En studie av økende doser av ASG-22CE gitt som monoterapi hos personer med metastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulster som uttrykker nektin-4
16. juli 2026 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av ASG-22CE gitt som monoterapi hos personer med metastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulster som uttrykker nektin-4
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enfortumab vedotin, samt vurdere immunogenisiteten og antitumoraktiviteten hos personer med metastatisk urotelkreft og andre ondartede solide svulster som uttrykker Nectin-4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters IV-infusjon av enfortumab vedotin én gang ukentlig i de første 3 ukene av hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15). En syklus er 4 uker.
Dette er en 3-delt studie. Del A vil evaluere enfortumab vedotin hos personer med histologisk bekreftede maligne solide svulster (unntatt sarkomer) som er resistente eller har gjentatt seg. Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av enfortumab vedotin, utrederavgjørelse eller tilbaketrekking av samtykke. Del A vil følge en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM).
Del B vil evaluere enfortumab vedotin i 3 forskjellige ekspansjonskohorter: 1) Urotelial kreftindivider med nyresvikt definert som en kreatininclearance ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, 2) personer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) og 3) personer med metastatisk eggstokkreft. Med unntak av nyresvikt-kohorten, vil innrullering til del B skje ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) fastsatt i del A. Innmelding til nyreinsuffisiens-kohorten vil begynne ved startdose og eskaleres ved bruk av et 3 + 3 dose-eskaleringsdesign . Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av enfortumab vedotin eller tilbaketrekking av samtykke.
Del C vil evaluere enfortumab vedotin ved RP2D (bestemt fra del A) hos forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med immunkontrollpunkthemmere (CPI) i metastatisk setting. Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av enfortumab vedotin, utrederavgjørelse eller tilbaketrekking av samtykke.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt etter behandling gjennom det 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Site CA00011
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Site CA00001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Site CA00010
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site US00012
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Site US00019
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US00017
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Site US00006
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Site US00007
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Site US00008
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Site US00004
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Site US00005
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Site US00003
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Site US00021
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Site US00018
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Site US00002
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site US00023
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Site US00013
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Site US00020
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Site US00024
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Site US00009
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Site US00015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Doseeskalering, nyreinsuffisiens og CPI-behandlede ekspansjonskohorter: Histologisk bekreftet overgangscellekarsinom i urothelium (TCCU) (dvs. kreft i blæren, nyrebekkenet, urinlederen eller urinrøret). Personer med urothelial karsinom med plateepiteldifferensiering eller blandede celletyper er kvalifisert.
- Ovariekspansjonskohort: Personer med tilbakevendende sykdom eller histologisk eller cytologisk bekreftet stadie III/IV diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom som tidligere har progrediert mens de mottok eller innen 6 måneder etter fullføring av et platinaholdig regime.
- NSCLC Expansion Cohort: Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel eller NSCLC-ikke spesifisert)
- Doseeskalering, nyreinsuffisiens, NSCLC og CPI-behandlede ekspansjonskohorter: For personer med urotelial kreft og NSCLC: Forsøkspersonene må sende inn et tumorvev for Nectin-4-ekspresjon. Påmelding for disse fagene er ikke avhengig av immunhistokjemien ved bruk av H-Score (IHC H-Score).
- Ovariekspansjonskohort: Forsøkspersonene må ha tumorvevspositive (IHC H-score ≥150) for Nectin-4-ekspresjon
- For doseeskalering, NSCLC og ovarieekspansjonskohorter: Forsøkspersonen må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom (urothelial- og blærekreftindivider er ikke påkrevd å ha mislyktes tidligere kjemoterapiregimer hvis de anses uegnet for cisplatinbasert kjemoterapi)
- For den KPI-behandlede ekspansjonskohorten: Forsøkspersonen må ha mottatt tidligere behandling med en KPI i metastatisk setting.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Negativ graviditetstest (kvinner i fertil alder)
Hematologisk funksjon, som følger (ingen røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner er tillatt innen 14 dager etter den første dosen av enfortumab vedotin):
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Nyrefunksjon, som følger: Doseeskalering, NSCLC, ovarie- og CPI-behandlede ekspansjonskohorter: kreatininclearance på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen eller målt ved 24-timers urinsamling. For ekspansjonskohorten for nyresvikt: estimat for kreatininclearance ≥15 ml/min og
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
- Serumalbumin ≥2,5 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x ULN
- Internasjonalt normalforhold (INR) < 1,3 eller ≤ institusjonell ULN (eller ≤ 3,0 hvis på terapeutisk antikoagulasjon)
- Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner, og deres partnere, må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte dobbelbarriereprevensjonsmetoder (f.eks. barrieremetoder, inkludert mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gel) under studien og minst 6 måneder etter avslutningen av studieterapi
- Kompetent til å forstå, signere og datere en uavhengig etikkkomité/institusjonell revisjonskomité/forskningsetisk styre (IEC/IRB/REB) godkjent informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende sensorisk nevropati Grad ≥ 2
- Eksisterende motorisk nevropati Grad ≥ 2
- Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet
- Bruk av et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver kreftbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert: små molekyler, immunterapi, kjemoterapi, monoklonal antistoffterapi, strålebehandling eller andre midler for å behandle kreft (antihormonbehandling gitt som adjuvant terapi for tidlig stadium av østrogen) reseptor (ER) positiv brystkreft regnes ikke som kreftbehandling for formålet med denne protokollen)
- Personer med immunterapirelaterte bivirkninger som krever høye doser av steroider (≥ 40 mg/dag prednison) er ikke kvalifisert.
- Eventuelle P-glykoprotein (P-gp) induktorer/hemmere eller sterke cytokrom P4503A (CYP3A) hemmere innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Tromboemboliske hendelser og/eller blødningsforstyrrelser ≤ 14 dager (f.eks. dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) før den første dosen av studiemedikamentet
- Dokumentert historie med en cerebral vaskulær hendelse (slag eller forbigående iskemisk angrep), ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesymptomer (inkludert kongestiv hjertesvikt) i samsvar med New York Heart Association klasse III-IV innen 6 måneder før første dose enfortumab vedotin.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Personer med et positivt hepatitt B-overflateantigen og/eller antihepatitt B-kjerneantistoff. Personer med en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse er tillatt med passende antiviral profylakse.
- Aktiv hepatitt C-infeksjon. Pasienter som har blitt behandlet for hepatitt C-infeksjon kan inkluderes dersom de har dokumentert vedvarende virologisk respons på ≥ 12 uker.
- Dekompensert leversykdom som påvist av klinisk signifikant ascites som er motstandsdyktig mot diuretikabehandling, hepatisk encefalopati eller koagulopati
- Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet enfortumab vedotin (ASG-22CE)
- Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet
- Anamnese med en annen malignitet innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Personer med ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt uten tegn på progresjon, lokalisert prostatakreft med lav risiko eller svært lav risiko under aktiv overvåking/våken venting uten intensjon om å behandle, eller karsinom in situ til enhver tid (hvis fullstendig reseksjon ble utført) er tillatt.
- Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus eller diabetisk nevropati innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet. Ukontrollert diabetes er definert som hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % eller HbA1c > 7 til < 8 % med tilhørende diabetessymptomer (polyuri eller polydipsi) som ikke er forklart på annen måte.
- Mottar for tiden systemisk antimikrobiell behandling for aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) ved første dose enfortumab vedotin. Rutinemessig antimikrobiell profylakse er tillatt.
- Tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i en betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, vanedannende eller annen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prosedyrer
Har øyesykdommer som:
- Aktiv infeksjon eller hornhinnesår (f.eks. keratitt)
- Monokularitet
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Kontaktlinseavhengig (hvis du bruker kontaktlinse, må du kunne bytte til briller under hele studietiden)
- Ukontrollert glaukom (aktuelle medisiner tillatt)
- Ukontrollert eller utviklende retinopati, våt makuladegenerasjon, uveitt, papilleødem eller optisk plateforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A enfortumab vedotin Doseeskalering (dosenivå 1-4)
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt 30 minutters intravenøs (IV) infusjon av enfortumab vedotin én gang ukentlig i de første 3 ukene av hver 4. ukers syklus (dvs. på dag 1, 8 og 15).
|
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B enfortumab vedotin Utvidelse av nyresvikt
Forsøkspersonene vil få en enkelt 30-minutters IV-infusjon av enfortumab vedotin ved et dosenivå under og eskalert opp til den foreløpige RP2D én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15) inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av undersøkelsesproduktet eller tilbaketrekking av samtykke.
En syklus er 4 uker.
|
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B enfortumab vedotin NSCLC-utvidelse
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 30 minutters IV-infusjon av enfortumab vedotin ved den foreløpige RP2D én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15) inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av undersøkelsesproduktet eller tilbaketrekking av samtykke.
En syklus er 4 uker.
|
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B enfortumab vedotin Utvidelse av eggstokkreft
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 30 minutters IV-infusjon av enfortumab vedotin ved den foreløpige RP2D én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15) inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av undersøkelsesproduktet eller tilbaketrekking av samtykke.
En syklus er 4 uker.
|
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C enfortumab vedotin CPI-behandlet utvidelse
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 30-minutters IV-infusjon av enfortumab vedotin ved den foreløpige RP2D én gang ukentlig i 3 uker hver 4. uke (dvs. på dag 1, 8 og 15).
En syklus er 4 uker.
Pasienter vil fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, intoleranse av enfortumab vedotin, etterforskerbeslutning eller tilbaketrekking av samtykke.
|
intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Konsentrasjon ved slutten av infusjon (CEOI)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoff medikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Delvis areal under serumkonsentrasjon-tidskurven etter første dose og etter behov (AUC0-7)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Terminal eller tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter for totalt antistoff (TAb), antistoffmedikamentkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE): Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Dag 1-4, 8, 15-18 av syklus 1 og dag 1, 8 og 15 av syklus 2 og dag 1 av påfølgende sykluser opptil et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst av tumorrespons definert som enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (versjon 1.1) som bekreftes ≥ 28 dager senere
|
opptil 24 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en best respons av enten CR eller PR i den gruppen.
CR og PR må bekreftes ≥ 28 dager senere.
|
opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra datoen for første infusjon til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per radiologisk bevis eller død uansett årsak
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra datoen for første infusjon til datoen for død uansett årsak.
|
36 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra datoen for første respons fullstendig respons (CRC) eller delvis respons (PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
DOR er kun definert for personer som har best overordnet respons på CR eller PR
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Agensys, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASG-22CE-13-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .