Evaluación de la eficacia del brivaracetam y la fenitoína intravenosos en sujetos con convulsiones electrográficas no convulsivas
13 de junio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un estudio exploratorio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia del brivaracetam intravenoso y la fenitoína intravenosa en sujetos que experimentan convulsiones electrográficas no convulsivas
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de Brivaracetam y Fenitoína, ambos administrados por vía intravenosa, en sujetos adultos que experimentan ataques electrográficos no convulsivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 3
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥16 años. Los sujetos menores de 18 años solo pueden incluirse donde esté legalmente permitido y éticamente aceptado
- Sujetos en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) (o en un entorno monitoreado de cerca equivalente) que tienen daño cerebral, incluida lesión cerebral traumática y convulsiones electrográficas no convulsivas (NCES) confirmadas por electroencefalograma (EEG), que duran un mínimo de 10 segundos pero no > 30 minutos (mínimo 1 crisis en las últimas 6 horas) y se requiere tratamiento con un fármaco antiepiléptico (FAE) según criterio clínico del médico
- Se espera que el sujeto esté bajo monitorización cEEG con videovigilancia en la UCI de Neuro durante al menos 36 horas desde la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones hematológicas o cutáneas adversas graves a cualquier fármaco
- Sujeto que presenta estado epiléptico o estado epiléptico no convulsivo (NCSE, por sus siglas en inglés) (es decir, 1 convulsión continua, convulsiva o no convulsiva e incesante que dura >30 minutos durante la Visita 1)
- El sujeto ha sido diagnosticado con lesión cerebral anóxica.
- El sujeto tiene un historial conocido de estado epiléptico durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
- El sujeto recibe tratamiento actualmente con levetiracetam (LEV) o fenitoína (PHT) o ha sido tratado en los últimos 30 días antes de la visita 1 con LEV o PHT
- El sujeto toma felbamato con <18 meses de exposición antes de la Visita 1
- El sujeto tiene presencia de cualquier signo (técnicas clínicas o de imágenes) que sugiera un proceso de progreso rápido, de modo que no se espera que el sujeto sobreviva más de 48 horas.
- El sujeto tiene cualquier condición clínica que podría afectar la participación confiable en el estudio o requerir el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brivaracetam
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa aguda (iv) de Brivaracetam (BRV) de 200 mg en bolo el Día 1. Si las convulsiones reaparecen, se puede administrar un segundo bolo intravenoso de 100 mg de BRV no antes de los 15 minutos después del primer bolo. Si no se necesita el segundo bolo agudo dentro de las 12 horas posteriores al primer bolo iv, se continuará BRV con una dosis iv de 100 mg cada 12 horas (bid). La dosis total durante las primeras 24 horas de tratamiento no debe exceder una dosis máxima de 400 mg. La velocidad de administración en bolo es de 50 mg (5 ml) de BRV/min sin diluir. En el Día 5 del estudio (o antes), los sujetos pasarán de la formulación iv a la oral, con una dosificación comparable durante un máximo de 6 meses. Los sujetos deben hacer la transición a la medicación oral tan pronto como puedan tragar las tabletas. |
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Comparador activo: Fenitoína
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa aguda (iv) de fenitoína (PHT) de 20 mg/kg a una velocidad de 50 mg/min el día 1. Si las convulsiones reaparecen, se administrará una segunda dosis aguda de PHT iv no antes de los 15 minutos después de la primera dosis. El tratamiento con PHT iv se continuará con al menos 2 dosis diarias divididas según la práctica del sitio. La dosis diaria de PHT se puede adaptar según el criterio clínico del investigador. En el Día 5 del estudio (o antes), los sujetos pasarán de la formulación iv a la oral a una dosificación comparable durante un máximo de 6 meses. Los sujetos deben hacer la transición a la medicación oral tan pronto como puedan tragar las tabletas. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos libres de convulsiones durante 12 horas según la monitorización de cEEG/vEEG que comienza 1 hora después del final de la última administración iv aguda del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación de oferta (dos veces al día)
Periodo de tiempo: Desde 1 hora después del final de la última administración iv aguda del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración iv aguda del fármaco del estudio)
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La ausencia de convulsiones se basa en la monitorización de cEEG/vEEG (electroencefalograma de vídeo continuo).
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Desde 1 hora después del final de la última administración iv aguda del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración iv aguda del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos libres de convulsiones durante 12 horas en función de la monitorización cEEG/vEEG que comienza después del final de la última administración intravenosa aguda (iv) del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación de oferta (dos veces al día)
Periodo de tiempo: Desde el final de la última administración intravenosa aguda del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración intravenosa aguda del fármaco del estudio)
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La ausencia de convulsiones se basa en la monitorización de cEEG/vEEG (electroencefalograma de vídeo continuo).
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Desde el final de la última administración intravenosa aguda del fármaco del estudio y antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración intravenosa aguda del fármaco del estudio)
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Tiempo para lograr 12 horas sin convulsiones en relación con el inicio de la primera administración intravenosa aguda (iv)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración intravenosa aguda el día 1
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La ausencia de convulsiones se basa en la monitorización de cEEG/vEEG (electroencefalograma de vídeo continuo).
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Desde el inicio de la primera administración intravenosa aguda el día 1
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Tiempo para lograr 12 horas sin convulsiones en relación con el inicio de la última administración intravenosa aguda (iv) que se produjo antes del inicio de la dosificación de oferta (dos veces al día)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la última administración iv aguda antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración iv aguda del fármaco del estudio)
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La ausencia de convulsiones se basa en la monitorización de cEEG/vEEG (electroencefalograma de vídeo continuo).
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Desde el inicio de la última administración iv aguda antes del inicio de la dosificación bid (que comienza 12 horas después de la última administración iv aguda del fármaco del estudio)
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Porcentaje de sujetos que requieren una segunda administración intravenosa (iv) aguda entre 15 minutos y 12 horas después de la primera administración iv aguda
Periodo de tiempo: Entre 15 minutos y 12 horas después de la primera administración intravenosa aguda
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Entre 15 minutos y 12 horas después de la primera administración intravenosa aguda
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Tiempo hasta el primer inicio del cese de las convulsiones en relación con el inicio de la primera administración intravenosa aguda (iv)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración intravenosa aguda
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El cese de las convulsiones se basa en la monitorización de cEEG/vEEG (electroencefalograma de vídeo continuo).
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Desde el inicio de la primera administración intravenosa aguda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Soluciones farmacéuticas
- Brivaracetam
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- N01394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .