Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna testu ARIES HSV 1&2 u pacjentów z objawami

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Luminex Corporation

Test ARIES HSV 1&2 to oparty na PCR test do bezpośredniego wykrywania i typowania DNA wirusa opryszczki pospolitej (HSV 1 i 2).

Celem jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES HSV-1&2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Opryszczka

Szczegółowy opis

Test ARIES HSV 1&2 jest opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jakościowym testem diagnostycznym in vitro do bezpośredniego wykrywania i typowania DNA wirusa opryszczki pospolitej (HSV 1 i 2) w męskim zewnętrznym i wewnętrznym odbytowo-płciowym, żeńskim zewnętrznym i wewnętrznym odbytowo-płciowym (pochwowym ), próbki zmian w jamie ustnej i skórze.

Celem jest ustalenie dokładności diagnostycznej testu ARIES HSV-1&2 za pomocą wieloośrodkowego porównania metod na prospektywnie pobranych, pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbkach klinicznych (tj. wszystkich chętnych zebranych w zarejestrowanych ośrodkach klinicznych między wcześniej ustalonymi datami) jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia wirusem opryszczki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1963

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - TriCore
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
    - LabCorp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zmiany kliniczne u dzieci lub dorosłych pacjentów z podejrzeniem zakażenia wirusem opryszczki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próbka pochodzi z jednego z następujących źródeł zmian: męskie wewnętrzne i zewnętrzne odbytowo-płciowe, żeńskie wewnętrzne odbytowo-płciowe, żeńskie zewnętrzne odbytowo-płciowe, jama ustna lub skóra. Próbka jest pobierana i przechowywana w niewygasłym uniwersalnym podłożu transportowym Copan

Kryteria wyłączenia:

Próbka nie została właściwie pobrana, przetransportowana lub przechowywana zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaślepione, potencjalne ramię Dokładność diagnostyczna zmian chorobowych u osób podejrzanych o zakażenie wirusem opryszczki zostanie oceniona w prospektywnie zebranych, pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbkach klinicznych zebranych między wcześniej określonymi datami.
Zaślepione, wstępnie wybrane ramię W przypadku próbek, które są mniej powszechne, przebadane zostaną wcześniej wyselekcjonowane, dodatnie próbki kliniczne z banku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość kliniczna (lub zgodność pozytywna) i specyficzność (lub zgodność negatywna). Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku pobierania próbek	W ciągu pierwszego roku pobierania próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luminex Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości