非けいれん性電位発作のある被験者におけるブリバラセタムおよびフェニトインの静脈内投与の有効性評価

対象は、１日目にボーラスとしてブリバラセタム（ＢＲＶ）２００ｍｇの急性静脈内（ｉ．ｖ．）用量を投与される。 発作が再発した場合は、最初のボーラス投与後 15 分以内に 2 回目の BRV 100 mg の静注ボーラスを投与できます。 最初の静脈内ボーラス投与後 12 時間以内に 2 回目の急性ボーラスが必要ない場合、BRV は 12 時間ごとに 100 mg の静脈内投与として継続されます (1 日 2 回)。 治療の最初の 24 時間の総用量は、最大用量 400 mg を超えてはなりません。 ボーラス投与の速度は、希釈されていない BRV 50 mg (5 mL)/分です。 研究５日目（またはそれ以前）に、対象は最大６ヶ月間同等の用量で静脈内製剤から経口製剤に移行する。

被験者は錠剤を飲み込めるようになり次第、経口薬に移行する必要があります。

• 有効物質: ブリバラセタム
• 剤形：輸液用液剤
• 濃度: 10 mg/mL
• 投与経路: 静脈内ボーラス投与

• 有効物質: ブリバラセタム
• 剤形：フィルムコーティング錠
• 濃度: 10 mg および 25 mg 錠剤。 1日の用量: 200 mg/日 (100 mg 1日2回)
• 投与経路: 経口使用

対象は、１日目に５０ｍｇ／分の速度で２０ｍｇ／ｋｇのフェニトイン（ＰＨＴ）の急性静脈内（ｉ．ｖ．）用量を受ける。 発作が再発した場合は、最初の投与後 15 分以内に 2 回目の急性 PHT iv 投与が行われます。 PHT iv による治療は、現場の慣行に従って少なくとも 1 日 2 回の分割投与で継続されます。 PHT の 1 日あたりの投与量は、研究者の臨床判断に従って調整できます。 研究５日目（またはそれ以前）に、対象者は最大６ヶ月間、同等の用量で静脈内製剤から経口製剤に移行する。

被験者は錠剤を飲み込めるようになり次第、経口薬に移行する必要があります。

• 有効物質: フェニトイン
• 剤形：輸液用液剤
• 濃度: 50 mg/mL
• 投与経路: 静脈内使用

• 有効物質: フェニトイン
• 剤形: 錠剤
• 濃度: 重量ベース
• 投与経路: 経口使用