Wirksamkeitsbewertung von intravenösem Brivaracetam und Phenytoin bei Patienten mit nichtkonvulsiven elektrografischen Anfällen
13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Eine randomisierte, offene, multizentrische, explorative Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Brivaracetam und intravenösem Phenytoin bei Patienten mit nichtkonvulsiven elektrografischen Anfällen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Brivaracetam und Phenytoin, beide intravenös verabreicht, bei erwachsenen Probanden zu vergleichen, die nichtkonvulsive elektrografische Anfälle erleiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- 3
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
- 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥16 Jahre. Probanden unter 18 Jahren dürfen nur dann einbezogen werden, wenn dies gesetzlich zulässig und ethisch vertretbar ist
- Probanden auf der neurologischen Intensivstation (NICU) (oder einer gleichwertigen eng überwachten Umgebung) mit Hirnschädigung einschließlich traumatischer Hirnverletzung und nichtkonvulsiven elektrografischen Anfällen (NCES), bestätigt durch Elektroenzephalogramm (EEG), die mindestens 10 Sekunden, aber nicht mehr als 30 Minuten dauern (mindestens 1 Anfall in den letzten 6 Stunden) und eine Behandlung mit einem Antiepileptikum (AED) ist nach klinischer Beurteilung des Arztes erforderlich
- Es wird erwartet, dass der Proband ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 36 Stunden lang unter cEEG-Überwachung mit Videoüberwachung auf der Neuro-Intensivstation steht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere unerwünschte hämatologische oder kutane Reaktionen auf ein Medikament
- Proband mit Status epilepticus oder nicht konvulsivem Status epilepticus (NCSE) (d. h. 1 kontinuierlicher, konvulsiver oder nicht konvulsiver, unaufhörlicher Anfall von mehr als 30 Minuten Dauer während Besuch 1)
- Bei dem Patienten wurde eine anoxische Hirnverletzung diagnostiziert
- Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 eine bekannte Vorgeschichte des Status epilepticus
- Der Patient wird derzeit mit Levetiracetam (LEV) oder Phenytoin (PHT) behandelt oder wurde innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 mit LEV oder PHT behandelt
- Der Proband erhält Felbamat mit einer Exposition von <18 Monaten vor Besuch 1
- Das Subjekt weist Anzeichen (klinische oder bildgebende Verfahren) auf, die auf einen schnell fortschreitenden Prozess hinweisen, so dass nicht damit zu rechnen ist, dass das Subjekt länger als 48 Stunden überlebt
- Der Proband weist einen klinischen Zustand auf, der die zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Einsatz von Medikamenten erforderlich machen würde, die im Protokoll nicht zulässig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brivaracetam
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine akute intravenöse (iv) Dosis von 200 mg Brivaracetam (BRV) als Bolus. Wenn die Anfälle erneut auftreten, kann frühestens 15 Minuten nach dem ersten Bolus ein zweiter iv-Bolus von 100 mg BRV verabreicht werden. Wenn der zweite akute Bolus nicht innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten intravenösen Bolus benötigt wird, wird BRV mit einer iv-Dosis von 100 mg alle 12 Stunden (Gebot) fortgesetzt. Die Gesamtdosis sollte in den ersten 24 Stunden der Behandlung eine Höchstdosis von 400 mg nicht überschreiten. Die Geschwindigkeit der Bolusverabreichung beträgt 50 mg (5 ml) unverdünntes BRV/min. Am Studientag 5 (oder früher) werden die Probanden für maximal 6 Monate von der intravenösen auf die orale Formulierung mit vergleichbarer Dosierung umgestellt. Die Probanden sollten auf orale Medikamente umsteigen, sobald sie in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. |
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Aktiver Komparator: Phenytoin
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine akute intravenöse (iv) Dosis Phenytoin (PHT) von 20 mg/kg mit einer Rate von 50 mg/min. Wenn die Anfälle erneut auftreten, wird frühestens 15 Minuten nach der ersten Dosis eine zweite akute Dosis PHT iv verabreicht. Die Behandlung mit PHT iv wird entsprechend der Praxis vor Ort mit mindestens 2 täglichen Teildosen fortgesetzt. Die tägliche PHT-Dosis kann entsprechend der klinischen Beurteilung des Prüfers angepasst werden. Am Studientag 5 (oder früher) werden die Probanden für maximal 6 Monate von der intravenösen auf die orale Formulierung mit vergleichbarer Dosierung umgestellt. Die Probanden sollten auf orale Medikamente umsteigen, sobald sie in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Anfallsfreiheit für 12 Stunden basierend auf der cEEG/vEEG-Überwachung, die 1 Stunde nach dem Ende der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Gebotsdosierung (zweimal täglich) beginnt
Zeitfenster: Ab 1 Stunde nach Ende der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Die Anfallsfreiheit basiert auf der cEEG/vEEG-Überwachung (kontinuierliches Video-Elektroenzephalogramm).
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Ab 1 Stunde nach Ende der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Anfallsfreiheit für 12 Stunden basierend auf der cEEG/vEEG-Überwachung, die nach dem Ende der letzten akuten intravenösen (iv) Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Gebotsdosierung (zweimal täglich) beginnt
Zeitfenster: Ab Ende der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Die Anfallsfreiheit basiert auf der cEEG/vEEG-Überwachung (kontinuierliches Video-Elektroenzephalogramm).
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Ab Ende der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments und vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten iv-Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Zeit bis zum Erreichen einer Anfallsfreiheit von 12 Stunden im Vergleich zum Beginn der ersten akuten intravenösen (iv) Verabreichung
Zeitfenster: Ab Beginn der ersten akuten intravenösen Verabreichung am 1. Tag
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Die Anfallsfreiheit basiert auf der cEEG/vEEG-Überwachung (kontinuierliches Video-Elektroenzephalogramm).
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Ab Beginn der ersten akuten intravenösen Verabreichung am 1. Tag
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Zeit bis zum Erreichen einer Anfallsfreiheit von 12 Stunden im Vergleich zum Beginn der letzten akuten intravenösen (iv) Verabreichung, die vor Beginn der Gebotsdosierung (zweimal täglich) erfolgte
Zeitfenster: Ab Beginn der letzten akuten intravenösen Verabreichung vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Die Anfallsfreiheit basiert auf der cEEG/vEEG-Überwachung (kontinuierliches Video-Elektroenzephalogramm).
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Ab Beginn der letzten akuten intravenösen Verabreichung vor Beginn der Zweitdosierung (die 12 Stunden nach der letzten akuten intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments beginnt)
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Prozentsatz der Probanden, die zwischen 15 Minuten und 12 Stunden nach der ersten akuten intravenösen (iv) Verabreichung eine zweite akute intravenöse (iv) Verabreichung benötigen
Zeitfenster: Zwischen 15 Minuten und 12 Stunden nach der ersten akuten intravenösen Verabreichung
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Zwischen 15 Minuten und 12 Stunden nach der ersten akuten intravenösen Verabreichung
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Zeit bis zum ersten Einsetzen der Anfallsbeendigung im Verhältnis zum Beginn der ersten akuten intravenösen (iv) Verabreichung
Zeitfenster: Ab Beginn der ersten akuten intravenösen Verabreichung
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Die Anfallsbeendigung basiert auf der cEEG/vEEG-Überwachung (kontinuierliches Video-Elektroenzephalogramm).
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Ab Beginn der ersten akuten intravenösen Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Pharmazeutische Lösungen
- Brivaracetam
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- N01394
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