Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av intravenøs brivaracetam og fenytoin hos personer med ikke-konvulsive elektrografiske anfall

13. juni 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppe, utforskende studie for å evaluere effekten av intravenøs brivaracetam og intravenøs fenytoin hos personer som opplever ikke-konvulsive elektrografiske anfall

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av Brivaracetam og fenytoin, begge administrert intravenøst, hos voksne personer som opplever ikke-konvulsive elektrografiske anfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 3
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥16 år. Emner under 18 år kan bare inkluderes der det er lovlig tillatt og etisk akseptert
  • Personer på nevrologisk intensivavdeling (NICU) (eller tilsvarende tett overvåket miljø) som har hjerneskade inkludert traumatisk hjerneskade og har ikke-konvulsive elektrografiske anfall (NCES) bekreftet ved elektroencefalogram (EEG), som varer i minimum 10 sekunder, men ikke >30 minutter (minimum 1 anfall i løpet av de siste 6 timene) og behandling med et antiepileptika (AED) er nødvendig i henhold til legens kliniske vurdering
  • Forsøkspersonen forventes å være under cEEG-overvåking med videoovervåking på Neuro ICU i minst 36 timer fra første administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt alvorlige uønskede hematologiske eller kutane reaksjoner på et hvilket som helst legemiddel
  • Person som har status epilepticus eller ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) (dvs. 1 kontinuerlig, krampaktig eller ikke-konvulsiv, uavbrutt anfall som varer >30 minutter under besøk 1)
  • Personen har blitt diagnostisert med anoksisk hjerneskade
  • Personen har en kjent historie med status epilepticus i løpet av de 6 månedene før besøk 1
  • Personen er for tiden behandlet med Levetiracetam (LEV) eller Phenytoin (PHT) eller har blitt behandlet innen de siste 30 dagene før besøk 1 med LEV eller PHT
  • Personen er på felbamat med <18 måneders eksponering før besøk 1
  • Forsøkspersonen har tilstedeværelse av tegn (kliniske eller bildebehandlingsteknikker) som tyder på en prosess som går raskt, slik at personen ikke forventes å overleve >48 timer
  • Forsøkspersonen har en klinisk tilstand som kan svekke pålitelig deltakelse i studien eller nødvendiggjøre bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam

Forsøkspersonene vil motta en akutt intravenøs (iv) dose av Brivaracetam (BRV) 200 mg som bolus på dag 1. Hvis anfallene gjentar seg, kan en ny iv bolus med BRV 100 mg gis ikke tidligere enn 15 minutter etter den første bolusen. Hvis den andre akutte bolusen ikke er nødvendig innen 12 timer etter første iv bolus, vil BRV fortsette som 100 mg iv dose hver 12. time (bid). Den totale dosen for de første 24 timene av behandlingen bør ikke overstige en maksimal dose på 400 mg. Hastigheten for bolusadministrering er 50 mg (5 ml) ufortynnet BRV/min. På studiedag 5 (eller tidligere) vil forsøkspersonene gå over fra iv til oral formulering, ved sammenlignbar dosering i maksimalt 6 måneder.

Pasienter bør gå over til oral medisin så snart de er i stand til å svelge tabletter.
Legemiddel: Brivaracetam intravenøs oppløsning
  • Aktivt stoff: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Intravenøs bolusbruk
Legemiddel: Brivaracetam orale tabletter
  • Aktivt stoff: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett
  • Konsentrasjon: 10 mg og 25 mg tabletter; Daglig dose: 200 mg/dag (100 mg to ganger daglig)
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Aktiv komparator: Fenytoin

Forsøkspersonene vil motta en akutt intravenøs (iv) dose fenytoin (PHT) 20 mg/kg med en hastighet på 50 mg/min på dag 1. Hvis anfallene gjentar seg, vil en ny akutt dose PHT iv gis ikke tidligere enn 15 minutter etter den første dosen. Behandling med PHT iv vil fortsette med minst 2 daglige oppdelte doser i henhold til praksis på stedet. Daglig PHT-dose kan tilpasses i henhold til etterforskerens kliniske vurdering. På studiedag 5 (eller tidligere) vil forsøkspersonene gå over fra iv til oral formulering ved sammenlignbar dosering i maksimalt 6 måneder.

Pasienter bør gå over til oral medisin så snart de er i stand til å svelge tabletter.
Legemiddel: Fenytoin intravenøs løsning
  • Aktivt stoff: fenytoin
  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 50 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Intravenøs bruk
Legemiddel: Fenytoin orale tabletter
  • Aktivt stoff: fenytoin
  • Farmasøytisk form: Tablett
  • Konsentrasjon: Vektbasert
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anfallsfrihet i 12 timer basert på cEEG/vEEG-overvåking som starter 1 time etter slutten av siste akutte iv-administrasjon av studiemedikament og før initiering av bud (to ganger daglig) dosering
Tidsramme: Fra 1 time etter slutten av siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet og før oppstart av to ganger dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet)
Anfallsfrihet er basert på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvåking.
Fra 1 time etter slutten av siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet og før oppstart av to ganger dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anfallsfrihet i 12 timer basert på cEEG/vEEG-overvåking som starter etter slutten av siste akutte intravenøse (iv) administrering av studiemedikament og før initiering av bud (to ganger daglig) dosering
Tidsramme: Fra slutten av siste akutte iv-administrering av studiemedikamentet og før initiering av daglig dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte iv-administrering av studiemedikamentet)
Anfallsfrihet er basert på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvåking.
Fra slutten av siste akutte iv-administrering av studiemedikamentet og før initiering av daglig dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte iv-administrering av studiemedikamentet)
Tid til oppnåelse av 12 timer med anfallsfrihet i forhold til starten av den første akutte intravenøse (iv) administreringen
Tidsramme: Fra starten av første akutte iv administrasjon på dag 1
Anfallsfrihet er basert på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvåking.
Fra starten av første akutte iv administrasjon på dag 1
Tid til oppnåelse av 12 timer med anfallsfrihet i forhold til starten av den siste akutte intravenøse (iv) administrasjonen som skjedde før innledning av bud (to ganger om dagen) dosering
Tidsramme: Fra starten av siste akutte intravenøse administrering før start av daglig dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet)
Anfallsfrihet er basert på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvåking.
Fra starten av siste akutte intravenøse administrering før start av daglig dosering (som begynner 12 timer etter siste akutte intravenøse administrering av studiemedikamentet)
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger en ny akutt intravenøs (iv) administrering mellom 15 minutter og 12 timer etter første akutt intravenøs administrering
Tidsramme: Mellom 15 minutter til 12 timer etter første akutt iv administrering
Mellom 15 minutter til 12 timer etter første akutt iv administrering
Tid til første anfallsavbrudd i forhold til starten av den første akutte intravenøse (iv) administreringen
Tidsramme: Fra start av første akutt iv administrering
Anfallsavbrudd er basert på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvåking.
Fra start av første akutt iv administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01394

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brivaracetam intravenøs oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere