Оценка эффективности внутривенного введения бриварацетама и фенитоина у субъектов с бессудорожными электрографическими припадками
13 июня 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, параллельное групповое предварительное исследование для оценки эффективности внутривенного введения бриварацетама и внутривенного фенитоина у субъектов, испытывающих бессудорожные электрографические припадки
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность бриварацетама и фенитоина, вводимых внутривенно, у взрослых субъектов, страдающих бессудорожными электрографическими припадками.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 3
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥16 лет. Субъекты моложе 18 лет могут быть включены только в том случае, если это разрешено законом и этически приемлемо.
- Субъекты в неврологическом отделении интенсивной терапии (ОИТН) (или в эквивалентной среде с тщательным наблюдением) с инсультом головного мозга, включая черепно-мозговую травму, и имеющими бессудорожные электрографические припадки (NCES), подтвержденные электроэнцефалограммой (ЭЭГ), продолжительностью не менее 10 секунд, но не более 30 минут. (минимум 1 приступ за последние 6 часов) и лечение противоэпилептическими препаратами (AED) требуется в соответствии с клиническим заключением врача
- Ожидается, что субъект будет находиться под мониторингом КЭЭГ с видеонаблюдением в нейрореанимации в течение не менее 36 часов с момента первого введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые неблагоприятные гематологические или кожные реакции на любое лекарство.
- Субъект с эпилептическим статусом или бессудорожным эпилептическим статусом (NCSE) (т. е. 1 непрерывный, судорожный или несудорожный, непрекращающийся припадок продолжительностью > 30 минут во время визита 1)
- У субъекта диагностировано аноксическое повреждение головного мозга.
- Субъект имеет эпилептический статус в анамнезе в течение 6 месяцев, предшествующих визиту 1.
- Субъект в настоящее время лечится леветирацетамом (LEV) или фенитоином (PHT) или лечился LEV или PHT в течение последних 30 дней до визита 1.
- Субъект принимает фелбамат с экспозицией менее 18 месяцев до визита 1.
- У субъекта имеются какие-либо признаки (клинические или визуализирующие), указывающие на быстро прогрессирующий процесс, так что не ожидается, что субъект проживет более 48 часов.
- У субъекта есть какое-либо клиническое состояние, которое может помешать надежному участию в исследовании или потребовать использования лекарств, не разрешенных протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам
Субъекты получат острую внутривенную (в/в) дозу бриварацетама (BRV) 200 мг в виде болюса в 1-й день. Если судороги повторяются, вторую внутривенную болюсную дозу BRV 100 мг можно ввести не ранее, чем через 15 минут после первой болюсной инъекции. Если второй острый болюс не требуется в течение 12 часов после первого в/в болюса, BRV будет продолжаться в дозе 100 мг в/в каждые 12 часов (2 раза в сутки). Общая доза за первые 24 часа лечения не должна превышать максимальную дозу 400 мг. Скорость болюсного введения составляет 50 мг (5 мл) неразбавленного BRV/мин. На 5-й день исследования (или раньше) субъекты будут переходить с в/в на пероральную форму в сопоставимых дозах в течение максимум 6 месяцев. Субъекты должны перейти на пероральные препараты, как только они смогут глотать таблетки. |
|
|
Активный компаратор: Фенитоин
Субъекты будут получать острую внутривенную (iv) дозу фенитоина (PHT) 20 мг/кг со скоростью 50 мг/мин в День 1. Если судороги повторяются, вторая острая доза ФГТ внутривенно вводится не ранее, чем через 15 минут после первой дозы. Лечение PHT внутривенно будет продолжено, по крайней мере, 2 раза в день в соответствии с практикой учреждения. Суточная доза PHT может быть адаптирована в соответствии с клинической оценкой исследователя. На 5-й день исследования (или раньше) субъекты будут переходить с в/в на пероральную форму в сопоставимых дозах в течение максимум 6 месяцев. Субъекты должны перейти на пероральные препараты, как только они смогут глотать таблетки. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со свободными приступами в течение 12 часов на основе мониторинга cEEG/vEEG, который начинается через 1 час после окончания последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата и до начала введения дозы (дважды в день)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания последнего острого внутривенного введения исследуемого лекарственного средства и до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого лекарственного средства)
|
Свобода от приступов основана на мониторинге cEEG/vEEG (непрерывная видео-электроэнцефалограмма).
|
Через 1 час после окончания последнего острого внутривенного введения исследуемого лекарственного средства и до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого лекарственного средства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со свободными приступами в течение 12 часов на основе мониторинга cEEG/vEEG, который начинается после окончания последнего острого внутривенного (iv) введения исследуемого препарата и до начала введения дозы (дважды в день)
Временное ограничение: С момента окончания последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата и до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата)
|
Свобода от приступов основана на мониторинге cEEG/vEEG (непрерывная видео-электроэнцефалограмма).
|
С момента окончания последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата и до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата)
|
|
Время до достижения 12 часов свободы от приступов относительно начала первого острого внутривенного (iv) введения
Временное ограничение: С начала первого острого внутривенного введения в 1-й день
|
Свобода от приступов основана на мониторинге cEEG/vEEG (непрерывная видео-электроэнцефалограмма).
|
С начала первого острого внутривенного введения в 1-й день
|
|
Время до достижения 12 часов свободы от приступа относительно начала последнего острого внутривенного (iv) введения, которое имело место до начала введения дозы (дважды в день)
Временное ограничение: От начала последнего острого внутривенного введения до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата)
|
Свобода от приступов основана на мониторинге cEEG/vEEG (непрерывная видео-электроэнцефалограмма).
|
От начала последнего острого внутривенного введения до начала введения дозы два раза в день (которое начинается через 12 часов после последнего острого внутривенного введения исследуемого препарата)
|
|
Процент субъектов, нуждающихся во втором остром внутривенном (в/в) введении в период от 15 минут до 12 часов после первого острого в/в введения
Временное ограничение: От 15 минут до 12 часов после первого острого внутривенного введения
|
От 15 минут до 12 часов после первого острого внутривенного введения
|
|
|
Время до первого начала прекращения приступа относительно начала первого острого внутривенного (iv) введения
Временное ограничение: С начала первого острого внутривенного введения
|
Прекращение припадков основывается на мониторинге КЛЭГ/ВЭЭГ (непрерывная видеоэлектроэнцефалограмма).
|
С начала первого острого внутривенного введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Фармацевтические решения
- Бриварацетам
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- N01394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .