Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine voor de behandeling van trigeminusneuralgie

9 juni 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, aanvullende therapiestudie van Xeomin (Incobotulinumtoxina) versus placebo bij de behandeling van trigeminusneuralgie

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) is een neurotoxine dat de afgifte van bepaalde chemicaliën aan de zenuwuiteinden remt. Het blokkeert de cholinerge transmissie op de neuromusculaire overgang door de afgifte van acetylcholine uit motorneuronen te remmen. Bovendien blokkeert het de afgifte van Substance P (SP) en Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) uit C-vezels die betrokken zijn bij pijnperceptie. Deze studie is opgezet om te zien of Xeomin® superieur is aan placebo bij de behandeling van medisch refractaire trigeminusneuralgie (TN). De proefpersonen zullen worden gevraagd om tijdens het onderzoek een aanvalsdagboek bij te houden. Ze zullen ook worden gevraagd om 4 kantoorbezoeken bij te wonen; Bezoek 1 - Screeningsbezoek, Bezoek 2 - Injectiebezoek, Bezoek 3 - Vervolgbezoek en Bezoek 4 - Laatste bezoek. Aan het einde van de studie zullen de actieve (Xeomin®) en placebogroepen worden vergeleken om te zien of de ene groep een betere verlichting had dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met aanvullende therapie. Maximaal 70 in aanmerking komende proefpersonen met medisch refractaire TN zullen worden gescreend om veertig proefpersonen in te schrijven; twintig worden gerandomiseerd naar de actieve medicatiegroep IncobotulinumtoxinA (Xeomin) en twintig naar de placebogroep (0,9% normale zoutoplossing). Met behulp van een dagelijks dagboek documenteren alle proefpersonen hun algehele pijnniveau en aanvalsfrequentie en -intensiteit gedurende vier weken. Na de basislijnperiode van vier weken zullen proefpersonen de eerste injecties ondergaan (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] of placebo). De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek een consistente dosis van hun eerder voorgeschreven medicijnen blijven gebruiken.

Het primaire resultaat is het verschil in afname van het gemiddelde aantal aanvallen van ten minste 4/10 intensiteit tussen de actieve groep en de placebogroep. Secundaire uitkomstmaten zijn frequentie en gemiddelde intensiteit van dagelijkse pijnaanvallen. Subject Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys en visuele analoge schaal (VAS) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Mannetje of niet-zwangere/niet-zogende vrouw
  • Proefpersonen moeten een gemiddelde aanvalsfrequentie hebben van ten minste 3 episoden/dag van 4/10 pijn
  • Gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen zoals bepaald door de onderzoeker voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Diagnose van klassieke trigeminusneuralgie (TN) met behulp van criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-2) (zie bijlage A in Protocol)
  • Proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Proefpersonen op een stabiele dosis gelijktijdige preventieve medicatie voor de behandeling van TN gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de observatieperiode van 12 weken
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek "reddingsmedicatie" nodig hebben, mogen hun huidige (pre-studie) opioïde en/of niet-opioïde analgetica gebruiken zoals klinisch geïndiceerd (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, -2 (COX-2)-remmers, topische analgetica).
  • Gedurende de rest van het onderzoek mogen de proefpersonen geen therapie starten met een nieuw preventief medicijn.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het starten van een alternatieve therapie (bijv. acupunctuur, massage of fysiotherapie) voor pijnverlichting.

(OPMERKING: proefpersonen die momenteel alternatieve therapie voor pijnverlichting gebruiken, kunnen worden ingeschreven als ze bereid en in staat zijn om dergelijke therapie gedurende het onderzoek stabiel te houden.)

-

Uitsluitingscriteria:Uitsluitingscriteria

  • Symptomatische TN
  • Ernstige lever-, respiratoire, hematologische, cardiovasculaire of nieraandoening
  • Andere neurologische pijn dan TN, met uitzondering van occasionele migraine of spanningshoofdpijn. (<4 hoofdpijn per maand; < 10 hoofdpijndagen/maand)
  • Psychiatrische of medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van middelenmisbruik / alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Incobotulinumtoxine
Xeomin 25-100 eenheden één keer geïnjecteerd in het gekozen gebied.
Biologisch: Incobotulinumtoxine
Incobotulinumtoxina (Xeomin) is botulinumtoxine type A en wordt toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Xeomin
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo Comparator is 1-2 ml normale zoutoplossing die één keer in het gekozen gebied wordt geïnjecteerd.
Ander: Placebo-vergelijker
Normale zoutoplossing is steriel natriumchloride zonder conserveringsmiddelen.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing, natriumchloride, placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal hoofdpijnaanvallen gerapporteerd in Active en Placebo Group
Tijdsspanne: 84 dagen
Het gemiddelde dagelijkse aantal aanvallen gedurende de basislijnperiode (30 dagen) zal worden vergeleken met het gemiddelde dagelijkse aantal aanvallen voor de basislijn en 84 dagen zoals geregistreerd in het dagboek van de patiënt.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit van actieve en placebogroep
Tijdsspanne: 84 dagen
Gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 de ergste pijn is die op papier is gerapporteerd vanaf de basislijn en 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEO/SDS/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incobotulinumtoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren