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Avaliação da Eficácia do Brivaracetam Intravenoso e da Fenitoína em Indivíduos com Crises Eletrográficas Não-convulsivas

13 de junho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Um estudo exploratório randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia do brivaracetam intravenoso e da fenitoína intravenosa em indivíduos com convulsões eletrográficas não convulsivas

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do Brivaracetam e da Fenitoína, ambos administrados por via intravenosa, em indivíduos adultos com convulsões eletrográficas não convulsivas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 3
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥16 anos. Sujeitos com menos de 18 anos só podem ser incluídos quando legalmente permitido e eticamente aceito
  • Indivíduos na unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) (ou ambiente equivalente monitorado de perto) com insulto cerebral, incluindo lesão cerebral traumática e com convulsões eletrográficas não convulsivas (NCES) confirmadas por eletroencefalograma (EEG), com duração mínima de 10 segundos, mas não > 30 minutos (mínimo de 1 convulsão nas últimas 6 horas) e tratamento com medicamento antiepiléptico (DAE) é necessário de acordo com o julgamento clínico do médico
  • Espera-se que o sujeito esteja sob monitoramento cEEG com vigilância por vídeo na UTI Neuro por pelo menos 36 horas a partir da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem histórico de reação hematológica ou cutânea adversa grave a qualquer droga
  • Indivíduo apresentando estado de mal epiléptico ou estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) (ou seja, 1 convulsão contínua, convulsiva ou não convulsiva, ininterrupta com duração > 30 minutos durante a Visita 1)
  • Sujeito foi diagnosticado com lesão cerebral anóxica
  • O sujeito tem um histórico conhecido de estado epiléptico durante os 6 meses anteriores à Visita 1
  • O sujeito está sendo tratado atualmente com Levetiracetam (LEV) ou Fenitoína (PHT) ou foi tratado nos últimos 30 dias antes da Visita 1 com LEV ou PHT
  • O indivíduo está tomando felbamato com menos de 18 meses de exposição antes da Visita 1
  • O sujeito tem presença de qualquer sinal (técnicas clínicas ou de imagem) sugerindo um processo de progressão rápida, de modo que não se espera que o sujeito sobreviva > 48 horas
  • O sujeito tem qualquer condição clínica que prejudique a participação confiável no estudo ou necessite do uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam

Os indivíduos receberão uma dose aguda intravenosa (iv) de Brivaracetam (BRV) 200 mg em bolus no Dia 1. Se as convulsões recorrerem, um segundo bolus iv de BRV 100 mg pode ser administrado não antes de 15 minutos após o primeiro bolus. Se o segundo bolus agudo não for necessário dentro de 12 horas após o primeiro bolus iv, o BRV será continuado na dose de 100 mg iv a cada 12 horas (bid). A dose total para as primeiras 24 horas de tratamento não deve exceder a dose máxima de 400 mg. A taxa de administração em bolus é de 50 mg (5 mL) de BRV não diluído/min. No dia 5 do estudo (ou antes), os indivíduos farão a transição da formulação iv para oral, em dosagem comparável por no máximo 6 meses.

Os indivíduos devem fazer a transição para a medicação oral assim que forem capazes de engolir os comprimidos.
Medicamento: Brivaracetam solução intravenosa
  • Substância Ativa: Brivaracetam
  • Forma Farmacêutica: Solução para perfusão
  • Concentração: 10 mg/mL
  • Via de administração: uso de bolus intravenoso
Medicamento: Brivaracetam comprimidos orais
  • Substância Ativa: Brivaracetam
  • Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película
  • Concentração: comprimidos de 10 mg e 25 mg; Dose diária: 200 mg/dia (100 mg bid)
  • Via de administração: via oral
Comparador Ativo: Fenitoína

Os indivíduos receberão uma dose aguda intravenosa (iv) de Fenitoína (PHT) 20 mg/kg a uma taxa de 50 mg/min no Dia 1. Se as convulsões recorrerem, uma segunda dose aguda de PHT iv será administrada não antes de 15 minutos após a primeira dose. O tratamento com PHT iv será continuado com pelo menos 2 doses diárias divididas de acordo com a prática local. A dose diária de PHT pode ser adaptada de acordo com o julgamento clínico do investigador. No dia 5 do estudo (ou antes), os indivíduos farão a transição da formulação iv para oral em dosagem comparável por no máximo 6 meses.

Os indivíduos devem fazer a transição para a medicação oral assim que forem capazes de engolir os comprimidos.
Medicamento: Solução intravenosa de fenitoína
  • Substância Ativa: Fenitoína
  • Forma Farmacêutica: Solução para perfusão
  • Concentração: 50 mg/mL
  • Via de administração: uso intravenoso
Medicamento: Comprimidos orais de fenitoína
  • Substância Ativa: Fenitoína
  • Forma Farmacêutica: Comprimido
  • Concentração: Baseada no peso
  • Via de administração: via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com liberdade de convulsão por 12 horas com base no monitoramento cEEG/vEEG que começa 1 hora após o final da última administração aguda iv do medicamento do estudo e antes do início da dosagem de bid (duas vezes ao dia)
Prazo: A partir de 1 hora após o final da última administração iv aguda do medicamento em estudo e antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)
A ausência de convulsões é baseada no monitoramento cEEG/vEEG (eletroencefalograma contínuo de vídeo).
A partir de 1 hora após o final da última administração iv aguda do medicamento em estudo e antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com liberdade de convulsão por 12 horas com base no monitoramento cEEG/vEEG que começa após o final da última administração intravenosa aguda (iv) do medicamento do estudo e antes do início da dosagem de oferta (duas vezes ao dia)
Prazo: A partir do final da última administração iv aguda do medicamento em estudo e antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)
A ausência de convulsões é baseada no monitoramento cEEG/vEEG (eletroencefalograma contínuo de vídeo).
A partir do final da última administração iv aguda do medicamento em estudo e antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)
Tempo para realização de 12 horas de liberdade de convulsão em relação ao início da primeira administração intravenosa aguda (iv)
Prazo: Desde o início da primeira administração intravenosa aguda no Dia 1
A ausência de convulsões é baseada no monitoramento cEEG/vEEG (eletroencefalograma contínuo de vídeo).
Desde o início da primeira administração intravenosa aguda no Dia 1
Tempo para obtenção de 12 horas de liberdade de convulsão em relação ao início da última administração intravenosa aguda (iv) que ocorreu antes do início da dosagem de licitação (duas vezes ao dia)
Prazo: Desde o início da última administração iv aguda antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)
A ausência de convulsões é baseada no monitoramento cEEG/vEEG (eletroencefalograma contínuo de vídeo).
Desde o início da última administração iv aguda antes do início da dosagem bid (que começa 12 horas após a última administração iv aguda do medicamento em estudo)
Porcentagem de indivíduos que requerem uma segunda administração aguda intravenosa (iv) entre 15 minutos a 12 horas após a primeira administração aguda iv
Prazo: Entre 15 minutos a 12 horas após a primeira administração intravenosa aguda
Entre 15 minutos a 12 horas após a primeira administração intravenosa aguda
Tempo até o primeiro início da cessação da convulsão em relação ao início da primeira administração intravenosa aguda (iv)
Prazo: Desde o início da primeira administração intravenosa aguda
A cessação da convulsão é baseada no monitoramento de cEEG/vEEG (eletroencefalograma de vídeo contínuo).
Desde o início da primeira administração intravenosa aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01394

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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