Werkzaamheidsevaluatie van intraveneus Brivaracetam en fenytoïne bij proefpersonen met niet-convulsieve elektrografische aanvallen
13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallelle groep, verkennend onderzoek om de werkzaamheid van intraveneus Brivaracetam en intraveneus fenytoïne te evalueren bij proefpersonen die niet-convulsieve elektrografische aanvallen ervaren
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van Brivaracetam en Fenytoïne, beide intraveneus toegediend, bij volwassen proefpersonen die niet-convulsieve elektrografische aanvallen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 3
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
- 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥16 jaar. Onderwerpen jonger dan 18 jaar mogen alleen worden opgenomen waar wettelijk toegestaan en ethisch geaccepteerd
- Proefpersonen op de neurologische intensive care (NICU) (of gelijkwaardige, nauwlettend gecontroleerde omgeving) met hersenbeschadiging inclusief traumatisch hersenletsel en met niet-convulsieve elektrografische aanvallen (NCES) bevestigd door elektro-encefalogram (EEG), die minimaal 10 seconden maar niet> 30 minuten duren (minimaal 1 aanval in de laatste 6 uur) en behandeling met een anti-epilepticum (AED) is vereist volgens het klinisch oordeel van de arts
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij onder cEEG-bewaking met videobewaking op de Neuro ICU staat gedurende ten minste 36 uur vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ongunstige hematologische of huidreacties op een geneesmiddel
- Proefpersoon met status epilepticus of niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) (d.w.z. 1 continue, convulsieve of niet-convulsieve, niet-aflatende aanval van >30 minuten tijdens bezoek 1)
- Bij proefpersoon is anoxisch hersenletsel vastgesteld
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van status epilepticus gedurende de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersoon wordt momenteel behandeld met levetiracetam (LEV) of fenytoïne (PHT) of is in de laatste 30 dagen voor bezoek 1 behandeld met LEV of PHT
- Proefpersoon gebruikt felbamaat met een blootstelling van minder dan 18 maanden vóór bezoek 1
- Proefpersoon vertoont tekenen (klinische of beeldvormende technieken) die wijzen op een snel voortschrijdend proces, zodat de proefpersoon naar verwachting niet langer dan 48 uur zal overleven
- De proefpersoon heeft een klinische aandoening die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of het gebruik van medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan, noodzakelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brivaracetam
Proefpersonen krijgen op dag 1 een acute intraveneuze (iv) dosis Brivaracetam (BRV) 200 mg als bolus. Als de aanvallen terugkeren, kan een tweede iv bolus van BRV 100 mg niet eerder dan 15 minuten na de eerste bolus worden gegeven. Als de tweede acute bolus niet nodig is binnen 12 uur na de eerste intraveneuze bolus, wordt BRV voortgezet als een intraveneuze dosis van 100 mg elke 12 uur (tweemaal daags). De totale dosis voor de eerste 24 uur van de behandeling mag de maximale dosis van 400 mg niet overschrijden. De snelheid van bolustoediening is 50 mg (5 ml) onverdunde BRV/min. Op onderzoeksdag 5 (of eerder) gaan proefpersonen over van iv naar orale formulering, bij vergelijkbare dosering gedurende maximaal 6 maanden. Proefpersonen moeten overgaan op orale medicatie zodra ze tabletten kunnen doorslikken. |
|
|
Actieve vergelijker: Fenytoïne
Proefpersonen krijgen op dag 1 een acute intraveneuze (iv) dosis fenytoïne (PHT) van 20 mg/kg met een snelheid van 50 mg/min. Als de aanvallen terugkeren, zal een tweede acute dosis PHT iv niet eerder dan 15 minuten na de eerste dosis worden gegeven. De behandeling met PHT iv zal worden voortgezet met ten minste 2 dagelijkse verdeelde doses volgens de praktijk ter plaatse. De dagelijkse dosis PHT kan worden aangepast volgens het klinische oordeel van de onderzoeker. Op studiedag 5 (of eerder) gaan proefpersonen over van iv naar orale formulering met vergelijkbare dosering gedurende maximaal 6 maanden. Proefpersonen moeten overgaan op orale medicatie zodra ze tabletten kunnen doorslikken. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanvalsvrijheid gedurende 12 uur Gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring die begint 1 uur na het einde van de laatste acute iv-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan de start van de biedingsdosering (tweemaal daags)
Tijdsspanne: Vanaf 1 uur na het einde van de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór aanvang van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De vrijheid van aanvallen is gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring (continu video-elektro-encefalogram).
|
Vanaf 1 uur na het einde van de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór aanvang van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanvalsvrijheid gedurende 12 uur Gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring die start na het einde van de laatste acute intraveneuze (iv) toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voorafgaand aan de start van de biedingsdosering (tweemaal daags)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór aanvang van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De vrijheid van aanvallen is gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring (continu video-elektro-encefalogram).
|
Vanaf het einde van de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en vóór aanvang van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Tijd tot het bereiken van 12 uur vrij van aanvallen ten opzichte van het begin van de eerste acute intraveneuze (iv) toediening
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste acute intraveneuze toediening op dag 1
|
De vrijheid van aanvallen is gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring (continu video-elektro-encefalogram).
|
Vanaf het begin van de eerste acute intraveneuze toediening op dag 1
|
|
Tijd tot het bereiken van 12 uur aanvalsvrijheid ten opzichte van het begin van de laatste acute intraveneuze (iv) toediening die plaatsvond voorafgaand aan de start van het bod (tweemaal daags) Dosering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de laatste acute intraveneuze toediening voorafgaand aan de start van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
De vrijheid van aanvallen is gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring (continu video-elektro-encefalogram).
|
Vanaf het begin van de laatste acute intraveneuze toediening voorafgaand aan de start van de bid-dosering (die begint 12 uur na de laatste acute intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Percentage proefpersonen dat een tweede acute intraveneuze (iv) toediening nodig heeft tussen 15 minuten en 12 uur na de eerste acute iv-toediening
Tijdsspanne: Tussen 15 minuten en 12 uur na de eerste acute intraveneuze toediening
|
Tussen 15 minuten en 12 uur na de eerste acute intraveneuze toediening
|
|
|
Tijd tot het eerste begin van het stoppen van de aanval ten opzichte van het begin van de eerste acute intraveneuze (iv) toediening
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste acute intraveneuze toediening
|
Het stoppen van aanvallen is gebaseerd op cEEG/vEEG-monitoring (continu video-elektro-encefalogram).
|
Vanaf het begin van de eerste acute intraveneuze toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Farmaceutische oplossingen
- Brivaracetam
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- N01394
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .