Laskimonsisäisen brivarasetaamin ja fenytoiinin tehon arviointi henkilöillä, joilla on ei-kouristuksia aiheuttavia sähköisiä kohtauksia
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmä, tutkiva tutkimus suonensisäisen brivarasetaamin ja suonensisäisen fenytoiinin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kouristuksia aiheuttavia sähköisiä kohtauksia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata brivarasetaamin ja fenytoiinin tehoa, molempien suonensisäisesti annettuna, aikuisilla henkilöillä, joilla on ei-kouristuksia aiheuttavia sähkögrafisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 3
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
- 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥16 vuotta. Alle 18-vuotiaat oppiaineet voidaan ottaa mukaan vain, jos se on lain mukaan sallittua ja eettisesti hyväksytty
- Neurologisen tehohoidon osastolla (NICU) (tai vastaavassa tarkasti seuratussa ympäristössä) olevat koehenkilöt, joilla on aivovamma, mukaan lukien traumaattinen aivovamma, ja joilla on ei-kouristuksia aiheuttavia sähkögrafisia kohtauksia (NCES), jotka on vahvistettu elektroenkefalografialla (EEG) ja jotka kestävät vähintään 10 sekuntia, mutta eivät yli 30 minuuttia (vähintään 1 kohtaus viimeisen 6 tunnin aikana) ja hoito epilepsialääkkeellä (AED) vaaditaan lääkärin kliinisen arvion mukaan
- Koehenkilön odotetaan olevan cEEG-seurannassa ja videovalvonnassa neuro-icussa vähintään 36 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vakavia haitallisia hematologisia tai ihoreaktioita jollekin lääkkeelle
- Kohde, jolla on status epilepticus tai nonconvulsive status epilepticus (NCSE) (eli 1 jatkuva, kouristeleva tai ei-konvulsiivinen, hellittämätön kohtaus, joka kestää yli 30 minuuttia käynnin 1 aikana)
- Tutkittavalla on diagnosoitu anoksinen aivovamma
- Tutkittavalla on tiedossa ollut status epilepticus käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöä hoidetaan tällä hetkellä levetirasetaamilla (LEV) tai fenytoiinilla (PHT) tai häntä on hoidettu LEV:llä tai PHT:lla viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Kohde on felbamaattilääkettä saavassa altistumisessa alle 18 kuukautta ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on jokin merkki (kliiniset tai kuvantamistekniikat), jotka viittaavat nopeasti etenevään prosessiin, jolloin potilaan ei odoteta selviävän yli 48 tuntia
- Tutkittavalla on jokin kliininen tila, joka heikentäisi luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttäisi sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami
Koehenkilöt saavat akuutin suonensisäisen (iv) annoksen Brivarasetaamia (BRV) 200 mg boluksena päivänä 1. Jos kohtaukset toistuvat, toinen 100 mg:n BRV-bolus voidaan antaa aikaisintaan 15 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen. Jos toista akuuttia bolusta ei tarvita 12 tunnin sisällä ensimmäisen iv-boluksen jälkeen, BRV-hoitoa jatketaan 100 mg:n iv annoksella 12 tunnin välein (kahdesti). Hoidon ensimmäisen 24 tunnin kokonaisannos ei saa ylittää 400 mg:n enimmäisannosta. Bolusantonopeus on 50 mg (5 ml) laimentamatonta BRV/min. Tutkimuspäivänä 5 (tai aikaisemmin) koehenkilöt siirtyvät iv-valmisteesta oraaliseen formulaatioon vertailukelpoisella annoksella enintään 6 kuukauden ajan. Koehenkilöiden tulee siirtyä oraaliseen lääkitykseen heti, kun he pystyvät nielemään tabletit. |
|
|
Active Comparator: Fenytoiini
Koehenkilöt saavat akuutin suonensisäisen (iv) annoksen fenytoiinia (PHT) 20 mg/kg nopeudella 50 mg/min päivänä 1. Jos kohtaukset toistuvat, toinen akuutti PHT-annos iv annetaan aikaisintaan 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen. PHT iv -hoitoa jatketaan vähintään 2 vuorokausiannoksella jaettuna paikan käytännön mukaan. Päivittäistä PHT-annosta voidaan mukauttaa tutkijan kliinisen arvion mukaan. Tutkimuspäivänä 5 (tai aikaisemmin) koehenkilöt siirtyvät iv-annoksesta oraaliseen formulaatioon vertailukelpoisella annostuksella enintään 6 kuukauden ajan. Koehenkilöiden tulee siirtyä oraaliseen lääkitykseen heti, kun he pystyvät nielemään tabletit. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kohtausvapaus 12 tunnin ajan perustuen ceEG/veEG-seurantaan, joka alkaa 1 tunti viimeisen tutkimuslääkkeen akuutin suonensisäisen annon jälkeen ja ennen tarjouksen aloittamista (kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin suonensisäisen annon päättymisestä ja ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
Kohtausten vapaus perustuu cEEG/vEEG-valvontaan (jatkuva videoelektroenkefalogrammi).
|
1 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin suonensisäisen annon päättymisestä ja ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kohtausvapaus 12 tunnin ajan perustuen ceEG/vEEG-seurantaan, joka alkaa viimeisen akuutin suonensisäisen (iv) tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja ennen tarjouksen aloittamista (kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin suonensisäisen annon lopusta ja ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
Kohtausten vapaus perustuu cEEG/vEEG-valvontaan (jatkuva videoelektroenkefalogrammi).
|
Tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin suonensisäisen annon lopusta ja ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
|
Aika 12 tunnin kohtausvapauden saavuttamiseen suhteessa ensimmäisen akuutin suonensisäisen (iv) annon alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen akuutin suonensisäisen annon alkamisesta päivänä 1
|
Kohtausten vapaus perustuu cEEG/vEEG-valvontaan (jatkuva videoelektroenkefalogrammi).
|
Ensimmäisen akuutin suonensisäisen annon alkamisesta päivänä 1
|
|
Aika 12 tunnin kohtausvapauden saavuttamiseen suhteessa viimeisen akuutin suonensisäisen (iv) annon alkamiseen, joka annettiin ennen tarjouksen aloittamista (kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: Viimeisimmän akuutin suonensisäisen annon alusta ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
Kohtausten vapaus perustuu cEEG/vEEG-valvontaan (jatkuva videoelektroenkefalogrammi).
|
Viimeisimmän akuutin suonensisäisen annon alusta ennen tarjousannostuksen aloittamista (joka alkaa 12 tuntia tutkimuslääkkeen viimeisen akuutin iv-antamisen jälkeen)
|
|
Toisen akuutin suonensisäisen (iv) annon 15 minuutin ja 12 tunnin välisenä aikana ensimmäisen akuutin suonensisäisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuutista 12 tuntiin ensimmäisen akuutin iv-antamisen jälkeen
|
15 minuutista 12 tuntiin ensimmäisen akuutin iv-antamisen jälkeen
|
|
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen lakkaamiseen verrattuna ensimmäisen akuutin suonensisäisen (iv) annon alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen akuutin iv-antamisen alusta
|
Kohtausten lopettaminen perustuu cEEG/vEEG-valvontaan (jatkuva videoelektroenkefalogrammi).
|
Ensimmäisen akuutin iv-antamisen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brivarasetaami
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01394
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .