Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af intravenøs brivaracetam og phenytoin hos personer med ikke-konvulsive elektrografiske anfald

13. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En randomiseret, åben-label, multicenter, parallel-gruppe, eksplorativ undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs brivaracetam og intravenøs phenytoin hos forsøgspersoner, der oplever ikke-konvulsive elektrografiske anfald

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Brivaracetam og Phenytoin, begge administreret intravenøst, hos voksne forsøgspersoner, der oplever ikke-konvulsive elektrografiske anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 3
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥16 år. Emner under 18 år må kun inkluderes, hvor det er lovligt tilladt og etisk accepteret
  • Forsøgspersoner på den neurologiske intensivafdeling (NICU) (eller tilsvarende tæt overvåget miljø) med hjerneskade, herunder traumatisk hjerneskade og med ikke-konvulsive elektrografiske anfald (NCES) bekræftet ved elektroencefalogram (EEG), der varer mindst 10 sekunder, men ikke >30 minutter (minimum 1 anfald inden for de sidste 6 timer) og behandling med et antiepileptisk lægemiddel (AED) er påkrævet i henhold til lægens kliniske vurdering
  • Forsøgspersonen forventes at være under cEEG-monitorering med videoovervågning på Neuro ICU i mindst 36 timer fra den første administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft alvorlige uønskede hæmatologiske eller kutane reaktioner på et hvilket som helst lægemiddel
  • Forsøgsperson med status epilepticus eller ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) (dvs. 1 kontinuerligt, krampagtigt eller ikke-konvulsivt, vedvarende anfald, der varer >30 minutter under besøg 1)
  • Personen er blevet diagnosticeret med anoxisk hjerneskade
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med status epilepticus i de 6 måneder forud for besøg 1
  • Personen er i øjeblikket behandlet med Levetiracetam (LEV) eller Phenytoin (PHT) eller er blevet behandlet inden for de sidste 30 dage før besøg 1 med LEV eller PHT
  • Forsøgspersonen er på felbamat med <18 måneders eksponering før besøg 1
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse af ethvert tegn (kliniske eller billeddannende teknikker), der tyder på en hurtig fremadskridende proces, således at forsøgspersonen ikke forventes at overleve >48 timer
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk tilstand, der ville forringe pålidelig deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggøre brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam

Forsøgspersonerne vil modtage en akut intravenøs (iv) dosis af Brivaracetam (BRV) 200 mg som bolus på dag 1. Hvis anfaldene opstår igen, kan en anden iv bolus på BRV 100 mg gives tidligst 15 minutter efter den første bolus. Hvis den anden akutte bolus ikke er nødvendig inden for 12 timer efter første iv bolus, fortsættes BRV som 100 mg iv dosis hver 12. time (bid). Den samlede dosis for de første 24 timers behandling bør ikke overstige en maksimal dosis på 400 mg. Indgivelseshastigheden for bolus er 50 mg (5 ml) ufortyndet BRV/min. På undersøgelsesdag 5 (eller tidligere) vil forsøgspersonerne gå fra iv til oral formulering ved sammenlignelig dosering i maksimalt 6 måneder.

Forsøgspersoner bør gå over til oral medicin, så snart de er i stand til at sluge tabletter.
Medicin: Brivaracetam intravenøs opløsning
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: Intravenøs bolusanvendelse
Medicin: Brivaracetam orale tabletter
  • Aktivt stof: Brivaracetam
  • Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet
  • Koncentration: 10 mg og 25 mg tabletter; Daglig dosis: 200 mg/dag (100 mg bid)
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Aktiv komparator: Phenytoin

Forsøgspersonerne vil modtage en akut intravenøs (iv) dosis af Phenytoin (PHT) 20 mg/kg med en hastighed på 50 mg/min på dag 1. Hvis anfaldene opstår igen, vil en anden akut dosis PHT iv blive givet tidligst 15 minutter efter den første dosis. Behandling med PHT iv vil blive fortsat med mindst 2 daglige opdelte doser i henhold til praksis på stedet. Daglig PHT-dosis kan tilpasses i henhold til investigators kliniske vurdering. På undersøgelsesdag 5 (eller tidligere) vil forsøgspersonerne gå fra iv til oral formulering ved sammenlignelig dosering i maksimalt 6 måneder.

Forsøgspersoner bør gå over til oral medicin, så snart de er i stand til at sluge tabletter.
Medicin: Phenytoin intravenøs opløsning
  • Aktivt stof: Phenytoin
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 50 mg/ml
  • Administrationsvej: Intravenøs brug
Medicin: Phenytoin orale tabletter
  • Aktivt stof: Phenytoin
  • Lægemiddelform: Tablet
  • Koncentration: Vægtbaseret
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anfaldsfrihed i 12 timer baseret på cEEG/vEEG-monitorering, som starter 1 time efter afslutningen af ​​den sidste akutte iv-administration af undersøgelseslægemiddel og før initiering af bud (to gange om dagen) dosering
Tidsramme: Fra 1 time efter afslutningen af ​​den sidste akutte iv administration af forsøgslægemidlet og før påbegyndelse af bid dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv administration af undersøgelseslægemidlet)
Anfaldsfrihed er baseret på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvågning.
Fra 1 time efter afslutningen af ​​den sidste akutte iv administration af forsøgslægemidlet og før påbegyndelse af bid dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv administration af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anfaldsfrihed i 12 timer baseret på cEEG/vEEG-monitorering, som starter efter afslutningen af ​​den sidste akutte intravenøse (iv) administration af undersøgelseslægemiddel og før initiering af bud (to gange om dagen) dosering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den sidste akutte iv administration af forsøgslægemidlet og før påbegyndelse af bid dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv administration af undersøgelseslægemidlet)
Anfaldsfrihed er baseret på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvågning.
Fra slutningen af ​​den sidste akutte iv administration af forsøgslægemidlet og før påbegyndelse af bid dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv administration af undersøgelseslægemidlet)
Tid til opnåelse af 12 timers anfaldsfrihed i forhold til starten af ​​den første akutte intravenøse (iv) administration
Tidsramme: Fra start af første akutte iv administration på dag 1
Anfaldsfrihed er baseret på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvågning.
Fra start af første akutte iv administration på dag 1
Tid til opnåelse af 12 timers anfaldsfrihed i forhold til starten af ​​den sidste akutte intravenøse (iv) administration, der fandt sted før indledning af bud (to gange dagligt) dosering
Tidsramme: Fra start af sidste akutte iv-administration før påbegyndelse af bid-dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv-administration af forsøgslægemidlet)
Anfaldsfrihed er baseret på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvågning.
Fra start af sidste akutte iv-administration før påbegyndelse af bid-dosering (som begynder 12 timer efter den sidste akutte iv-administration af forsøgslægemidlet)
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver en anden akut intravenøs (iv) administration mellem 15 minutter til 12 timer efter første akutte iv administration
Tidsramme: Mellem 15 minutter til 12 timer efter første akutte iv administration
Mellem 15 minutter til 12 timer efter første akutte iv administration
Tid til første indtræden af ​​anfaldsophør i forhold til starten af ​​den første akutte intravenøse (iv) administration
Tidsramme: Fra start af første akutte iv administration
Anfaldsophør er baseret på cEEG/vEEG (kontinuerlig videoelektroencefalogram) overvågning.
Fra start af første akutte iv administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner