Nectin-4를 발현하는 전이성 요로상피암 및 기타 악성 고형 종양이 있는 대상체에서 단일 요법으로 제공된 ASG-22CE의 증량 용량에 대한 연구
2026년 7월 16일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Nectin-4를 발현하는 전이성 요로상피암 및 기타 악성 고형 종양이 있는 대상체에서 단일 요법으로 제공되는 ASG-22CE의 증량 용량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 Nectin-4를 발현하는 전이성 요로상피암 및 기타 악성 고형 종양이 있는 피험자에서 엔포르투맙 베도틴의 안전성 및 약동학을 평가하고 면역원성과 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 매 4주 중 처음 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 매주 1회 엔포르투맙 베도틴을 30분 동안 IV 주입받습니다. 주기는 4주입니다.
이것은 3 부분 연구입니다. 파트 A는 내성이 있거나 재발한 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양(육종 제외)이 있는 피험자에서 엔포르투맙 베도틴을 평가합니다. 피험자는 질병 진행, 엔포르투맙 베도틴의 내약성, 시험자의 결정 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 것입니다. 파트 A는 수정된 지속적 재평가 방법(mCRM)을 따릅니다.
파트 B는 3개의 다른 확장 코호트에서 엔포르투맙 베도틴을 평가합니다. ) 및 3) 전이성 난소암이 있는 대상체. 신부전 코호트를 제외하고 파트 B 등록은 파트 A에서 설정한 권장 2상 용량(RP2D)으로 이루어집니다. 신부전 코호트 등록은 시작 용량에서 시작하여 3 + 3 용량 증량 설계를 사용하여 증량됩니다. . 피험자는 질병 진행, 엔포르투맙 베도틴의 불내성 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 것입니다.
파트 C는 이전에 전이성 환경에서 면역관문억제제(CPI)로 치료받은 피험자의 RP2D(파트 A에서 결정)에서 엔포르투맙 베도틴을 평가합니다. 피험자는 질병 진행, 엔포르투맙 베도틴의 내약성, 시험자의 결정 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 것입니다.
모든 피험자는 치료 후 30일 안전 후속 방문을 통해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 1단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Site US00006
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site US00007
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Site US00008
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Site US00004
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site US00005
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site US00003
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Site US00021
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site US00018
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New York, New York, 미국, 10065
- Site US00002
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site US00023
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site US00020
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Site US00024
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site US00009
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site US00015
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Site CA00011
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Site CA00001
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Site CA00010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 상승, 신부전 및 CPI-치료된 확장 코호트: 조직학적으로 확인된 요로상피의 이행 세포 암종(TCCU)(즉, 방광, 신우, 요관 또는 요도의 암). 편평 분화 또는 혼합 세포 유형이 있는 요로상피암이 있는 피험자가 적합합니다.
- 난소 확장 코호트: 백금 함유 요법을 받는 동안 또는 완료한 지 6개월 이내에 이전에 진행된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종의 재발성 질환 또는 조직학적 또는 세포학적으로 III/IV기 진단이 확인된 피험자.
- NSCLC 확장 코호트: NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단(편평 또는 비편평 또는 NSCLC-지정되지 않음)
- 용량 증량, 신부전, NSCLC 및 CPI 처리 확장 코호트: 요로상피암 및 NSCLC가 있는 피험자의 경우: 피험자는 Nectin-4 발현을 위한 종양 조직을 제출해야 합니다. 이러한 대상에 대한 등록은 H-Score(IHC H-Score)를 사용하는 면역조직화학에 의존하지 않습니다.
- 난소 확장 코호트: 피험자는 Nectin-4 발현에 대해 종양 조직 양성(IHC H-점수 ≥150)을 가져야 합니다.
- 용량 증량, NSCLC 및 난소 확장 코호트의 경우: 피험자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법에 적어도 한 번 실패해야 합니다(요로상피암 및 방광암 피험자는 시스플라틴 기반 화학요법에 부적합하다고 간주되는 경우 이전 화학요법에 실패할 필요가 없습니다).
- CPI-치료된 확장 코호트의 경우: 피험자는 전이성 환경에서 CPI로 이전에 치료를 받았어야 합니다.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 음성 임신 검사(가임 여성)
다음과 같은 혈액학적 기능(엔포르투맙 베도틴의 첫 투여 후 14일 이내에는 적혈구 또는 혈소판 수혈이 허용되지 않음):
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 다음과 같은 신장 기능: 용량 증량, NSCLC, 난소 및 CPI 치료 확장 코호트: Cockcroft-Gault 방정식에 의해 또는 24시간 소변 수집에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 신부전 확장 코호트의 경우: 크레아티닌 청소율 추정치 ≥15 ml/min 및
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN
- 국제 정상 비율(INR) < 1.3 또는 ≤ 기관 ULN(또는 치료 항응고제를 사용하는 경우 ≤ 3.0)
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함한 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의
- 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회/연구 윤리 위원회(IEC/IRB/REB)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 기존 감각 신경병증 등급 ≥ 2
- 기존 운동 신경병증 등급 ≥ 2
- 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 소분자, 면역요법, 화학요법, 단일클론항체요법, 방사선요법 또는 암을 치료하기 위한 기타 제제를 포함하는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 모든 항암 요법(초기 단계 에스트로겐에 대한 보조 요법으로 제공되는 항호르몬 요법) 수용체(ER) 양성 유방암은 이 프로토콜의 목적상 암 요법으로 간주되지 않음)
- 고용량의 스테로이드(≥ 40mg/일의 프레드니손)를 필요로 하는 면역요법 관련 부작용이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 모든 P-당단백질(P-gp) 유도제/억제제 또는 강력한 사이토크롬 P4503A(CYP3A) 억제제
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이하의 혈전색전증 사건 및/또는 출혈 장애(예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))
- 엔포르투맙의 첫 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회 Class III-IV와 일치하는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 문서화된 병력 베도틴.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 항B형 간염 코어 항체가 있는 피험자. PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석이 음성인 피험자는 적절한 항바이러스 예방 조치가 허용됩니다.
- 활성 C형 간염 감염. C형 간염 치료를 받은 피험자가 12주 이상의 지속적인 바이러스 반응을 기록한 경우 포함할 수 있습니다.
- 이뇨 요법, 간성 뇌병증 또는 응고 병증에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 복수에 의해 입증되는 비대상성 간 질환
- 조사 제품 enfortumab vedotin(ASG-22CE)의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔류 질병의 증거. 비흑색종 피부암, 진행의 증거가 없는 치유 의도로 치료된 국소 전립선암, 활성 감시/치료 의도 없이 대기 중인 저위험 또는 매우 낮은 위험 국소 전립선암, 또는 언제라도 상피내암종(완전한 경우) 절제술)이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증의 병력. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c > 7~< 8%로 정의되며 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)이 있습니다.
- 현재 엔포르투맙 베도틴의 첫 투여 시점에 활동성 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
- 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 중독성 또는 기타 종류의 장애
다음과 같은 안과 질환이 있습니다.
- 활성 감염 또는 각막 궤양(예: 각막염)
- 단안성
- 각막 이식의 역사
- 콘택트 렌즈에 따라 다름(콘택트 렌즈를 사용하는 경우 전체 연구 기간 동안 안경으로 전환할 수 있어야 함)
- 조절되지 않는 녹내장(국소 약물 허용)
- 조절되지 않거나 진행 중인 망막병증, 습성 황반 변성, 포도막염, 유두부종 또는 시신경 유두 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 엔포르투맙 베도틴 용량 증량(용량 수준 1-4)
모든 피험자는 매 4주 주기의 처음 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 매주 1회 엔포르투맙 베도틴을 30분 동안 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 엔포르투맙 베도틴 신부전 확장
대상체는 아래 용량 수준에서 엔포르투맙 베도틴을 단일 30분 IV 주입하고 질병 진행, 내약성, 연구 제품 또는 동의 철회.
주기는 4주입니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 엔포르투맙 베도틴 NSCLC 확장
피험자는 질병 진행, 연구 제품의 불내성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 예비 RP2D에서 엔포르투맙 베도틴을 30분 동안 단일 IV 주입받습니다.
주기는 4주입니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 엔포르투맙 베도틴 난소암 확장
피험자는 질병 진행, 연구 제품의 불내성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매 4주 중 3주 동안(즉, 1일, 8일 및 15일에) 예비 RP2D에서 엔포르투맙 베도틴을 30분 동안 단일 IV 주입받습니다.
주기는 4주입니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 C 엔포르투맙 베도틴 CPI 처리 확장
피험자는 예비 RP2D에서 4주 중 3주 동안 매주 1회(즉, 1일, 8일 및 15일) 엔포르투맙 베도틴의 30분 IV 주입을 받게 됩니다.
주기는 4주입니다.
피험자는 질병 진행, 엔포르투맙 베도틴의 내약성, 조사자의 결정 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 것입니다.
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정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 주입 종료 시 농도(CEOI)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 파라미터: 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 파라미터: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 및 적절한 경우 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUC0-7)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 매개변수: 말단 또는 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 MMAE(Monomethyl Auristatin E)에 대한 약동학 파라미터: 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18일 및 주기 2의 1, 8, 15일 및 후속 주기의 1일은 최대 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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종양 반응
기간: 최대 24개월
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28일 이상 후에 확인되는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 종양 반응 발생률
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최대 24개월
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객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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해당 코호트에서 CR 또는 PR의 최상의 반응을 경험한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
CR 및 PR은 ≥ 28일 후에 확인되어야 합니다.
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최대 24개월
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방역률
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 경험한 대상체의 백분율로 정의됨
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최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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최초 주입일로부터 방사선학적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따른 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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36개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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최초 주입일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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36개월
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응답 기간
기간: 36개월
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첫 번째 반응 완전 반응(CRC) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간.
DOR은 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자에 대해서만 정의됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Agensys, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASG-22CE-13-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .