Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini kolmoishermon neuralgian hoitoon

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisähoitotutkimus Xeominista (Incobotulinumtoxina) vs. lumelääke kolmoishermon neuralgian hoidossa

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) on hermomyrkky, joka estää tiettyjen kemikaalien vapautumisen hermopäätteissä. Se estää kolinergisen siirtymisen hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumisen motorisista neuroneista. Lisäksi se estää P-aineen (SP) ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) vapautumisen kivun aistimiseen osallistuvista C-kuiduista. Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, onko Xeomin® parempi kuin lumelääke lääketieteellisesti refraktorisen kolmoishermon (TN) hoidossa. Koehenkilöitä pyydetään pitämään hyökkäyspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Heitä pyydetään myös osallistumaan neljälle toimistokäynnille; Käynti 1 - seulontakäynti, käynti 2 - injektiokäynti, käynti 3 - seurantakäynti ja käynti 4 - viimeinen käynti. Tutkimuksen lopussa aktiivisia (Xeomin®) ja lumelääkeryhmiä verrataan sen selvittämiseksi, saattoiko toinen ryhmä paremmin kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lisähoitotutkimus. Jopa 70 soveltuvaa koehenkilöä, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen TN, seulotaan neljänkymmenen henkilön rekisteröimiseksi; kaksikymmentä satunnaistetaan aktiiviseen lääkeryhmään IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ja kaksikymmentä lumelääkeryhmään (0,9 % normaali suolaliuos). Päivittäisen päiväkirjan avulla kaikki tutkittavat dokumentoivat yleisen kiputasonsa ja kohtausten tiheyden ja voimakkuuden neljän viikon ajan. Neljän viikon perusjakson jälkeen koehenkilöille tehdään ensimmäiset injektiot (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] tai lumelääke). Koehenkilöt jatkavat tasaisen annoksen aiemmin määräämiä lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen tulos on vähintään 4/10 intensiteetin hyökkäysten keskimääräisen vähenemisen ero aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat päivittäisten kipukohtausten tiheys ja keskimääräinen voimakkuus. Aiheen globaali arviointi, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit

  • Ikä 18-75 v
  • Uros tai ei-raskaana/ei-imettävä naaras
  • Koehenkilöiden keskimääräisen kohtaustiheyden on oltava vähintään 3 jaksoa/päivä ja 4/10 kipua
  • Asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttö tutkijan määrittelemällä tavalla hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Klassisen kolmoishermon neuralgian (TN) diagnoosi käyttämällä päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-2) kriteerejä (katso pöytäkirjan liite A)
  • Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka saivat vakaan annoksen samanaikaisesti ennaltaehkäiseviä lääkkeitä TN:n hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja koko 12 viikon tarkkailujakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat "pelastuskipulääkitystä" tutkimuksen aikana, saavat käyttää nykyisiä (tutkimusta edeltäviä) opioidisia ja/tai ei-opioidisia analgeettejaan kliinisesti aiheellisesti (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni, syklo-oksigenaasi -2 (COX-2) estäjät, paikalliset kipulääkkeet).
  • Koehenkilöitä kielletään aloittamasta minkäänlaista hoitoa uudella ehkäisevällä lääkkeellä koko loppututkimuksen ajan.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä pidättäytymään aloittamasta vaihtoehtoista terapiaa (esim. akupunktiota, hierontaa tai fysioterapiaa) kivun lievittämiseksi tutkimuksen aikana.

(HUOMAA: koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan vaihtoehtoista hoitoa kivunlievitykseen, voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat ja pystyvät pitämään tällaisen hoidon vakaana koko tutkimuksen ajan.)

-

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit

  • Oireinen TN
  • Vakava maksan, hengitysteiden, hematologinen, kardiovaskulaarinen tai munuaisten sairaus
  • Muu neurologinen kipu kuin TN, lukuun ottamatta satunnaista migreeniä tai jännitystyyppistä päänsärkyä. (< 4 päänsärkyä kuukaudessa; < 10 päänsärkypäivää kuukaudessa)
  • Psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, tutkijan määrittämänä
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Päihteiden väärinkäytön/alkoholismin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 yksikköä ruiskeena valitulle alueelle kerran.
Biologinen: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) on tyypin A botuliinitoksiini, ja se annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
  • Xeomin
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Comparator on 1-2 ml normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan valitulle alueelle kerran.
Muut: Placebo Comparator
Normaali suolaliuos on steriiliä natriumkloridia ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos, natriumkloridi, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raportoitujen päänsärkykohtausten keskimääräisessä lukumäärässä aktiivisissa ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: 84 päivää
Keskimääräistä päivittäistä kohtausten määrää perusjakson aikana (30 päivää) verrataan potilaspäiväkirjaan kirjattujen kohtausten keskimääräiseen päivittäiseen määrään lähtötilanteessa ja 84 päivässä.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisen ja plaseboryhmän keskimääräisessä kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 84 päivää
Päivittäisen kivun voimakkuuden keskiarvo mitattuna 0-10 kipuasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 on pahin paperissa raportoitu kipu lähtötilanteesta ja 84 päivästä
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XEO/SDS/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa