Hodnocení účinnosti intravenózního brivaracetamu a fenytoinu u pacientů s nekonvulzivními elektrografickými záchvaty
13. června 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelní skupina, průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti intravenózního brivaracetamu a intravenózního fenytoinu u subjektů prožívajících nekonvulzivní elektrografické záchvaty
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost brivaracetamu a fenytoinu, obou podávaných intravenózně, u dospělých jedinců, kteří prodělali nekonvulzivní elektrografické záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 3
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ≥16 let. Subjekty mladší 18 let mohou být zařazeny pouze tam, kde je to zákonem povoleno a eticky přijato
- Subjekty na jednotce neurologické intenzivní péče (NICU) (nebo ekvivalentním pečlivě monitorovaném prostředí) s poškozením mozku včetně traumatického poranění mozku a s nekonvulzivními elektrografickými záchvaty (NCES) potvrzenými elektroencefalogramem (EEG), trvajících minimálně 10 sekund, ale ne > 30 minut (minimálně 1 záchvat za posledních 6 hodin) a léčba antiepileptiky (AED) je nutná podle klinického úsudku lékaře
- Předpokládá se, že subjekt bude pod monitorováním cEEG s video dohledem na Neuro JIP po dobu alespoň 36 hodin od prvního podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze závažné nežádoucí hematologické nebo kožní reakce na jakýkoli lék
- Subjekt vykazující status epilepticus nebo nekonvulzivní status epilepticus (NCSE) (tj. 1 nepřetržitý, konvulzivní nebo nekonvulzivní, neustupující záchvat trvající >30 minut během návštěvy 1)
- Subjekt byl diagnostikován s anoxickým poraněním mozku
- Subjekt měl známou anamnézu status epilepticus během 6 měsíců před návštěvou 1
- Subjekt je v současné době léčen levetiracetamem (LEV) nebo fenytoinem (PHT) nebo byl během posledních 30 dnů před návštěvou 1 léčen LEV nebo PHT
- Subjekt je na felbamátu s expozicí <18 měsíců před návštěvou 1
- Subjekt má jakékoli známky (klinické nebo zobrazovací techniky), které naznačují rychle postupující proces, takže se neočekává, že subjekt přežije > 48 hodin
- Subjekt má jakýkoli klinický stav, který by narušil spolehlivou účast ve studii nebo by vyžadoval použití léků, které protokol nepovoluje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brivaracetam
Subjekty obdrží akutní intravenózní (iv) dávku Brivaracetamu (BRV) 200 mg jako bolus v den 1. Pokud se záchvaty opakují, druhý iv bolus 100 mg BRV nelze podat dříve než 15 minut po prvním bolusu. Pokud druhý akutní bolus není potřeba do 12 hodin po prvním iv bolusu, bude se v BRV pokračovat v dávce 100 mg iv každých 12 hodin (bid). Celková dávka za prvních 24 hodin léčby by neměla překročit maximální dávku 400 mg. Rychlost bolusového podání je 50 mg (5 ml) neředěného BRV/min. V den studie 5 (nebo dříve) subjekty přejdou z iv na perorální formulaci při srovnatelném dávkování po dobu maximálně 6 měsíců. Subjekty by měly přejít na perorální medikaci, jakmile jsou schopny polykat tablety. |
|
|
Aktivní komparátor: Fenytoin
Subjekty dostanou akutní intravenózní (iv) dávku fenytoinu (PHT) 20 mg/kg rychlostí 50 mg/min v den 1. Pokud se záchvaty opakují, bude druhá akutní dávka PHT iv podána nejdříve 15 minut po první dávce. Léčba PHT iv bude pokračovat nejméně 2 denními rozdělenými dávkami podle praxe na místě. Denní dávka PHT může být upravena podle klinického úsudku výzkumníka. V den studie 5 (nebo dříve) subjekty přejdou z iv na perorální formulaci při srovnatelném dávkování po dobu maximálně 6 měsíců. Subjekty by měly přejít na perorální medikaci, jakmile jsou schopny polykat tablety. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez záchvatů po dobu 12 hodin na základě monitorování cEEG/vEEG, které začíná 1 hodinu po ukončení posledního akutního iv podání studovaného léku a před zahájením nabídky (dvakrát denně) dávkování
Časové okno: Od 1 hodiny po ukončení poslední akutní iv podání studovaného léčiva a před zahájením nabídkového dávkování (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léčiva)
|
Svoboda záchvatů je založena na monitorování cEEG/vEEG (kontinuální video elektroencefalogram).
|
Od 1 hodiny po ukončení poslední akutní iv podání studovaného léčiva a před zahájením nabídkového dávkování (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léčiva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez záchvatů po dobu 12 hodin na základě monitorování cEEG/vEEG, které začíná po ukončení posledního akutního intravenózního (iv) podání studovaného léku a před zahájením nabídky (dvakrát denně) dávkování
Časové okno: Od konce posledního akutního iv podání studovaného léčiva a před zahájením nabídkového dávkování (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léčiva)
|
Svoboda záchvatů je založena na monitorování cEEG/vEEG (kontinuální video elektroencefalogram).
|
Od konce posledního akutního iv podání studovaného léčiva a před zahájením nabídkového dávkování (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léčiva)
|
|
Čas do dosažení 12 hodin svobody záchvatů v poměru k zahájení první akutní nitrožilní (iv) aplikace
Časové okno: Od začátku prvního akutního iv podání v den 1
|
Svoboda záchvatů je založena na monitorování cEEG/vEEG (kontinuální video elektroencefalogram).
|
Od začátku prvního akutního iv podání v den 1
|
|
Doba do dosažení 12 hodin volnosti záchvatů ve vztahu k začátku poslední akutní intravenózní (iv) aplikace, k níž došlo před zahájením podávání (dvakrát denně) dávkování
Časové okno: Od začátku posledního akutního iv podání před zahájením podávání dvakrát denně (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léku)
|
Svoboda záchvatů je založena na monitorování cEEG/vEEG (kontinuální video elektroencefalogram).
|
Od začátku posledního akutního iv podání před zahájením podávání dvakrát denně (které začíná 12 hodin po posledním akutním iv podání studovaného léku)
|
|
Procento subjektů vyžadujících druhé akutní intravenózní (iv) podání mezi 15 minutami až 12 hodinami po prvním akutním iv podání
Časové okno: Mezi 15 minutami až 12 hodinami po prvním akutním iv podání
|
Mezi 15 minutami až 12 hodinami po prvním akutním iv podání
|
|
|
Doba do prvního nástupu ukončení záchvatu ve vztahu k začátku prvního akutního intravenózního (iv) podání
Časové okno: Od začátku prvního akutního iv podání
|
Zastavení záchvatů je založeno na monitorování cEEG/vEEG (kontinuální video elektroencefalogram).
|
Od začátku prvního akutního iv podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Farmaceutická řešení
- Brivaracetam
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- N01394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .