비경련성 전자도상 발작 환자에서 Brivaracetam과 Phenytoin 정맥주사의 효능 평가
2018년 6월 13일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
비경련성 전기화상 발작을 경험하는 피험자에서 브리바라세탐 정맥 주사 및 페니토인 정맥 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 탐색적 연구
이 연구의 1차 목적은 비경련 전자도상 발작을 경험하는 성인 피험자에게 정맥 주사로 투여되는 Brivaracetam과 Phenytoin의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- 3
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥16세. 18세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 신경 집중 치료실(NICU)(또는 이에 상응하는 면밀히 모니터링되는 환경)에 있는 피험자는 외상성 뇌 손상을 포함하는 뇌손상이 있고 뇌파도(EEG)로 확인된 비경련성 전자 기록 발작(NCES)이 있으며 최소 10초 이상 지속되지만 30분을 초과하지는 않습니다. (지난 6시간 동안 최소 1회의 발작) 및 의사의 임상적 판단에 따라 항경련제(AED) 치료가 필요합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 최소 36시간 동안 Neuro ICU에서 비디오 감시와 함께 cEEG 모니터링을 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 모든 약물에 대한 심각한 혈액학적 또는 피부 부작용의 병력이 있습니다.
- 간질 지속 상태 또는 비경련 간질 지속 상태(NCSE)를 나타내는 피험자(즉, 방문 1 동안 >30분 지속되는 1회의 연속적, 경련성 또는 비경련성, 끊임없는 발작)
- 피험자는 무산소성 뇌 손상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 6개월 동안 간질 지속 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 레베티라세탐(LEV) 또는 페니토인(PHT)으로 치료를 받았거나 방문 1 전 지난 30일 이내에 LEV 또는 PHT로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 방문 1 이전에 <18개월 동안 노출된 펠바메이트에 있습니다.
- 피험자가 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 급속한 진행 과정을 시사하는 징후(임상 또는 영상 기술)가 있음
- 피험자는 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 하는 임의의 임상 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
대상체는 1일째에 볼루스로서 Brivaracetam(BRV) 200 mg의 급성 정맥내(iv) 투여량을 받게 됩니다. 발작이 재발하면 BRV 100mg의 두 번째 iv 볼루스는 첫 번째 볼루스 후 15분 이내에 주어질 수 있습니다. 첫 번째 iv bolus 후 12시간 이내에 두 번째 급성 bolus가 필요하지 않은 경우 BRV는 매 12시간마다 100mg iv 용량으로 지속됩니다(bid). 치료 첫 24시간 동안의 총 용량은 최대 용량 400mg을 초과하지 않아야 합니다. 볼루스 투여 속도는 희석되지 않은 BRV/min 50mg(5mL)입니다. 연구 5일(또는 그 이전)에 피험자는 최대 6개월 동안 비슷한 용량으로 iv에서 경구 제형으로 전환할 것입니다. 피험자는 정제를 삼킬 수 있게 되자마자 경구용 약물로 전환해야 합니다. |
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활성 비교기: 페니토인
피험자는 제1일에 50mg/분의 속도로 Phenytoin(PHT) 20mg/kg을 급성 정맥(iv) 투여합니다. 발작이 재발하면 PHT iv의 두 번째 급성 용량이 첫 번째 용량 후 15분 이내에 제공됩니다. PHT iv 치료는 현장 관행에 따라 매일 최소 2회 분할 용량으로 계속됩니다. 일일 PHT 용량은 연구자의 임상적 판단에 따라 조정될 수 있습니다. 연구 5일(또는 그 이전)에 피험자는 최대 6개월 동안 비슷한 용량으로 iv에서 경구 제형으로 전환할 것입니다. 피험자는 정제를 삼킬 수 있게 되자마자 경구용 약물로 전환해야 합니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 종료 1시간 후 및 입찰 시작(1일 2회) 투약 이전에 시작하는 cEEG/vEEG 모니터링을 기반으로 12시간 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 종료 후 1시간부터 입찰 투여 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간 시작)
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발작 자유는 cEEG/vEEG(연속 비디오 뇌파도) 모니터링을 기반으로 합니다.
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연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 종료 후 1시간부터 입찰 투여 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물의 마지막 급성 정맥내(iv) 투여 종료 후 및 입찰 시작(1일 2회) 투약 이전에 시작하는 cEEG/vEEG 모니터링을 기반으로 12시간 동안 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 종료부터 입찰 투여 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간에 시작됨)
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발작 자유는 cEEG/vEEG(연속 비디오 뇌파도) 모니터링을 기반으로 합니다.
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연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 종료부터 입찰 투여 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간에 시작됨)
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첫 번째 급성 정맥 주사(iv) 투여 시작에 비해 12시간의 발작 자유 달성까지의 시간
기간: 1일째 첫 번째 급성 IV 투여 시작부터
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발작 자유는 cEEG/vEEG(연속 비디오 뇌파도) 모니터링을 기반으로 합니다.
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1일째 첫 번째 급성 IV 투여 시작부터
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입찰(1일 2회) 투약 시작 전에 발생한 마지막 급성 정맥(iv) 투여 시작에 비해 12시간의 발작 자유를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 마지막 급성 iv 투여 시작부터 bid 투약 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간에 시작)
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발작 자유는 cEEG/vEEG(연속 비디오 뇌파도) 모니터링을 기반으로 합니다.
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마지막 급성 iv 투여 시작부터 bid 투약 개시 전(연구 약물의 마지막 급성 iv 투여 후 12시간에 시작)
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첫 번째 급성 정맥 주사(iv) 투여 후 15분에서 12시간 사이에 두 번째 급성 정맥 주사(iv) 투여가 필요한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 급성 iv 투여 후 15분에서 12시간 사이
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첫 번째 급성 iv 투여 후 15분에서 12시간 사이
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첫 번째 급성 정맥 주사(iv) 투여 시작과 관련된 발작 중단의 첫 시작까지의 시간
기간: 첫 번째 급성 정맥 투여 시작부터
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발작 중단은 cEEG/vEEG(지속적인 비디오 뇌파도) 모니터링을 기반으로 합니다.
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첫 번째 급성 정맥 투여 시작부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01394
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