En to-arm, multi-site klinisk evaluering af ARIES HSV 1&2 assay hos symptomatiske patienter
ARIES HSV 1&2 Assay er en PCR-baseret test til direkte påvisning og typebestemmelse af herpes simplex virus (HSV 1 & 2) DNA.
Målet er at fastslå den diagnostiske nøjagtighed af ARIES HSV-1&2 Assay.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ARIES HSV 1&2-analysen er en polymerasekædereaktion (PCR) baseret kvalitativ in vitro diagnostisk test til direkte påvisning og typebestemmelse af herpes simplex virus (HSV 1 & 2) DNA i mænds ekstern og intern anogenital, kvindelig ekstern og intern anogenital (vaginal) ), orale og hudlæsionsprøver.
Målet er at etablere den diagnostiske nøjagtighed af ARIES HSV-1&2-analyse gennem en metodesammenligning på flere steder på prospektivt indsamlede, tilbageværende afidentificerede kliniske prøver (dvs. alle-kommere på tilmeldte kliniske steder mellem forudbestemte datoer) som en hjælp til diagnosticering af herpesinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- TriCore
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- LabCorp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prøven er fra en af følgende læsionskilder: intern og ekstern anogenital mand, intern anogenital kvinde, ekstern anogenital kvinde, oral eller hud. Prøven opsamles og opbevares i uudløbet Copan universal transportmedium
Ekskluderingskriterier:
Prøven blev ikke korrekt indsamlet, transporteret eller opbevaret i henhold til instruktioner fra sponsor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blændet, vordende Arm
Den diagnostiske nøjagtighed for læsioner fra personer, der mistænkes for at have en herpesinfektion, vil blive evalueret i prospektivt indsamlede, tilbageværende afidentificerede, kliniske prøver, der er opsamlet mellem foruddefinerede datoer.
|
|
Blændet, forudvalgt arm
For prøvetyper, der er mindre almindelige, vil bankede, forudvalgte, positive kliniske prøver blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt i form af klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og specificitet (eller negativ overensstemmelse).
Tidsramme: Inden for det første år efter prøveindsamling
|
Inden for det første år efter prøveindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LMA-HSV-01-CS-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .