS) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frau
  • Die Probanden müssen eine mittlere Attackenhäufigkeit von mindestens 3 Episoden/Tag mit 4/10 Schmerzen haben
  • Anwendung angemessener Empfängnisverhütungsmaßnahmen, wie vom Prüfarzt für Frauen im gebärfähigen Alter festgelegt
  • Diagnose der klassischen Trigeminusneuralgie (TN) anhand der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-2) (siehe Anhang A im Protokoll)
  • Die Probanden haben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums eine stabile Dosis begleitender vorbeugender Medikamente zur Behandlung von TN erhalten haben
  • Probanden, die während der Studie „Notfall“-Analgetika benötigen, dürfen ihre aktuellen (vor der Studie) Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika wie klinisch indiziert verwenden (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Paracetamol, Cyclooxygenase -2 (COX-2)-Hemmer, topische Analgetika).
  • Den Probanden ist es während des Rests der Studie untersagt, eine Therapie mit einem neuen vorbeugenden Medikament einzuleiten.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, während der Studie auf eine alternative Therapie (z. B. Akupunktur, Massage oder Physiotherapie) zur Schmerzlinderung zu verzichten.

(HINWEIS: Probanden, die derzeit eine alternative Therapie zur Schmerzlinderung anwenden, können aufgenommen werden, wenn sie bereit und in der Lage sind, diese Therapie während der gesamten Studie stabil zu halten.)

-

Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien

  • Symptomatische TN
  • Schwere hepatische, respiratorische, hämatologische, kardiovaskuläre oder renale Erkrankung
  • Andere neurologische Schmerzen als TN, mit Ausnahme von gelegentlicher Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp. (< 4 Kopfschmerzen pro Monat; < 10 Kopfschmerztage/Monat)
  • Psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25–100 Einheiten werden einmalig in den ausgewählten Bereich injiziert.
Biologisch: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) ist Botulinumtoxin Typ A und wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeomin
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Bei einem Placebo-Komparator handelt es sich um 1-2 ml normale Kochsalzlösung, die einmalig in den ausgewählten Bereich injiziert wird.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Normale Kochsalzlösung ist steriles Natriumchlorid ohne Konservierungsstoffe.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, Natriumchlorid, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der gemeldeten Kopfschmerzattacken in der Aktiv- und der Placebogruppe
Zeitfenster: 84 Tage
Die mittlere tägliche Anzahl der Anfälle während des Ausgangszeitraums (30 Tage) wird mit der mittleren täglichen Anzahl der Anfälle für den Ausgangszeitraum und 84 Tage verglichen, wie im Patiententagebuch aufgezeichnet.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schmerzintensität der Aktiv- und Placebogruppe
Zeitfenster: 84 Tage
Mittelwert der täglichen Schmerzintensität, gemessen auf einer Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der im Papiertagebuch seit dem Ausgangswert und 84 Tagen gemeldet wurde
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XEO/SDS/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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