Eine zweiarmige klinische Bewertung an mehreren Standorten des ARIES HSV 1&2-Assays bei symptomatischen Patienten
Der ARIES HSV 1&2 Assay ist ein PCR-basierter Test zum direkten Nachweis und zur Typisierung von Herpes-simplex-Virus (HSV 1 & 2)-DNA.
Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit des ARIES HSV-1&2 Assays festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ARIES HSV 1&2 Assay ist ein auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum direkten Nachweis und zur Typisierung von Herpes-simplex-Virus (HSV 1 & 2)-DNA in männlichen externen und internen anogenitalen, weiblichen externen und internen anogenitalen (vaginalen). ), Mund- und Hautläsionsproben.
Das Ziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES HSV-1&2-Assays durch einen Methodenvergleich an mehreren Standorten anhand prospektiv gesammelter, nicht identifizierter, klinischer Proben (d. h. All-Comes, die an registrierten klinischen Standorten zwischen vorher festgelegten Daten aufgelaufen sind) als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Herpesinfektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- TriCore
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Labcorp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probe stammt von einer der folgenden Läsionsquellen: Inneres und äußeres Anogenital bei Männern, Inneres Anogenital bei Frauen, Äußeres Anogenital bei Frauen, Mund oder Haut
Ausschlusskriterien:
Die Probe wurde nicht gemäß den Anweisungen des Sponsors entnommen, transportiert oder gelagert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Blinder, prospektiver Arm
Die diagnostische Genauigkeit für Läsionen von Personen mit Verdacht auf eine Herpesinfektion wird in prospektiv gesammelten, nicht identifizierten, klinischen Proben bewertet, die zwischen vordefinierten Daten anfallen.
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Geblendeter, vorausgewählter Arm
Bei weniger häufigen Probentypen werden in einer Bank gespeicherte, vorselektierte, positive klinische Proben getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres der Probennahme
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Innerhalb des ersten Jahres der Probennahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LMA-HSV-01-CS-001
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