Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En toarms, multi-site klinisk evaluering av ARIES HSV 1&2-analysen hos symptomatiske pasienter

9. juli 2015 oppdatert av: Luminex Corporation

ARIES HSV 1&2-analysen er en PCR-basert test for direkte påvisning og typing av herpes simplex virus (HSV 1 & 2) DNA.

Målet er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES HSV-1&2 Assay.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ARIES HSV 1&2-analysen er en polymerasekjedereaksjon (PCR) basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning og typing av herpes simplex virus (HSV 1 & 2) DNA i mannlig ekstern og intern anogenital, kvinnelig ekstern og intern anogenital (vaginal) ), munn- og hudlesjonsprøver.

Målet er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES HSV-1&2-analysen gjennom en metodesammenligning på flere steder på prospektivt innsamlede, gjenværende avidentifiserte, kliniske prøver (dvs. alle-kommere påløpt på registrerte kliniske steder mellom forhåndsbestemte datoer) som en hjelp i diagnostisering av herpesinfeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1963

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • LabCorp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kliniske lesjoner fra pediatiske eller voksne pasienter mistenkt for å ha herpesinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prøven er fra en av følgende lesjonskilder: indre og ytre anogenital mann, indre anogenital kvinne, ekstern anogenital kvinne, oral eller hud Prøven samles og oppbevares i uutløpt Copan universaltransportmedium

Ekskluderingskriterier:

Prøven ble ikke riktig samlet, transportert eller lagret i henhold til instruksjoner gitt av sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blind, potensiell arm
Den diagnostiske nøyaktigheten for lesjoner fra individer som mistenkes for å ha en herpesinfeksjon vil bli evaluert i prospektivt innsamlede, gjenværende avidentifiserte, kliniske prøver samlet mellom forhåndsdefinerte datoer.
Blind, forhåndsvalgt arm
For prøvetyper som er mindre vanlige, vil bankede, forhåndsvalgte, positive kliniske prøver testes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Innen det første året etter prøveinnsamling
Innen det første året etter prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LMA-HSV-01-CS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere