국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 엔포르투맙 베도틴의 확장 접근 치료 프로토콜

포함 기준:

• 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC)이 있고 가장 최근 치료 도중 또는 이후에 진행되었습니다.

• 피험자는 이전에 전이성/국소 진행성 또는 신보조/보조 설정에서 백금 함유 요법(즉, 시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받았습니다.

  • 백금 함유 요법이 보조/신보조제 환경에서 투여된 경우, 이 치료 중 또는 이후의 진행은 치료 완료 후 ≤ 12개월이어야 합니다.

• 피험자는 이전에 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 억제제 또는 프로그램된 사멸-리간드 1(PD-L1) 억제제(아테졸리주맙, 펨브롤리주맙, 두르발루맙, 아벨루맙 및 니볼루맙을 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료를 받았습니다. 전이성/국소 고급 설정.

  • 신보조/보조 설정에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받고 치료 중 또는 치료 완료 3개월 이하에 재발성 또는 진행성 질환을 앓는 피험자가 등록될 수 있습니다.

• 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대해 이용 가능한 표준 치료 요법을 소진했습니다.

  • 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대해 이전에 여러 라인의 치료를 받았을 수 있습니다.

• 피험자는 다음과 같은 기본 실험실 데이터를 가지고 있습니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 길버트병 환자의 경우 ULN의 ≤ 3
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15mL/분 또는 ≥ 30mL/분(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 기관 표준에 따라 추정되거나 24시간 소변 수집으로 측정된 2의 피험자에 대해(사구체 여과율은 또한 CrCl 대신 사용)
  • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 3 x ULN
• 피험자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 1개가 적용됩니다.

  • 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우, 또는
  • 사전 동의 시점부터 최종 프로토콜 치료 투여 후 최소 6개월까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 치료 프로토콜 기간 전체 및 최종 프로토콜 치료 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료 프로토콜 기간 전체와 최종 프로토콜 치료 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 전체와 최종 프로토콜 치료 투여 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 치료 기간 및 최종 프로토콜 치료 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 프로토콜 기간 전체와 최종 프로토콜 치료 투여 후 6개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 현재 치료 프로토콜에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급이 2 이상입니다.
• 피험자는 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련된 진행 중인 임상적으로 유의미한 독성(탈모증을 제외하고 등급 2 이상)을 가지고 있습니다. PD-1 및 PD-L1 억제제 치료와 관련된 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다. 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 안정적인 용량인 경우 등록할 수 있습니다.
• 피험자는 고용량의 스테로이드(> 20mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 필요로 하는 진행 중인 면역요법 관련 심근염, 대장염, 포도막염 또는 폐렴 또는 기타 면역요법 관련 독성이 있습니다.
• 대상자는 이전에 EV를 받았거나 EV 연구 또는 치료 옵션 중 하나로 EV를 포함하는 연구에 등록했습니다(대상이 EV를 제공받지 않은 경우에도).
• 피험자는 진행 중인 모든 EV 임상 연구의 후보입니다.
• 피험자는 EV 또는 EV의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 EV 투여 전 ≤ 2주 전에 방사선 요법, 대수술 또는 이전 항암 요법을 완료했습니다.
• 피험자는 첫 EV 용량의 3개월 이하 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력이 있습니다. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c가 7~8%이고 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
• 피험자는 현재 EV의 첫 투여 시점에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
• 피험자는 적절하게 치료 및/또는 조절되지 않는 뉴욕 심장 협회 클래스 III에서 IV에 해당하는 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 최근 병력이 있습니다. 첫 번째 EV 투여 시.
• 피험자는 EV를 받거나 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 근본적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.