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증상이 있는 환자에서 ARIES HSV 1&2 분석의 두 팔, 다중 부위 임상 평가

2015년 7월 9일 업데이트: Luminex Corporation

ARIES HSV 1&2 분석은 단순 헤르페스 바이러스(HSV 1 & 2) DNA의 직접 검출 및 유형 지정을 위한 PCR 기반 테스트입니다.

목표는 ARIES HSV-1&2 분석의 진단 정확도를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

수포진

상세 설명

ARIES HSV 1&2 분석은 남성 외부 및 내부 항문 생식기, 여성 외부 및 내부 항문 생식기(질 ), 구강 및 피부 병변 표본.

목표는 다중 사이트를 통해 ARIES HSV-1&2 분석의 진단 정확도를 확립하는 것입니다. 전향적으로 수집되고 식별되지 않은 남은 임상 검체(즉, 헤르페스 감염의 진단에 도움이 되도록 사전 결정된 날짜 사이에 등록된 임상 사이트에서 발생한 모든 참가자.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1963

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - TriCore
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, 미국, 27215
    - LabCorp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

헤르페스 감염이 의심되는 소아 또는 성인 환자의 임상적 병변

설명

포함 기준:

표본은 다음 병변 소스 중 하나에서 유래합니다: 남성 내부 및 외부 항문 생식기, 여성 내부 항문 생식기, 여성 외부 항문 생식기, 구강 또는 피부 표본은 만료되지 않은 Copan 범용 수송 매체에서 수집 및 유지됩니다.

제외 기준:

표본이 후원사가 제공한 지침에 따라 적절하게 수집, 운송 또는 보관되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
맹인, 예비 팔 헤르페스 감염이 의심되는 개인의 병변에 대한 진단 정확도는 미리 정의된 날짜 사이에 누적된 전향적으로 수집되고 식별되지 않은 남은 임상 표본에서 평가됩니다.
블라인드, 미리 선택된 팔 흔하지 않은 검체 유형의 경우 은행에 저장되고 사전 선택된 양성 임상 검체를 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
진단 정확도는 임상적 민감도(또는 양성 일치) 및 특이성(또는 음성 일치)으로 표현됩니다. 기간: 시료채취 1년 이내	시료채취 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luminex Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출