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Valutazione dell'efficacia di brivaracetam e fenitoina per via endovenosa in soggetti con crisi elettrografiche non convulsive

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Uno studio esplorativo randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di brivaracetam per via endovenosa e fenitoina per via endovenosa in soggetti con crisi elettrografiche non convulsive

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia di brivaracetam e fenitoina, entrambi somministrati per via endovenosa, in soggetti adulti con crisi elettrografiche non convulsive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 3
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ≥16 anni. I soggetti di età inferiore a 18 anni possono essere inclusi solo se legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Soggetti nell'unità di terapia intensiva neurologica (NICU) (o ambiente equivalente strettamente monitorato) con insulto cerebrale inclusa lesione cerebrale traumatica e con crisi elettrografiche non convulsive (NCES) confermate dall'elettroencefalogramma (EEG), della durata minima di 10 secondi ma non superiore a 30 minuti (minimo 1 attacco epilettico nelle ultime 6 ore) e il trattamento con un farmaco antiepilettico (AED) è richiesto secondo il giudizio clinico del medico
  • Il soggetto dovrebbe essere sotto monitoraggio cEEG con videosorveglianza nella Neuro ICU per almeno 36 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di grave reazione avversa ematologica o cutanea a qualsiasi farmaco
  • Soggetto che presenta stato epilettico o stato epilettico non convulsivo (NCSE) (ovvero 1 attacco continuo, convulsivo o non convulsivo, incessante della durata di > 30 minuti durante la Visita 1)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una lesione cerebrale anossica
  • Il soggetto ha una storia nota di stato epilettico durante i 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Il soggetto è attualmente trattato con Levetiracetam (LEV) o Fenitoina (PHT) o è stato trattato negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1 con LEV o PHT
  • Il soggetto è in felbamato con esposizione <18 mesi prima della visita 1
  • Il soggetto ha la presenza di qualsiasi segno (tecniche cliniche o di imaging) che suggerisca un processo in rapida progressione tale che non si prevede che il soggetto sopravviva >48 ore
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione clinica che possa compromettere una partecipazione affidabile allo studio o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam

I soggetti riceveranno una dose acuta per via endovenosa (iv) di Brivaracetam (BRV) 200 mg come bolo il giorno 1. Se le crisi si ripresentano, un secondo bolo ev di BRV 100 mg può essere somministrato non prima di 15 minuti dopo il primo bolo. Se il secondo bolo acuto non è necessario entro 12 ore dopo il primo bolo iv, la BRV continuerà con una dose di 100 mg iv ogni 12 ore (bid). La dose totale per le prime 24 ore di trattamento non deve superare una dose massima di 400 mg. La velocità di somministrazione del bolo è di 50 mg (5 ml) di BRV non diluito/min. Al giorno 5 dello studio (o prima), i soggetti passeranno dalla formulazione iv a quella orale, a dosaggi comparabili per un massimo di 6 mesi.

I soggetti dovrebbero passare ai farmaci per via orale non appena sono in grado di deglutire le compresse.
Droga: Brivaracetam soluzione endovenosa
  • Sostanza attiva: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Concentrazione: 10 mg/mL
  • Via di somministrazione: uso in bolo endovenoso
Droga: Brivaracetam compresse orali
  • Sostanza attiva: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Concentrazione: compresse da 10 mg e 25 mg; Dose giornaliera: 200 mg/giorno (100 mg bid)
  • Via di somministrazione: uso orale
Comparatore attivo: Fenitoina

I soggetti riceveranno una dose acuta per via endovenosa (iv) di fenitoina (PHT) 20 mg/kg a una velocità di 50 mg/min il giorno 1. Se le crisi si ripresentano, verrà somministrata una seconda dose acuta di PHT iv non prima di 15 minuti dopo la prima dose. Il trattamento con PHT iv continuerà con almeno 2 dosi giornaliere suddivise secondo la pratica del sito. La dose giornaliera di PHT può essere adattata in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Al giorno 5 dello studio (o prima), i soggetti passeranno dalla formulazione iv a quella orale a dosaggio comparabile per un massimo di 6 mesi.

I soggetti dovrebbero passare ai farmaci per via orale non appena sono in grado di deglutire le compresse.
Droga: Fenitoina soluzione endovenosa
  • Sostanza attiva: Fenitoina
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Concentrazione: 50 mg/mL
  • Via di somministrazione: uso endovenoso
Droga: Fenitoina compresse orali
  • Sostanza attiva: Fenitoina
  • Forma farmaceutica: compressa
  • Concentrazione: basata sul peso
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con libertà da crisi per 12 ore in base al monitoraggio cEEG/vEEG che inizia 1 ora dopo la fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione dell'offerta (due volte al giorno)
Lasso di tempo: Da 1 ora dopo la fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)
La libertà dalle crisi si basa sul monitoraggio cEEG/vEEG (elettroencefalogramma video continuo).
Da 1 ora dopo la fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con libertà da crisi per 12 ore in base al monitoraggio cEEG/vEEG che inizia dopo la fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta (iv) del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione dell'offerta (due volte al giorno)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)
La libertà dalle crisi si basa sul monitoraggio cEEG/vEEG (elettroencefalogramma video continuo).
Dalla fine dell'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio e prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)
Tempo per il raggiungimento di 12 ore di libertà dalle crisi rispetto all'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta (iv)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta il giorno 1
La libertà dalle crisi si basa sul monitoraggio cEEG/vEEG (elettroencefalogramma video continuo).
Dall'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta il giorno 1
Tempo per il raggiungimento di 12 ore di libertà dalle crisi rispetto all'inizio dell'ultima somministrazione endovenosa acuta (iv) verificatasi prima dell'inizio della somministrazione dell'offerta (due volte al giorno)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ultima somministrazione endovenosa acuta prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)
La libertà dalle crisi si basa sul monitoraggio cEEG/vEEG (elettroencefalogramma video continuo).
Dall'inizio dell'ultima somministrazione endovenosa acuta prima dell'inizio della somministrazione bid (che inizia 12 ore dopo l'ultima somministrazione endovenosa acuta del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di soggetti che richiedono una seconda somministrazione acuta per via endovenosa (iv) tra 15 minuti e 12 ore dopo la prima somministrazione acuta per via endovenosa
Lasso di tempo: Tra 15 minuti e 12 ore dopo la prima somministrazione endovenosa acuta
Tra 15 minuti e 12 ore dopo la prima somministrazione endovenosa acuta
Tempo alla prima insorgenza della cessazione delle crisi rispetto all'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta (iv)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta
La cessazione delle crisi si basa sul monitoraggio cEEG/vEEG (elettroencefalogramma video continuo).
Dall'inizio della prima somministrazione endovenosa acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Collaboratori

PRA Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brivaracetam soluzione endovenosa

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