Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dożylnego podania brywaracetamu i fenytoiny u pacjentów z niedrgawkowymi napadami elektrograficznymi

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, eksploracyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności dożylnego podawania brywaracetamu i dożylnej fenytoiny u osób doświadczających niedrgawkowych napadów elektrograficznych

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności brywaracetamu i fenytoiny, obu podawanych dożylnie, u dorosłych pacjentów, u których wystąpiły niedrgawkowe drgawki elektrograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 3
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥16 lat. Osoby poniżej 18 roku życia mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
  • Pacjenci na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (NICU) (lub równorzędnym, ściśle monitorowanym środowisku) z uszkodzeniem mózgu, w tym urazowym uszkodzeniem mózgu, oraz z niedrgawkowymi napadami elektrograficznymi (NCES) potwierdzonymi elektroencefalogramem (EEG), trwającymi co najmniej 10 sekund, ale nie dłużej niż 30 minut (minimum 1 napad w ciągu ostatnich 6 godzin) i leczenie lekiem przeciwpadaczkowym (LPP) jest wymagane zgodnie z oceną kliniczną lekarza
  • Oczekuje się, że pacjent będzie monitorowany przez cEEG z nadzorem wideo na OIOM-ie neurologicznym przez co najmniej 36 godzin od pierwszego podania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię ciężkich niepożądanych reakcji hematologicznych lub skórnych na jakikolwiek lek
  • Pacjent ze stanem padaczkowym lub niedrgawkowym stanem padaczkowym (NCSE) (tj. 1 ciągły, konwulsyjny lub niedrgawkowy, nieustępujący napad padaczkowy trwający >30 minut podczas wizyty 1)
  • U podmiotu zdiagnozowano niedotlenowe uszkodzenie mózgu
  • Pacjent ma znaną historię stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjent jest obecnie leczony lewetiracetamem (LEV) lub fenytoiną (PHT) lub był leczony LEV lub PHT w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą 1
  • Pacjent przyjmuje felbamat z ekspozycją <18 miesięcy przed Wizytą 1
  • U podmiotu występują jakiekolwiek objawy (techniki kliniczne lub obrazowe) sugerujące szybko postępujący proces, tak że nie oczekuje się, że podmiot przeżyje >48 godzin
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan kliniczny, który utrudniałby rzetelny udział w badaniu lub wymagałby użycia leków niedozwolonych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam

Pacjenci otrzymają dożylną (iv) dawkę 200 mg brywaracetamu (BRV) w postaci bolusa pierwszego dnia. W przypadku nawrotu drgawek drugi bolus BRV 100 mg można podać nie wcześniej niż 15 minut po pierwszym bolusie. Jeśli drugi ostry bolus nie jest potrzebny w ciągu 12 godzin po pierwszym bolusie dożylnym, BRV będzie kontynuowany w dawce 100 mg dożylnie co 12 godzin (bid). Całkowita dawka na pierwsze 24 godziny leczenia nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 400 mg. Szybkość podawania w bolusie wynosi 50 mg (5 ml) nierozcieńczonej BRV/min. W dniu 5 badania (lub wcześniej) pacjenci przestawią się z podawania dożylnego na preparat doustny, przy porównywalnych dawkach przez maksymalnie 6 miesięcy.

Pacjenci powinni przejść na leki doustne, gdy tylko będą w stanie połykać tabletki.
Lek: Roztwór dożylny brywaracetamu
  • Substancja czynna: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: bolus dożylny
Lek: Tabletki doustne Brywaracetamu
  • Substancja czynna: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: tabletki 10 mg i 25 mg; Dawka dzienna: 200 mg/dzień (100 mg dwa razy dziennie)
  • Droga podania: Podanie doustne
Aktywny komparator: Fenytoina

Pacjenci otrzymają ostrą dożylną (iv) dawkę fenytoiny (PHT) 20 mg/kg z szybkością 50 mg/min w dniu 1. W przypadku nawrotu napadów, druga doraźna dawka PHT zostanie podana nie wcześniej niż 15 minut po pierwszej dawce. Leczenie PHT iv będzie kontynuowane co najmniej 2 dawkami podzielonymi na dobę, zgodnie z praktyką miejscową. Dzienna dawka PHT może być dostosowana zgodnie z oceną kliniczną badacza. W dniu 5 badania (lub wcześniej) pacjenci przestawią się z podawania dożylnego na preparat doustny w porównywalnych dawkach przez maksymalnie 6 miesięcy.

Pacjenci powinni przejść na leki doustne, gdy tylko będą w stanie połykać tabletki.
Lek: Roztwór dożylny fenytoiny
  • Substancja czynna: Fenytoina
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 50 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Lek: Tabletki doustne z fenytoiną
  • Substancja czynna: Fenytoina
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka
  • Stężenie: oparte na wadze
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wolnymi napadami w ciągu 12 godzin na podstawie monitorowania cEEG/vEEG, które rozpoczyna się 1 godzinę po zakończeniu ostatniego ostrego podania dożylnego badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania bid (dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Od 1 godziny po zakończeniu ostatniego ostrego podania dożylnego badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy na dobę (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym dożylnym podaniu badanego leku)
Wolność od napadów opiera się na monitorowaniu cEEG/vEEG (ciągły elektroencefalogram wideo).
Od 1 godziny po zakończeniu ostatniego ostrego podania dożylnego badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy na dobę (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym dożylnym podaniu badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wolnymi napadami w ciągu 12 godzin na podstawie monitorowania cEEG/vEEG, które rozpoczęło się po zakończeniu ostatniego ostrego podania dożylnego (iv) badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania bid (dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Od zakończenia ostatniego ostrego podania dożylnego badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy na dobę (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym dożylnym podaniu badanego leku)
Wolność od napadów opiera się na monitorowaniu cEEG/vEEG (ciągły elektroencefalogram wideo).
Od zakończenia ostatniego ostrego podania dożylnego badanego leku i przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy na dobę (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym dożylnym podaniu badanego leku)
Czas do osiągnięcia 12 godzin ustąpienia napadów w stosunku do rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego (iv)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego w dniu 1
Wolność od napadów opiera się na monitorowaniu cEEG/vEEG (ciągły elektroencefalogram wideo).
Od rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego w dniu 1
Czas do osiągnięcia 12-godzinnego ustąpienia napadów w stosunku do rozpoczęcia ostatniego ostrego podania dożylnego (iv), które miało miejsce przed rozpoczęciem dawkowania bid (dwa razy na dobę)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ostatniego ostrego podania dożylnego przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy dziennie (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym podaniu dożylnym badanego leku)
Wolność od napadów opiera się na monitorowaniu cEEG/vEEG (ciągły elektroencefalogram wideo).
Od rozpoczęcia ostatniego ostrego podania dożylnego przed rozpoczęciem dawkowania dwa razy dziennie (które rozpoczyna się 12 godzin po ostatnim ostrym podaniu dożylnym badanego leku)
Odsetek pacjentów wymagających drugiego ostrego podania dożylnego (iv) w okresie od 15 minut do 12 godzin po pierwszym ostrym podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Od 15 minut do 12 godzin po pierwszym ostrym podaniu dożylnym
Od 15 minut do 12 godzin po pierwszym ostrym podaniu dożylnym
Czas do pierwszego ustania napadu padaczkowego w stosunku do rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego (iv)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego
Zaprzestanie napadu opiera się na monitorowaniu cEEG/vEEG (ciągły elektroencefalogram wideo).
Od rozpoczęcia pierwszego ostrego podania dożylnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj