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Una valutazione clinica multicentrica a due bracci del test ARIES HSV 1&2 in pazienti sintomatici

9 luglio 2015 aggiornato da: Luminex Corporation

Il test ARIES HSV 1&2 è un test basato su PCR per il rilevamento diretto e la tipizzazione del DNA del virus herpes simplex (HSV 1 e 2).

L'obiettivo è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES HSV-1&2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ARIES HSV 1&2 Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento diretto e la tipizzazione del DNA del virus dell'herpes simplex (HSV 1 e 2) nell'anogenitale esterno e interno maschile, nell'anogenitale esterno e interno femminile (vaginale) ), campioni di lesioni orali e cutanee.

L'obiettivo è stabilire l'accuratezza diagnostica di ARIES HSV-1&2 Assay attraverso un confronto metodologico multi-sito su campioni clinici raccolti in modo prospettico, non identificati rimanenti (ad es. tutti i partecipanti maturati presso i siti clinici arruolati tra date predeterminate) come ausilio nella diagnosi dell'infezione da herpes.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1963

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • TriCore
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • LabCorp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lesioni cliniche da pazienti pediatrici o adulti sospettati di avere un'infezione da herpes

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il campione proviene da una delle seguenti fonti di lesione: anogenitale interno ed esterno maschile, anogenitale interno femminile, anogenitale esterno femminile, orale o cutanea Il campione viene raccolto e conservato in terreno di trasporto universale Copan non scaduto

Criteri di esclusione:

Il campione non è stato raccolto, trasportato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio cieco e prospettico
L'accuratezza diagnostica per le lesioni di individui sospettati di avere un'infezione da herpes sarà valutata in campioni clinici raccolti in modo prospettico, resi anonimi, accumulati tra date predefinite.
Braccio cieco e preselezionato
Per i tipi di campioni meno comuni, saranno testati campioni clinici positivi preselezionati in banca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
Entro il primo anno dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luminex Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMA-HSV-01-CS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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