Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для лечения невралгии тройничного нерва

9 июня 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительной терапии ксеомином (инкоботулинумтоксином) по сравнению с плацебо при лечении невралгии тройничного нерва

Инкоботулотоксин А (Ксеомин®) представляет собой нейротоксин, подавляющий высвобождение определенных химических веществ в нервных окончаниях. Он блокирует холинергическую передачу в нервно-мышечном синапсе, ингибируя высвобождение ацетилхолина из двигательных нейронов. Кроме того, он блокирует высвобождение вещества P (SP) и пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), из волокон C, участвующих в восприятии боли. Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, превосходит ли Ксеомин® плацебо при лечении рефрактерной к медикаментозному лечению невралгии тройничного нерва (ТН). Субъектам будет предложено вести дневник атак на протяжении всего исследования. Их также попросят посетить 4 офиса; Визит 1 – скрининговый визит, визит 2 – визит для инъекций, визит 3 – визит для последующего наблюдения и визит 4 – последний визит. В конце исследования активные группы (Ксеомин®) и группы плацебо будут сравниваться, чтобы увидеть, было ли облегчение в одной группе лучше, чем в другой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительной терапии. До 70 подходящих субъектов с рефрактерной с медицинской точки зрения TN будут подвергнуты скринингу для включения сорока субъектов; двадцать будут рандомизированы в группу активного препарата IncobotulinumtoxinA (Xeomin) и двадцать в группу плацебо (0,9% физиологический раствор). Используя ежедневный дневник, все субъекты будут фиксировать общий уровень боли, частоту и интенсивность приступов в течение четырех недель. После четырехнедельного базового периода субъектам будут сделаны первые инъекции (инкоботулотоксина А [Ксеомин] или плацебо). Субъекты будут принимать постоянную дозу ранее назначенных им лекарств на протяжении всего исследования.

Первичным результатом будет разница в уменьшении среднего числа приступов интенсивности не менее 4/10 между активной группой и группой плацебо. Вторичными показателями результата будут частота и средняя интенсивность ежедневных приступов боли. Также будут оцениваться общая оценка субъекта, шкала депрессии Бека II (BDI-II), краткая форма-36 (SF-36) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:Критерии включения

  • Возраст 18 - 75 лет
  • Мужчина или небеременная/некормящая женщина
  • Субъекты должны иметь среднюю частоту приступов не менее 3 эпизодов боли в день 4/10.
  • Использование адекватных мер контроля рождаемости, определенных исследователем, для женщин детородного возраста
  • Диагностика классической невралгии тройничного нерва (ТН) с использованием критериев Международной классификации головных болей (МКГБ-2) (см. Приложение А к Протоколу)
  • Субъекты дали письменное информированное согласие до начала исследования
  • Субъекты, получающие стабильную дозу сопутствующих профилактических препаратов для лечения TN в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и в течение 12-недельного периода наблюдения.
  • Субъектам, которым требуются «спасательные» обезболивающие препараты во время исследования, будет разрешено использовать их текущие (до исследования) опиоидные и/или неопиоидные анальгетики по клиническим показаниям (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен, циклооксигеназу). ингибиторы -2 (ЦОГ-2), местные анальгетики).
  • Субъектам будет запрещено начинать любую терапию новым профилактическим лекарством в течение оставшейся части исследования.
  • Субъект должен быть готов и способен воздержаться от начала альтернативной терапии (например, акупунктуры, массажа или физиотерапии) для облегчения боли во время исследования.

(ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты, которые в настоящее время используют альтернативную терапию для облегчения боли, могут быть зачислены, если они желают и могут поддерживать такую ​​терапию стабильной на протяжении всего исследования.)

-

Критерии исключения:Критерии исключения

  • Симптоматическая ТН
  • Тяжелые печеночные, респираторные, гематологические, сердечно-сосудистые или почечные заболевания
  • Неврологическая боль, кроме TN, за исключением эпизодической мигрени или головной боли напряжения. (<4 головных болей в месяц; <10 дней с головной болью в месяц)
  • Психиатрическое или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании, как определено исследователем
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • История злоупотребления психоактивными веществами / алкоголизма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инкоботулотоксин
Ксеомин 25-100 ЕД однократно вводят в выбранную область.
Биологический: Инкоботулотоксин
Incobotulinumtoxina (Xeomin) представляет собой ботулинический токсин типа А и вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Ксеомин
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо Компаратор представляет собой 1-2 мл физиологического раствора, введенного однократно в выбранную область.
Другой: Плацебо Компаратор
Обычный физиологический раствор представляет собой стерильный хлорид натрия без консервантов.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор, хлорид натрия, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества приступов головной боли, о которых сообщалось в активной группе и группе плацебо
Временное ограничение: 84 дня
Среднее ежедневное количество приступов в течение исходного периода (30 дней) будет сравниваться со средним ежедневным количеством приступов для исходного уровня и 84 дней, как записано в дневнике пациента.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли в активной группе и группе плацебо
Временное ограничение: 84 дня
Среднее значение ежедневной интенсивности боли, измеренное по шкале боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, зарегистрированная в бумажном дневнике, от исходного уровня и 84 дней.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEO/SDS/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться