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三叉神経痛の治療のためのボツリヌス毒素

2023年6月9日 更新者：Thomas Jefferson University

三叉神経痛の治療における Xeomin (Incobotulinumtoxina) とプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照アドオン療法研究

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) は神経終末で特定の化学物質の放出を阻害する神経毒です。 運動ニューロンからのアセチルコリンの放出を阻害することにより、神経筋接合部でのコリン作動性伝達を遮断します。 さらに、痛みの知覚に関与する C 線維からのサブスタンス P (SP) およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の放出をブロックします。 この研究は、医学的に難治性の三叉神経痛 (TN) の治療において、Xeomin® がプラセボよりも優れているかどうかを確認するために設計されています。 被験者は、研究を通して攻撃日誌を維持するように求められます。 また、4回のオフィス訪問に参加するよう求められます。訪問 1 - スクリーニング訪問、訪問 2 - 注射訪問、訪問 3 - フォローアップ訪問、および訪問 4 - 最終訪問。 研究の最後に、アクティブ（Xeomin®）グループとプラセボ グループを比較して、一方のグループが他方のグループよりも緩和されているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、アドオン療法研究です。 医学的に難治性のTNを有する最大70人の適格な被験者がスクリーニングされ、40人の被験者が登録されます。 20 人が実薬群 IncobotulinumtoxinA (Xeomin) に無作為に割り付けられ、20 人がプラセボ群 (0.9% 生理食塩水) に割り付けられます。 毎日の日記を使用して、すべての被験者は 4 週間の全体的な痛みのレベルと発作の頻度と強度を記録します。 4週間のベースライン期間の後、被験者は最初の注射を受けます（IncobotulinumtoxinA [Xeomin]またはプラセボ）。 被験者は、研究中、以前に処方された薬の一貫した用量を維持します。

主な結果は、アクティブ グループとプラセボ グループの間で少なくとも 4/10 の強度の発作の平均数の減少の違いになります。 副次評価項目は、毎日の疼痛発作の頻度と平均強度です。 サブジェクト グローバル アセスメント、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、Short Form-36 (SF-36) 健康調査、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:包含基準

  • 18～75歳
  • 男性または妊娠していない/授乳していない女性
  • -被験者は、4/10の痛みの少なくとも3エピソード/日の平均発作頻度を持っている必要があります
  • -出産の可能性のある女性のために研究者によって決定された適切な避妊手段の使用
  • 国際頭痛分類（ICHD-2）基準を使用した古典的三叉神経痛（TN）の診断（プロトコルの付録Aを参照）
  • -被験者は研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントを与えました
  • -研究に参加する前の少なくとも4週間、および12週間の観察期間を通して、TNの治療のための併用予防薬の安定した用量を服用している被験者
  • 研究中に「レスキュー」鎮痛薬を必要とする被験者は、現在の（研究前の）オピオイドおよび/または非オピオイド鎮痛薬を使用することが許可されます。 -2 (COX-2) 阻害剤、局所鎮痛剤)。
  • 被験者は、残りの研究を通して新しい予防薬による治療を開始することを禁止されます。
  • -被験者は、研究中の痛みを軽減するための代替療法（例：鍼治療、マッサージまたは理学療法）の開始を控えることができなければなりません。

（注：現在、疼痛緩和のために代替療法を使用している被験者は、研究を通じてそのような療法を安定して維持する意思と能力がある場合に登録できます。）

-

除外基準:除外基準

  • 症候性TN
  • -重篤な肝臓、呼吸器、血液、心血管または腎臓の状態
  • 時折の片頭痛または緊張型頭痛を除く、TN以外の神経痛。 (月4回未満、月10日未満)
  • -研究への参加を損なう可能性のある精神医学的または病状、研究者によって決定された
  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬の投与
  • 薬物乱用/アルコール依存症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インコボツリヌス毒素
Xeomin 25 ～ 100 単位を選択した領域に 1 回注入します。
生物学的：インコボツリヌス毒素
Incobotulinumtoxina (Xeomin) は A 型ボツリヌス毒素であり、筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • ゼオミン
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ コンパレーターは、選択した領域に 1 ～ 2 ml の生理食塩水を 1 回注射します。
他の：プラセボコンパレーター
通常の生理食塩水は、防腐剤を含まない無菌の塩化ナトリウムです。
他の名前：
  • 生理食塩水、塩化ナトリウム、プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実薬群とプラセボ群で報告された頭痛発作の平均数の変化
時間枠：84日
ベースライン期間（30 日間）中の 1 日当たりの発作の平均回数を、患者の日記に記録されたベースラインおよび 84 日間の 1 日当たりの発作の平均回数と比較します。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実薬群とプラセボ群の平均疼痛強度の変化
時間枠：84日
0 ～ 10 の痛みスケールで測定した毎日の痛みの強さの平均。0 = 痛みなし、10 はベースラインおよび 84 日間の紙の日記で報告された最悪の痛みです。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Merz North America, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Stephen D Silberstein, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月14日

一次修了 (実際)

2015年6月11日

研究の完了 (実際)

2016年10月19日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (推定)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XEO/SDS/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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