Toksyna botulinowa w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii dodatkowej Xeomin (Incobotulinumtoxina) w porównaniu z placebo w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii dodatkowej. Do 70 kwalifikujących się pacjentów z medycznie oporną na leczenie TN zostanie przebadanych w celu zapisania czterdziestu pacjentów; dwudziestu zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej aktywny lek IncobotulinumtoxinA (Xeomin), a dwudziestu do grupy otrzymującej placebo (0,9% normalny roztwór soli fizjologicznej). Korzystając z dziennika, wszyscy badani będą dokumentować ogólny poziom bólu oraz częstotliwość i intensywność napadów przez cztery tygodnie. Po czterotygodniowym okresie wyjściowym pacjenci zostaną poddani początkowym zastrzykom (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] lub placebo). Pacjenci pozostaną na stałej dawce wcześniej przepisanych leków przez całe badanie.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w zmniejszeniu średniej liczby napadów o co najmniej 4/10 intensywności między grupami aktywnymi i placebo. Drugorzędnymi miarami wyników będą częstotliwość i średnia intensywność codziennych napadów bólu. Oceniana będzie również globalna ocena podmiotu, inwentarz depresji Becka II (BDI-II), krótki formularz 36 (SF-36) ankiety dotyczące stanu zdrowia oraz wizualna skala analogowa (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia
- Wiek 18 - 75 lat
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią
- Pacjenci muszą mieć średnią częstość napadów co najmniej 3 epizody/dzień bólu 4/10
- Stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń określonych przez badacza w przypadku kobiet w wieku rozrodczym
- Rozpoznanie klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) na podstawie kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-2) (patrz Załącznik A do Protokołu)
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
- Osoby przyjmujące stałą dawkę jednocześnie stosowanych leków zapobiegawczych w leczeniu TN przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały 12-tygodniowy okres obserwacji
- Osoby, które wymagają „ratunkowego” leku przeciwbólowego podczas badania, będą mogły stosować swoje obecne (przed badaniem) opioidowe i/lub nieopioidowe środki przeciwbólowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen, cyklooksygenaza inhibitory -2 (COX-2), miejscowe leki przeciwbólowe).
- Uczestnikom zabrania się rozpoczynania jakiejkolwiek terapii nowym lekiem zapobiegawczym przez pozostałą część badania.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do powstrzymania się od rozpoczęcia alternatywnej terapii (np. akupunktury, masażu lub fizykoterapii) w celu złagodzenia bólu podczas badania.
(UWAGA: osoby, które obecnie stosują alternatywną terapię przeciwbólową, mogą zostać włączone, jeśli chcą i są w stanie utrzymać taką terapię na stałym poziomie przez cały okres badania).
-
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia
- Objawowa TN
- Poważna choroba wątroby, układu oddechowego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego lub nerek
- Ból neurologiczny inny niż TN, z wyjątkiem sporadycznych migren lub napięciowych bólów głowy. (<4 bóle głowy na miesiąc; <10 dni z bólem głowy/miesiąc)
- Stan psychiczny lub medyczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania substancji / alkoholizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 jednostek wstrzykuje się jednorazowo w wybrane miejsce.
|
Incobotulinumtoxina (Xeomin) to toksyna botulinowa typu A, podawana domięśniowo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo Comparator to 1-2 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzykiwany jednorazowo w wybrane miejsce.
|
Sól fizjologiczna to sterylny chlorek sodu bez konserwantów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby napadów bólu głowy zgłaszanych w grupie aktywnej i grupie placebo
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia dzienna liczba ataków w okresie wyjściowym (30 dni) zostanie porównana ze średnią dzienną liczbą ataków w punkcie wyjściowym i 84 dni odnotowanym w dzienniczku pacjenta.
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego natężenia bólu w grupie aktywnej i placebo
Ramy czasowe: 84 dni
|
Średnia dzienna intensywność bólu mierzona w skali bólu 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 to najgorszy ból odnotowany w dzienniku papierowym od punktu początkowego i 84 dni
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu twarzowego
- Choroby nerwu trójdzielnego
- Neuralgia twarzy
- Nerwoból
- Neuralgia nerwu trójdzielnego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEO/SDS/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .